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地塞米松的剂量递增以增加剖宫产后腹横平面阻滞的持续时间

2021年5月23日 更新者:Joel Feinstein, MD、University of Alabama at Birmingham

地塞米松的剂量递增以增加剖宫产后腹横平面阻滞的持续时间:一项前瞻性随机双盲临床研究

该研究旨在改善剖宫产后产科人群的护理,并通过使用地塞米松联合双侧 TAP 阻滞来改善术后疼痛控制,从而提高患者的总体满意度。 研究人员将在 TAP 阻滞中利用地塞米松的剂量递增来观察其在特定小剂量下的作用。 研究人员希望所研究的技术能够常规用于剖宫产后的产科人群。

研究人员希望表明,在双侧 TAP 阻滞中加入地塞米松将以剂量依赖的方式延长阻滞的持续时间。 研究人员希望改善剖宫产术后疼痛,使用地塞米松延长 TAP 阻滞持续时间,降低前 24-48 小时内的总体疼痛评分,并减少剖宫产后阿片类药物的需求。

主要终点将是估计 TAP 阻滞的持续时间,在手术后 48 小时内进行评估。 次要终点将包括 PACU 和地板上的疼痛评分、平均疼痛评分、第一次阿片类药物给药的时间、前 48 小时内的阿片类药物总消耗量、PONV 药物的使用以及患者的总体满意度。

研究概览

详细说明

术前:本研究的成员将获得知情同意。 将在手术当天根据纳入/排除标准对患者进行筛选,然后将参与者随机分配到三组中的一组。

术中:参与手术室患者护理的麻醉团队将在剖宫产期间提供常规麻醉护理,包括鞘内注射布比卡因和吗啡进行椎管内麻醉。

手术完成后,患者将在手术室接受双侧 TAP 阻滞手术。 所有块都将包含 20mL 0.5% 罗哌卡因,患者将随机分配特定剂量的地塞米松 0mg(给予生理盐水作为对照)、2mg 或 4m​​g。 监督阻滞的住院医师或主治医师将是研究的调查者,他们与执行阻滞的住院医师将不知道注射液中地塞米松的量。

术后:患者将在 PACU 中接受大约 30-60 分钟的监测,然后在住院楼层接受监测。 将评估和记录疼痛评分、第一次阿片类药物给药前的时间、阿片类药物的总需求量。 在 PACU 中,这些将每 15-30 分钟记录一次。 在住院楼层,这些将每 6 小时记录一次。

还将记录疼痛评分、前 48 小时的平均疼痛评分、阿片类药物的总消耗量、首次使用阿片类药物的时间和 PONV 药物需求。 这些将通过审查电子病历记录下来。

麻醉人员将在术后约 48 小时评估和记录 TAP 阻滞持续时间的满意度评分和估计值;这些将是术后 24-38 小时内记录的主观评估。 将要求患者估计他们感觉阻滞持续了多长时间。 对于满意度分数,患者将在 1-10 的范围内主观评价他们的满意度。

统计分析:所有连续测量的人口统计和临床变量将表示为均值和标准差;分类因素将表示为比例。 对于非正态数据,将显示中位数和四分位数间距。 将使用 Kolmogorov-Smirnov 检验检查连续因子的分布。 对于正态分布的数据,将使用单向方差分析来比较数据组。 对于非正态分布的数据,将使用 Kruskal-Wallis 检验进行比较。 卡方检验和 Fisher 精确检验将用于分析分类数据。 对于所有比较,p < 0.05 的值将被视为具有统计学意义。

将使用 SAS for Windows 9.2 版进行统计分析。 单向方差分析(或 Kruskal-Wallis 检验,视情况而定)将用于比较三组的 TAP 阻滞持续时间。 线性回归也将用于测试阻滞持续时间与地塞米松剂量之间的关系,同时控制相关的临床和人口统计学变量。

单向方差分析(或 Kruskal-Wallis 检验)将用于比较各组的术后疼痛评分、阿片类药物需求量和患者满意度评分。

统计功效和样本量估计:预计将有大约 69 名受试者(每组 23 名)参加本研究。 鉴于此样本量并假设 TAP 阻滞的平均持续时间对于对照组为 18 小时,对于 2 mg 地塞米松组为 22 小时,对于 4 mg 地塞米松组为 24 小时,则该研究将具有大约 80.9% 的功效假设共同标准差为 6 小时,检测区块持续时间的差异。 如果块时间的变异性小于 6 小时,则该研究将具有更大的功效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 接受剖腹产的妇女。
  2. 患者被归类为美国麻醉学会 (ASA) II 级或 III 级。

    1. ASA II:轻度全身性疾病、妊娠
    2. ASA III:严重的全身性疾病
  3. 女性 ≥ 18 岁
  4. 椎管内麻醉(脊髓)用作剖宫产术中的麻醉技术(这是 UAB 麻醉学护理标准)。

排除标准:

  1. 任何未归类为 ASA I 或 II 的患者。
  2. 全身麻醉或硬膜外椎管内麻醉用作剖宫产的麻醉技术。
  3. 对局部麻醉剂或类固醇过敏/不耐受。
  4. 预先存在的神经和/或解剖学缺陷会排除区域阻滞。
  5. 并存的凝血病,如血友病或血管性血友病
  6. 体重指数 > 40。
  7. 紧急剖腹产

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制组
20 名患者。 每位患者将接受术后双侧 TAP 阻滞(20mL 罗哌卡因)和双侧 1mL 生理盐水(对照)以及标准鞘内注射布比卡因和吗啡。
20mL 0% 罗哌卡因与 20mL 0.5% 罗哌卡因
1.0 ml 生理盐水分为 2 个部位,标准鞘内注射布比卡因和吗啡
有源比较器:2毫克地塞米松
20 名患者。 每位患者将接受术后双侧 TAP 阻滞(20 毫升 0.5% 罗哌卡因)和 0.5 毫升(2 毫克)地塞米松和 0.5 毫升生理盐水在两侧分流,标准鞘内注射布比卡因和吗啡。
20mL 0% 罗哌卡因与 20mL 0.5% 罗哌卡因
0.5 毫升(2 毫克)地塞米松和 0.5 毫升生理盐水
其他名称:
  • Baycadron、Maxidex、Decadron
0.5 毫升生理盐水分为 2 个部位,标准鞘内注射布比卡因和吗啡
有源比较器:4毫克地塞米松
20 名患者。 每位患者将接受术后双侧 TAP 阻滞(20mL 0.5% 罗哌卡因和 20mL 0.5% 罗哌卡因)和 1 mL(4mg)地塞米松在两侧与标准鞘内注射布比卡因和吗啡。
20mL 0% 罗哌卡因与 20mL 0.5% 罗哌卡因
1 毫升(4 毫克)地塞米松
其他名称:
  • Baycadron、Maxidex、Decadron

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均疼痛评分
大体时间:术后48小时
研究组和对照组术后 48 小时的平均疼痛评分 (VAS)。 视觉模拟量表 (VAS) 是针对急性和慢性疼痛的经过验证的主观测量方法。 0代表没有痛苦,而10代表无法忍受的痛苦。
术后48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
首次术后阿片类药物给药
大体时间:基线至术后 48 小时
研究组和对照组到术后首次服用阿片类药物的时间
基线至术后 48 小时
平均阿片类药物消耗量
大体时间:分娩后至术后48小时
研究组和对照组术后 48 小时的平均阿片类药物消耗量
分娩后至术后48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joel Feinstein, MD、Anesthesiology ad Perioperative Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2021年5月20日

研究完成 (实际的)

2021年5月20日

研究注册日期

首次提交

2017年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月30日

首次发布 (实际的)

2017年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月23日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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