Повышение дозы дексаметазона для увеличения продолжительности блокады поперечной брюшной полости после кесарева сечения
Повышение дозы дексаметазона для увеличения продолжительности блокады поперечной брюшной полости после кесарева сечения: проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование
Исследование направлено на улучшение ухода за акушерской популяцией после кесарева сечения и повышение общей удовлетворенности пациенток за счет улучшения послеоперационного контроля боли с использованием дексаметазона в сочетании с двусторонней ТАР-блокадой. Исследователи будут использовать эскалацию дозы дексаметазона в блоке TAP, чтобы наблюдать его эффекты при определенных малых дозах. Исследователи надеются, что изучаемый метод станет рутинным для использования в акушерской популяции после кесарева сечения.
Исследователи надеются показать, что добавление дексаметазона в двусторонние блокады TAP продлит продолжительность блока в зависимости от дозы. Исследователи надеются уменьшить послеоперационную боль после кесарева сечения, увеличить продолжительность блокады TAP с использованием дексаметазона, снизить общую оценку боли в первые 24-48 часов и снизить потребность в опиоидах после кесарева сечения.
Первичной конечной точкой будет оценка продолжительности ТАР-блока в течение 48 часов после операции. Вторичные конечные точки будут включать оценки боли как в PACU, так и на полу, средние оценки боли, время до первого введения опиоидов, общее потребление опиоидов в первые 48 часов, использование препаратов PONV и общую удовлетворенность пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
До операции: информированное согласие будет получено участником этого исследования. Пациенты будут проверены на критерии включения / исключения в день процедуры, а затем участники будут рандомизированы в одну из трех групп.
Интраоперационно: бригада анестезиологов, занимающаяся уходом за пациентом в операционной, будет обеспечивать рутинную анестезию во время кесарева сечения, включая нейроаксиальную анестезию с интратекальным бупивакаином и морфином.
После завершения процедуры пациентам будет проведена двусторонняя процедура ТАР-блокады, пока они еще находятся в операционной. Все блоки будут включать 20 мл 0,5% ропивакаина, и пациентам будет случайным образом назначена конкретная доза дексаметазона: 0 мг (в качестве контроля — физиологический раствор), 2 мг или 4 мг. Резидент или лечащий врач, наблюдающий за блокадой, будет исследователем исследования, и они вместе с резидентами, выполняющими блокады, не будут осведомлены о количестве дексаметазона в инъекционном растворе.
В послеоперационном периоде: пациенты будут находиться под наблюдением в PACU в течение примерно 30-60 минут, а затем в стационарном отделении. Баллы боли, время до первой дозы опиоида, общая потребность в опиоидах будут оцениваться и записываться. В PACU они будут записываться каждые 15-30 минут. На стационарном этаже они будут записываться каждые 6 часов.
Также будут регистрироваться баллы боли, средние баллы боли в первые 48 часов, общее потребление опиоидов, время до первого употребления опиоидов и потребность в лекарствах PONV. Они будут зафиксированы путем просмотра электронной медицинской карты.
Оценки удовлетворенности и оценка продолжительности TAP-блока будут оцениваться и записываться анестезиологом примерно через 48 часов после операции; это будут субъективные оценки, записанные через 24-38 часов после операции. Пациентов попросят оценить, как долго, по их ощущениям, длился блок. Что касается оценки удовлетворенности, пациенты субъективно оценивают свое удовлетворение по шкале от 1 до 10.
Статистический анализ: все демографические и клинические переменные с непрерывными измерениями будут выражены в виде средних значений и стандартных отклонений; категориальные факторы будут выражены в виде пропорций. Для ненормальных данных будут отображаться медианы и межквартильные диапазоны. Распределение непрерывных факторов будет проверяться с помощью критерия Колмогорова-Смирнова. Для данных с нормальным распределением будет использоваться однофакторный дисперсионный анализ для сравнения групп данных. Для данных, которые не имеют нормального распределения, для сравнения будет использоваться критерий Крускала-Уоллиса. Хи-квадрат и точные критерии Фишера будут использоваться для анализа категорийных данных. Для всех сравнений значение p < 0,05 будет считаться статистически значимым.
Статистический анализ будет выполняться с использованием SAS для Windows версии 9.2. Однофакторный дисперсионный анализ (или критерий Крускала-Уоллиса, если применимо) будет использоваться для сравнения продолжительности TAP-блока для трех групп. Линейная регрессия также будет использоваться для проверки взаимосвязи между продолжительностью блокады и дозой дексаметазона с учетом соответствующих клинических и демографических переменных.
Однофакторный дисперсионный анализ (или тест Крускала-Уоллиса) будет использоваться для сравнения групп по показателям послеоперационной боли, потребности в опиоидах и показателям удовлетворенности пациентов.
Оценки статистической мощности и размера выборки. Ожидается, что в этом исследовании примут участие приблизительно 69 субъектов (по 23 в группе). Учитывая этот размер выборки и предполагая, что средняя продолжительность блока TAP составляет 18 часов для контрольной группы, 22 часа для группы 2 мг дексаметазона и 24 часа для группы 4 мг дексаметазона, это исследование будет иметь примерно 80,9% мощности. для обнаружения разницы в продолжительности блока, предполагая, что общее стандартное отклонение равно 6 часам. Если изменчивость времени блока меньше 6 часов, это исследование будет иметь большую мощность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщинам, перенесшим кесарево сечение.
Пациенты, отнесенные к классу II или III Американского общества анестезиологов (ASA).
- ASA II: легкое системное заболевание, беременность
- ASA III: тяжелое системное заболевание
- Женщины ≥ 18 лет
- Нейроаксиальная анестезия (спинальная) для использования в качестве метода анестезии во время операции кесарева сечения (это стандарт UAB Anesthesiology).
Критерий исключения:
- Любой пациент, не классифицированный как ASA I или II.
- Общая анестезия или нейроаксиальная анестезия с эпидуральной анестезией, используемые в качестве методов анестезии при кесаревом сечении.
- Аллергия/непереносимость местных анестетиков или стероидов.
- Существовавший ранее неврологический и/или анатомический дефицит, исключающий регионарную блокаду.
- Сопутствующая коагулопатия, такая как гемофилия или болезнь фон Виллебранда
- ИМТ > 40.
- Экстренное кесарево сечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
20 пациентов.
Каждый пациент получит послеоперационную двустороннюю ТАР-блокаду (20 мл ропивакаина) и 1 мл физиологического раствора на двусторонней основе (контроль) со стандартным интратекальным введением бупивакаина и морфина.
|
20 мл 0% ропивакаина с 20 мл 0,5% ропивакаина
1,0 мл физиологического раствора, разделенного на 2 места со стандартным интратекальным бупивакаином и морфином
|
|
Активный компаратор: 2 мг дексаметазона
20 пациентов.
Каждый пациент получит послеоперационную двустороннюю ТАР-блокаду (20 мл 0,5% ропивакаина) с 0,5 мл (2 мг) дексаметазона и 0,5 мл физиологического раствора, разделенных между 2 сторонами со стандартным интратекальным бупивакаином и морфином.
|
20 мл 0% ропивакаина с 20 мл 0,5% ропивакаина
0,5 мл (2 мг) дексаметазона и 0,5 мл физиологического раствора
Другие имена:
0,5 мл физиологического раствора, разделенные на 2 места со стандартным интратекальным бупивакаином и морфином
|
|
Активный компаратор: 4 мг дексаметазона
20 пациентов.
Каждый пациент получит послеоперационную двустороннюю ТАР-блокаду (20 мл 0,5% ропивакаина) с 20 мл 0,5% ропивакаина) и 1 мл (4 мг) дексаметазона между двумя сторонами со стандартным интратекальным бупивакаином и морфином.
|
20 мл 0% ропивакаина с 20 мл 0,5% ропивакаина
1 мл (4 мг) дексаметазона
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя оценка боли
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Средняя оценка боли (ВАШ) через 48 часов после операции между исследуемой и контрольной группами.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является проверенным субъективным показателем острой и хронической боли.
0 означает отсутствие боли, тогда как 10 означает невыносимую боль.
|
48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первое послеоперационное введение опиоидов
Временное ограничение: от исходного уровня до 48 часов после операции
|
Время до введения первой дозы послеоперационного опиоида между исследуемой и контрольной группами
|
от исходного уровня до 48 часов после операции
|
|
Среднее потребление опиоидов
Временное ограничение: с момента родов до 48 часов после операции
|
Среднее потребление опиоидов через 48 часов после операции между исследуемой и контрольной группами
|
с момента родов до 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joel Feinstein, MD, Anesthesiology ad Perioperative Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Анестетики местные
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Бупивакаин
- Ропивакаин
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- F160421006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .