Yksittäisten ja toistuvien silmäasennusten turvallisuuden, systeemisen farmakokinetiikan ja siedettävyyden arviointi
tiistai 16. toukokuuta 2017 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
LE Ophthalmic Gel -geelin turvallisuuden, systeemisen farmakokinetiikan ja siedettävyyden arviointi yksittäisten ja toistuvien silmien tiputusten osalta
Loteprednol Etabonate oftalmic Gel -geelin turvallisuuden, systeemisen farmakokinetiikan ja siedettävyyden arviointi yksittäisten ja toistuvien silmien tiputusten yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, yksihaarainen, avoin PK-kliininen loteprednolietabonaatti (LE) oftalminen geeliä koskeva kliininen tutkimus, 0,38 %, joka suoritetaan yhdessä kliinisessä keskuksessa Yhdysvalloissa (USA) ja jonka tavoitteena on ottaa mukaan noin 15 tervettä normaalia kohteet hoitojakson aikana
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- Valeant Site 01
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyvät lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen Institutional Review Boardin (IRB) / riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymällä tietoon perustuvalla suostumuslomakkeella (ICF).
- Ole tupakoimaton mies tai nainen, joka on vähintään 18-vuotias ICF:n allekirjoituspäivänä ja kykenevä antamaan vapaaehtoinen tietoinen suostumus.
- Olla yleisesti hyvässä kunnossa ja vailla muita samanaikaisia tiloja tai hoitoja, jotka voisivat häiritä tutkimuksen suorittamista, vaikuttaa tutkimushavaintojen/tulosten tulkintaan tai asettaa koehenkilön lisääntyneeseen riskiin tutkimuksen aikana.
- Ole valmis/pyydyttävä palaamaan kaikille vaadituille opintovierailuille ja noudattamaan tutkimuksen tutkijan ja hänen henkilökuntansa ohjeita.
- Pystyy antamaan itse silmätippoja tai antaa kliinisen henkilökunnan antaa kerta-annoksen tutkimustuotetta (IP) tiettyinä tutkimuspäivinä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut krooninen yleistynyt systeeminen sairaus, joka tutkijan mielestä voi lisätä riskiä tutkittavalle, sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai estää tutkimushoidon tai seurannan.
- Onko sinulla jokin sairaus tai sairaus, joka vaatii lääkehoitoa.
- Sinulla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Sinulla on positiivinen virtsaseulonta alkoholin, amfetamiinien, barbituraattien, bentsodiatsepiinien, kokaiinin (tai kokaiinin metaboliitin), kannabinoidien, metadonin, metamfetamiinin, opiaattien ja/tai fensyklidiinin varalta.
- Tiedetään, että hepatiitti B:n pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen tai ihmisen immuunikatoviruksen tyypit 1 ja 2 veriseulonta on positiivinen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Loteprednol Etabonate oftalminen geeli
yksi tippa kutakin silmää kohti
|
yksi tippa kutakin silmää kohti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-analyysi suoritetaan käyttäen standardia ei-osastomenetelmää
Aikaikkuna: Päivä 15/Päivä 1
|
Plasman pitoisuudet aikataulun mukaisen ajankohdan ja PK-parametrien mukaan (AUC0-t (aika-konsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen mitattuun ajankohtaan) lasketaan yhteen Visitin kuvaavien tilastojen avulla, mikäli mahdollista.
|
Päivä 15/Päivä 1
|
|
PK-analyysi suoritetaan käyttäen standardia ei-osastomenetelmää
Aikaikkuna: Päivä 15/Päivä 1
|
Mikäli mahdollista, plasmapitoisuudet aikataulun mukaisen ajankohdan ja PK-parametrien, AUC0-∞ (aika-konsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään) mukaan, lasketaan yhteen Visitin kuvaavien tilastojen avulla.
|
Päivä 15/Päivä 1
|
|
PK-analyysi suoritetaan käyttäen standardia ei-osastomenetelmää
Aikaikkuna: Päivä 15/Päivä 1
|
Mikäli mahdollista, plasmapitoisuudet aikataulun mukaan ja PK-parametrit Cmin (Lääkeaineen vähimmäispitoisuus plasmassa) tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja Visitissä.
|
Päivä 15/Päivä 1
|
|
PK-analyysi suoritetaan käyttäen standardia ei-osastomenetelmää
Aikaikkuna: Päivä 15/Päivä 1
|
Plasman pitoisuudet aikataulun mukaisen ajankohdan ja PK-parametrien mukaan Cmax (maksimi lääkkeen plasmapitoisuus), Cmin (vähimmäislääkkeen plasmakonsentraatio) lasketaan yhteen Visitin kuvaavien tilastojen avulla, mikäli mahdollista.
|
Päivä 15/Päivä 1
|
|
PK-analyysi suoritetaan käyttäen standardia ei-osastomenetelmää
Aikaikkuna: Päivä 15/Päivä 1
|
Plasman pitoisuudet suunnitellun ajankohdan ja PK-parametrien RAUC (AUC0-t:n suhde (käynti 3/käynti 2)) mukaan lasketaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla Visitin mukaan.
|
Päivä 15/Päivä 1
|
|
PK-analyysi suoritetaan käyttäen standardia ei-osastomenetelmää
Aikaikkuna: Päivä 15/Päivä 1
|
Plasman pitoisuudet suunnitellun ajankohdan ja PK-parametrien RCmax mukaan (Cmax:n suhde (käynti 3/käynti 2)) lasketaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla Visitin mukaan.
|
Päivä 15/Päivä 1
|
|
PK-analyysi suoritetaan käyttäen standardia ei-osastomenetelmää
Aikaikkuna: Päivä 15/Päivä 1
|
Plasman pitoisuudet aikataulun mukaisen ajankohdan mukaan ja PK-parametrien Tmax (aika, jolloin plasman maksimipitoisuus saavutettiin) yhteenveto tehdään Visitin kuvaavien tilastojen avulla.
|
Päivä 15/Päivä 1
|
|
PK-analyysi suoritetaan käyttäen standardia ei-osastomenetelmää
Aikaikkuna: Päivä 15/Päivä 1
|
Plasman pitoisuudet aikataulun mukaisen ajankohdan mukaan ja PK-parametrien Kel (eliminaationopeusvakio) mukaan tehdään yhteenveto käyttämällä Visitin kuvaavia tilastoja.
|
Päivä 15/Päivä 1
|
|
PK-analyysi suoritetaan käyttäen standardia ei-osastomenetelmää
Aikaikkuna: Päivä 15/Päivä 1
|
Jos mahdollista, plasmapitoisuudet aikataulun mukaan ja PK-parametrit T1/2 (Plasman lääkepitoisuuden puoliintumisaika)) tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja Visit:in toimesta.
|
Päivä 15/Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 881
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .