Évaluation de l'innocuité, de la pharmacocinétique systémique et de la tolérabilité des installations oculaires uniques et répétées
16 mai 2017 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
Évaluation de l'innocuité, de la pharmacocinétique systémique et de la tolérabilité des instillations oculaires uniques et répétées de gel ophtalmique LE
Évaluation de l'innocuité, de la pharmacocinétique systémique et de la tolérabilité d'instillations oculaires uniques et répétées de gel ophtalmique d'étabonate de lotéprednol
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude clinique PK monocentrique, à un seul bras et en ouvert sur le gel ophtalmique d'étabonate de lotéprednol (LE) à 0,38 %, menée dans un centre clinique aux États-Unis (É.-U.), dans le but de recruter environ 15 personnes normales en bonne santé sujets pendant la période de traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Inglewood, California, États-Unis, 90301
- Valeant Site 01
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sont capables de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit sur un formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB)/comité d'éthique indépendant (CEI).
- Être un homme ou une femme non-fumeur âgé d'au moins 18 ans à la date de signature de l'ICF et ayant la capacité de fournir un consentement éclairé volontaire.
- Être en bonne santé générale et exempt de toute condition ou traitement concomitant qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude, influencer l'interprétation des observations/résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque accru pendant l'étude.
- Être disposé/capable de revenir pour toutes les visites d'étude requises et suivre les instructions de l'investigateur de l'étude et de son personnel.
- Sont capables de s'auto-administrer des gouttes ophtalmiques ou de demander à un membre du personnel clinique de délivrer la dose unique de produit expérimental (IP) les jours d'étude spécifiés.
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents / la présence d'une maladie systémique généralisée chronique qui, selon l'investigateur, pourrait augmenter le risque pour le sujet, confondre le(s) résultat(s) de l'étude ou empêcher le traitement ou le suivi de l'étude.
- Avoir une maladie ou une condition médicale actuelle qui nécessite un traitement médicamenteux.
- Avoir des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 6 derniers mois.
- Avoir un dépistage urinaire positif pour l'alcool, les amphétamines, les barbituriques, les benzodiazépines, la cocaïne (ou le métabolite de la cocaïne), les cannabinoïdes, la méthadone, la méthamphétamine, les opiacés et/ou la phencyclidine.
- Sont connus pour avoir un test sanguin positif préalable pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine de types 1 et 2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gel ophtalmique d'étabonate de lotéprednol
une goutte par oeil pour chaque oeil
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une goutte par oeil pour chaque oeil
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'analyse PK sera effectuée à l'aide d'une méthode standard non compartimentée
Délai: Jour15/Jour1
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Lorsque cela est possible, les concentrations plasmatiques par point temporel programmé et les paramètres PK (ASC0-t (aire sous la courbe de concentration-temps jusqu'au dernier point temporel mesuré) seront résumées à l'aide de statistiques descriptives par visite.
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Jour15/Jour1
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L'analyse PK sera effectuée à l'aide d'une méthode standard non compartimentée
Délai: Jour 15/Jour 1
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Lorsque cela est possible, les concentrations plasmatiques par point temporel programmé et les paramètres PK, AUC0-∞ (aire sous la courbe temps-concentration extrapolée à l'infini) seront résumées à l'aide de statistiques descriptives par visite.
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Jour 15/Jour 1
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L'analyse PK sera effectuée à l'aide d'une méthode standard non compartimentée
Délai: Jour15/Jour1
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Lorsque cela est possible, les concentrations plasmatiques par point temporel programmé et les paramètres PK Cmin (concentration plasmatique minimale du médicament) seront résumés à l'aide de statistiques descriptives par visite.
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Jour15/Jour1
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L'analyse PK sera effectuée à l'aide d'une méthode standard non compartimentée
Délai: Jour15/Jour1
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Lorsque cela est possible, les concentrations plasmatiques par point temporel programmé et les paramètres PK Cmax (concentration plasmatique maximale du médicament), Cmin (concentration plasmatique minimale du médicament) seront résumés à l'aide de statistiques descriptives par visite.
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Jour15/Jour1
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L'analyse PK sera effectuée à l'aide d'une méthode standard non compartimentée
Délai: Jour15/Jour1
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Lorsque cela est possible, les concentrations plasmatiques par point temporel programmé et les paramètres PK RAUC (ratio (visite 3/visite 2) pour AUC0-t) seront résumés à l'aide de statistiques descriptives par visite.
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Jour15/Jour1
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L'analyse PK sera effectuée à l'aide d'une méthode standard non compartimentée
Délai: Jour15/Jour1
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Lorsque cela est possible, les concentrations plasmatiques par point temporel programmé et les paramètres PK RCmax (rapport (visite 3/visite 2) pour Cmax) seront résumés à l'aide de statistiques descriptives par visite.
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Jour15/Jour1
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L'analyse PK sera effectuée à l'aide d'une méthode standard non compartimentée
Délai: Jour15/Jour1
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Lorsque cela est possible, les concentrations plasmatiques par point temporel programmé et les paramètres PK Tmax (heure à laquelle la concentration plasmatique maximale est atteinte) seront résumées à l'aide de statistiques descriptives par visite.
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Jour15/Jour1
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L'analyse PK sera effectuée à l'aide d'une méthode standard non compartimentée
Délai: Jour15/Jour1
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Lorsque cela est possible, les concentrations plasmatiques par point temporel programmé et les paramètres PK Kel (constante du taux d'élimination) seront résumés à l'aide de statistiques descriptives par visite.
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Jour15/Jour1
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L'analyse PK sera effectuée à l'aide d'une méthode standard non compartimentée
Délai: Jour 15/Jour 1
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Dans la mesure du possible, les concentrations plasmatiques par point temporel programmé et les paramètres PK T1/2 (demi-vie de la concentration plasmatique du médicament) seront résumés à l'aide de statistiques descriptives par visite
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Jour 15/Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
12 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2017
Première publication (Réel)
4 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 881
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .