Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki ogólnoustrojowej i tolerancji pojedynczych i powtarzanych instalacji ocznych

16 maja 2017 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated

Ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki ogólnoustrojowej i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych wlewek do oka żelu okulistycznego LE

Ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki ogólnoustrojowej i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych wlewek do oczu etabonianu loteprednolu w żelu okulistycznym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne farmakokinetyczne etabonianu loteprednolu (LE) w żelu okulistycznym, 0,38%, przeprowadzone w jednym ośrodku klinicznym w Stanach Zjednoczonych (USA), w celu włączenia około 15 zdrowych, normalnych osób w okresie leczenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • Valeant Site 01

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Są w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na formularzu świadomej zgody (ICF) zatwierdzonym przez Institutional Review Board (IRB) / Niezależną Komisję Etyki (IEC).
  2. Być niepalącym mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat w dniu podpisania ICF i zdolnym do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody.
  3. Być w ogólnie dobrym stanie zdrowia i być wolnym od wszelkich współistniejących schorzeń lub leczenia, które mogłyby zakłócać prowadzenie badania, wpływać na interpretację obserwacji/wyników badania lub narażać uczestnika na zwiększone ryzyko podczas badania.
  4. Być chętnym/zdolnym do powrotu na wszystkie wymagane wizyty studyjne i postępować zgodnie z instrukcjami badacza badania i jego/jej personelu.
  5. Są w stanie samodzielnie podawać krople do oczu lub poprosić członka personelu klinicznego o podanie pojedynczej dawki badanego produktu (IP) w określone dni badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć w wywiadzie/obecność przewlekłej uogólnionej choroby ogólnoustrojowej, która według badacza może zwiększać ryzyko dla uczestnika, zafałszować wyniki badania lub uniemożliwić leczenie w ramach badania lub obserwację.
  2. Mieć jakąkolwiek obecną chorobę lub stan chorobowy, który wymaga leczenia farmakologicznego.
  3. Masz historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  4. Miej pozytywny wynik badania moczu na alkohol, amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kokainę (lub metabolit kokainy), kannabinoidy, metadon, metamfetaminę, opiaty i/lub fencyklidynę.
  5. Wiadomo, że mają wcześniej pozytywny wynik badania krwi na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 i 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Loteprednol Etabonate żel okulistyczny
jedna kropla do każdego oka na każde oko
Lek: Etabonian loteprednolu
jedna kropla do każdego oka na każde oko
Inne nazwy:
  • Żel LE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza PK zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowej metody bezkompartmentowej
Ramy czasowe: Dzień 15/Dzień 1
Jeśli to możliwe, stężenia w osoczu według zaplanowanego punktu czasowego i parametrów PK (AUC0-t (pole pod krzywą stężenia w czasie do ostatniego zmierzonego punktu czasowego) zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych według wizyty.
Dzień 15/Dzień 1
Analiza PK zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowej metody bezkompartmentowej
Ramy czasowe: Dzień 15/Dzień 1
Jeśli to możliwe, stężenia w osoczu według zaplanowanych punktów czasowych i parametrów PK, AUC0-∞ (pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowane do nieskończoności) zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych według wizyt.
Dzień 15/Dzień 1
Analiza PK zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowej metody bezkompartmentowej
Ramy czasowe: Dzień 15/Dzień 1
Jeśli to możliwe, stężenia w osoczu według zaplanowanego punktu czasowego i parametrów PK Cmin (minimalne stężenie leku w osoczu) zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych według wizyty.
Dzień 15/Dzień 1
Analiza PK zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowej metody bezkompartmentowej
Ramy czasowe: Dzień 15/Dzień 1
Jeśli to możliwe, stężenia w osoczu według zaplanowanego punktu czasowego i parametrów PK Cmax (maksymalne stężenie leku w osoczu), Cmin (minimalne stężenie leku w osoczu) zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych według wizyty.
Dzień 15/Dzień 1
Analiza PK zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowej metody bezkompartmentowej
Ramy czasowe: Dzień 15/Dzień 1
Jeśli to możliwe, stężenia w osoczu według zaplanowanych punktów czasowych i parametrów PK RAUC (stosunek (wizyta 3/wizyta 2) dla AUC0-t) zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych według wizyt.
Dzień 15/Dzień 1
Analiza PK zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowej metody bezkompartmentowej
Ramy czasowe: Dzień 15/Dzień 1
Jeśli to możliwe, stężenia w osoczu według zaplanowanych punktów czasowych i parametrów PK RCmax (stosunek (wizyta 3/wizyta 2) dla Cmax) zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych według wizyt.
Dzień 15/Dzień 1
Analiza PK zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowej metody bezkompartmentowej
Ramy czasowe: Dzień 15/Dzień 1
Jeśli to możliwe, stężenia w osoczu według zaplanowanego punktu czasowego i parametrów PK Tmax (czas, w którym osiągnięto maksymalne stężenie w osoczu) zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych według wizyty.
Dzień 15/Dzień 1
Analiza PK zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowej metody bezkompartmentowej
Ramy czasowe: Dzień 15/Dzień 1
Jeśli to możliwe, stężenia w osoczu według zaplanowanego punktu czasowego i parametrów PK Kel (stała szybkości eliminacji) zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych według wizyty.
Dzień 15/Dzień 1
Analiza PK zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowej metody bezkompartmentowej
Ramy czasowe: Dzień 15/Dzień 1
Jeśli to możliwe, stężenia w osoczu według zaplanowanych punktów czasowych i parametrów PK T1/2 (okres półtrwania stężenia leku w osoczu)) zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych według wizyt
Dzień 15/Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 881

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etabonian loteprednolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj