Avaliação da segurança, farmacocinética sistêmica e tolerabilidade de instalações oculares únicas e repetidas
16 de maio de 2017 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Avaliação da Segurança, Farmacocinética Sistêmica e Tolerabilidade de Instilações Oculares Únicas e Repetidas de Gel Oftálmico LE
Avaliação da Segurança, Farmacocinética Sistêmica e Tolerabilidade de Instilações Oculares Únicas e Repetidas de Gel Oftálmico de Etabonato de Loteprednol
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este será um estudo clínico farmacocinético de centro único, braço único e aberto de gel oftálmico de etabonato de loteprednol (LE), 0,38% conduzido em um centro clínico nos Estados Unidos (EUA), com o objetivo de inscrever aproximadamente 15 sujeitos no período de tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Valeant Site 01
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- São capazes de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito em um Formulário de Consentimento Informado (TCLE) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC).
- Ser um homem ou uma mulher não fumante com pelo menos 18 anos de idade na data de assinatura do TCLE e com capacidade para fornecer consentimento informado voluntário.
- Estar em boa saúde geral e livre de quaisquer condições concomitantes ou tratamento que possam interferir na condução do estudo, influenciar a interpretação das observações/resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco aumentado durante o estudo.
- Estar disposto/capaz de retornar para todas as visitas de estudo necessárias e seguir as instruções do investigador do estudo e sua equipe.
- São capazes de auto-administrar colírios ou fazer com que um membro da equipe clínica administre a dose única do produto experimental (IP) em dias de estudo especificados.
Critério de exclusão:
- Ter um histórico/presença de doença sistêmica generalizada crônica que o investigador considera que pode aumentar o risco para o sujeito, confundir o(s) resultado(s) do estudo ou impedir o tratamento ou acompanhamento do estudo.
- Tem qualquer doença atual ou condição médica que requer terapia medicamentosa.
- Ter histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses.
- Ter um exame de urina positivo para álcool, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, cocaína (ou metabólito da cocaína), canabinóides, metadona, metanfetamina, opiáceos e/ou fenciclidina.
- São conhecidos por terem uma triagem de sangue positiva anterior para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana tipos 1 e 2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gel Oftálmico Etabonato de Loteprednol
uma gota por olho para cada olho
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uma gota por olho para cada olho
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A análise farmacocinética será realizada usando o método não compartimental padrão
Prazo: Dia 15/Dia 1
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Quando possível, as concentrações plasmáticas por ponto de tempo programado e parâmetros PK (AUC0-t (Área sob a curva de concentração de tempo até o último ponto de tempo medido) serão resumidas usando estatísticas descritivas por Visita.
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Dia 15/Dia 1
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A análise farmacocinética será realizada usando o método não compartimental padrão
Prazo: Dia 15/Dia 1
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Quando possível, as concentrações plasmáticas por ponto de tempo programado e parâmetros PK, AUC0-∞ (Área sob a curva de concentração de tempo extrapolada ao infinito) serão resumidas usando estatísticas descritivas por Visita.
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Dia 15/Dia 1
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A análise farmacocinética será realizada usando o método não compartimental padrão
Prazo: Dia 15/Dia 1
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Quando possível, as concentrações plasmáticas por ponto de tempo programado e os parâmetros PK Cmin (concentração plasmática mínima do fármaco) serão resumidos usando estatísticas descritivas por Visita.
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Dia 15/Dia 1
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A análise farmacocinética será realizada usando o método não compartimental padrão
Prazo: Dia 15/Dia 1
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Quando possível, as concentrações plasmáticas por ponto de tempo programado e os parâmetros PK Cmax (concentração plasmática máxima do fármaco), Cmin (concentração plasmática mínima do fármaco) serão resumidos usando estatísticas descritivas por Visita.
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Dia 15/Dia 1
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A análise farmacocinética será realizada usando o método não compartimental padrão
Prazo: Dia 15/Dia 1
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Quando possível, as concentrações plasmáticas por ponto de tempo programado e os parâmetros PK RAUC (Razão (Visita 3/Visita 2) para AUC0-t) serão resumidos usando estatísticas descritivas por Visita.
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Dia 15/Dia 1
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A análise farmacocinética será realizada usando o método não compartimental padrão
Prazo: Dia 15/Dia 1
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Quando possível, as concentrações plasmáticas por ponto de tempo programado e os parâmetros PK RCmax (Razão (Visita 3/Visita 2) para Cmax) serão resumidos usando estatísticas descritivas por Visita.
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Dia 15/Dia 1
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A análise farmacocinética será realizada usando o método não compartimental padrão
Prazo: Dia 15/Dia 1
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Quando possível, as concentrações plasmáticas por ponto de tempo programado e os parâmetros PK Tmax (Tempo em que a concentração plasmática máxima foi alcançada) serão resumidos usando estatísticas descritivas por Visita.
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Dia 15/Dia 1
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A análise farmacocinética será realizada usando o método não compartimental padrão
Prazo: Dia 15/Dia 1
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Quando possível, as concentrações plasmáticas por ponto de tempo programado e os parâmetros PK Kel (constante de taxa de eliminação) serão resumidos usando estatísticas descritivas por Visita.
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Dia 15/Dia 1
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A análise farmacocinética será realizada usando o método não compartimental padrão
Prazo: Dia 15/Dia 1
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Quando possível, as concentrações plasmáticas por ponto de tempo agendado e os parâmetros PK T1/2 (meia-vida da concentração plasmática da droga)) serão resumidos usando estatísticas descritivas por Visita
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Dia 15/Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
12 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
12 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 881
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .