Utvärdering av säkerhet, systemisk farmakokinetik och tolerabilitet för enstaka och upprepade okulära installationer
16 maj 2017 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
Utvärdering av säkerhet, systemisk farmakokinetik och tolerabilitet av enstaka och upprepade okulära instillationer av LE Ophthalmic Gel
Utvärdering av säkerhet, systemisk farmakokinetik och tolerabilitet av enstaka och upprepade okulära instillationer av Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en öppen PK klinisk studie med ett centrum, enarmat, av loteprednoletabonat (LE) oftalmisk gel, 0,38 % utförd vid ett kliniskt center i USA (USA), med målet att registrera cirka 15 friska normala försökspersoner under behandlingsperioden
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
- Valeant Site 01
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke på en Informed Consent Form (ICF) godkänd av Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).
- Vara en icke-rökare man eller kvinna som är minst 18 år gammal på det datum då ICF undertecknas och med kapacitet att ge frivilligt informerat samtycke.
- Ha allmänt god hälsa och fri från alla åtföljande tillstånd eller behandling som kan störa studiens uppförande, påverka tolkningen av studiens observationer/resultat eller utsätta försökspersonen för ökad risk under studien.
- Var villig/kan återvända för alla erforderliga studiebesök och följ instruktioner från studieutredaren och hans/hennes personal.
- Kan själv administrera ögondroppar eller låta en klinisk personal leverera en engångsdos av prövningsprodukt (IP) på specificerade studiedagar.
Exklusions kriterier:
- Har en historia/närvaro av kronisk generaliserad systemisk sjukdom som utredaren anser kan öka risken för försökspersonen, förvirra studiens resultat eller förhindra studiebehandling eller uppföljning.
- Har någon aktuell sjukdom eller medicinskt tillstånd som kräver medicinsk behandling.
- Har en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 6 månaderna.
- Har en positiv urinscreening för alkohol, amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, kokain (eller kokainmetabolit), cannabinoider, metadon, metamfetamin, opiater och/eller fencyklidin.
- Är kända för att ha en tidigare positiv blodscreening för hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp eller humant immunbristvirus typ 1 och 2.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Loteprednol Etabonate Oftalmisk Gel
en droppe per öga för varje öga
|
en droppe per öga för varje öga
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK-analys kommer att utföras med standardmetoden utan kompartment
Tidsram: Dag 15/Dag 1
|
När det är möjligt kommer plasmakoncentrationer efter schemalagd tidpunkt och PK-parametrar (AUC0-t (Area under tidskoncentrationskurvan till den senast uppmätta tidpunkten) att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik per besök.
|
Dag 15/Dag 1
|
|
PK-analys kommer att utföras med standardmetoden utan kompartment
Tidsram: Dag 15/Dag 1
|
När det är möjligt kommer plasmakoncentrationer efter schemalagd tidpunkt och PK-parametrar, AUC0-∞(Area under tidskoncentrationskurvan extrapolerad till oändlighet) att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik per besök.
|
Dag 15/Dag 1
|
|
PK-analys kommer att utföras med standardmetoden utan kompartment
Tidsram: Dag 15/Dag 1
|
När det är möjligt kommer plasmakoncentrationer efter schemalagd tidpunkt och PK-parametrar Cmin (Minsta läkemedelsplasmakoncentration) att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik per besök.
|
Dag 15/Dag 1
|
|
PK-analys kommer att utföras med standardmetoden utan kompartment
Tidsram: Dag 15/Dag 1
|
När det är möjligt kommer plasmakoncentrationer efter schemalagd tidpunkt och PK-parametrar Cmax (Maximum läkemedelsplasmakoncentration), Cmin (Minsta läkemedelsplasmakoncentration) att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik per besök.
|
Dag 15/Dag 1
|
|
PK-analys kommer att utföras med standardmetoden utan kompartment
Tidsram: Dag 15/Dag 1
|
När det är möjligt kommer plasmakoncentrationer efter schemalagd tidpunkt och PK-parametrar RAUC (Ratio (Besök 3/Besök 2) för AUC0-t) att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik per besök.
|
Dag 15/Dag 1
|
|
PK-analys kommer att utföras med standardmetoden utan kompartment
Tidsram: Dag 15/Dag 1
|
När det är möjligt kommer plasmakoncentrationer efter schemalagd tidpunkt och PK-parametrar RCmax (förhållande (besök 3/besök 2) för Cmax) att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik per besök.
|
Dag 15/Dag 1
|
|
PK-analys kommer att utföras med standardmetoden utan kompartment
Tidsram: Dag 15/Dag 1
|
När det är möjligt kommer plasmakoncentrationer efter schemalagd tidpunkt och PK-parametrar Tmax (tid vid vilken maximal plasmakoncentration uppnås) att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik per besök.
|
Dag 15/Dag 1
|
|
PK-analys kommer att utföras med standardmetoden utan kompartment
Tidsram: Dag 15/Dag 1
|
När det är möjligt kommer plasmakoncentrationer efter schemalagd tidpunkt och PK-parametrar Kel (elimineringshastighetskonstant) att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik per besök.
|
Dag 15/Dag 1
|
|
PK-analys kommer att utföras med standardmetoden utan kompartment
Tidsram: Dag 15/Dag 1
|
När det är möjligt kommer plasmakoncentrationer efter schemalagd tidpunkt och PK-parametrar T1/2 (Plasma-läkemedelskoncentration halveringstid)) att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik per besök
|
Dag 15/Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
12 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
12 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2017
Första postat (Faktisk)
4 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 881
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .