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单眼和重复眼部安装的安全性、全身药代动力学和耐受性的评估

2017年5月16日 更新者:Bausch & Lomb Incorporated

LE 眼科凝胶单次和重复眼部滴注的安全性、全身药代动力学和耐受性的评价

氯替泼诺依碳酸酯眼用凝胶单次和重复眼部滴注的安全性、全身药代动力学和耐受性的评价

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这将是一项单中心、单臂、开放标签的依碳酸氯替泼诺 (LE) 眼用凝胶的 PK 临床研究,0.38% 在美国 (US) 的一个临床中心进行,目标是招募大约 15 名健康正常人治疗期的受试者

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Inglewood、California、美国、90301
        • Valeant Site 01

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 能够阅读、理解机构审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 批准的知情同意书 (ICF) 并提供书面知情同意书。
  2. 在签署 ICF 之日年满 18 岁且有能力提供自愿知情同意的非吸烟男性或女性。
  3. 总体健康状况良好,没有任何可能干扰研究行为、影响研究观察结果/结果的解释或使受试者在研究期间面临更高风险的伴随病症或治疗。
  4. 愿意/能够返回进行所有必要的研究访问,并遵循研究调查员及其工作人员的指示。
  5. 能够自行滴眼药水或让临床工作人员在指定的研究日提供单剂量的研究产品 (IP)。

排除标准:

  1. 有慢性全身性疾病的病史/存在,研究者认为这可能会增加受试者的风险,混淆研究结果,或排除研究治疗或随访。
  2. 当前患有任何需要药物治疗的疾病或身体状况。
  3. 在过去 6 个月内有吸毒或酗酒史。
  4. 对酒精、苯丙胺、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、可卡因(或可卡因代谢物)、大麻素、美沙酮、甲基苯丙胺、阿片类药物和/或苯环利定进行尿液筛查呈阳性。
  5. 已知先前对乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒 1 型和 2 型进行过阳性血液筛查。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氯替泼诺依碳酸酯眼用凝胶
每只眼睛一滴
每只眼睛一滴
其他名称:
  • 凝胶

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PK 分析将使用标准的非隔间方法进行
大体时间:第15天/第1天
在可能的情况下,将使用访视的描述性统计来总结按预定时间点和 PK 参数(AUC0-t(到最后测量时间点的时间-浓度曲线下面积)的血浆浓度。
第15天/第1天
PK 分析将使用标准的非隔间方法进行
大体时间:第 15 天/第 1 天
在可能的情况下,按计划时间点和 PK 参数的血浆浓度,AUC0-∞(外推到无穷大的时间-浓度曲线下的面积)将使用访视的描述性统计进行总结。
第 15 天/第 1 天
PK 分析将使用标准的非隔间方法进行
大体时间:第15天/第1天
在可能的情况下,将使用访视的描述性统计来总结预定时间点的血浆浓度和 PK 参数 Cmin(最低药物血浆浓度)。
第15天/第1天
PK 分析将使用标准的非隔间方法进行
大体时间:第15天/第1天
在可能的情况下,按计划时间点的血浆浓度和 PK 参数 Cmax(最大药物血浆浓度)、Cmin(最小药物血浆浓度)将使用访视的描述性统计进行总结。
第15天/第1天
PK 分析将使用标准的非隔间方法进行
大体时间:第15天/第1天
在可能的情况下,将使用访问的描述性统计来总结按预定时间点的血浆浓度和 PK 参数 RAUC(AUC0-t 的比率(访问 3/访问 2))。
第15天/第1天
PK 分析将使用标准的非隔间方法进行
大体时间:第15天/第1天
在可能的情况下,将使用访问的描述性统计来总结按预定时间点的血浆浓度和 PK 参数 RCmax(Cmax 的比率(访问 3/访问 2))。
第15天/第1天
PK 分析将使用标准的非隔间方法进行
大体时间:第15天/第1天
在可能的情况下,将使用访视的描述性统计来总结预定时间点的血浆浓度和 PK 参数 Tmax(达到最大血浆浓度的时间)。
第15天/第1天
PK 分析将使用标准的非隔间方法进行
大体时间:第15天/第1天
在可能的情况下,将使用访视的描述性统计来总结预定时间点的血浆浓度和 PK 参数 Kel(消除速率常数)。
第15天/第1天
PK 分析将使用标准的非隔间方法进行
大体时间:第 15 天/第 1 天
在可能的情况下,将使用访视的描述性统计来总结预定时间点的血浆浓度和 PK 参数 T1/2(血浆药物浓度半衰期))
第 15 天/第 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月10日

初级完成 (实际的)

2017年5月12日

研究完成 (实际的)

2017年5月12日

研究注册日期

首次提交

2017年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月28日

首次发布 (实际的)

2017年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月16日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 881

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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氯替泼诺依碳酸酯的临床试验

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