Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet, systemisk farmakokinetikk og tolerabilitet av enkeltstående og gjentatte okulære installasjoner

16. mai 2017 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated

Evaluering av sikkerhet, systemisk farmakokinetikk og tolerabilitet av enkeltstående og gjentatte okulære instillasjoner av LE Ophthalmic Gel

Evaluering av sikkerheten, systemisk farmakokinetikk og tolerabilitet av enkeltstående og gjentatte øyeinstillasjoner av Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en enkelt-senter, en-arm, åpen PK klinisk studie av loteprednol etabonat (LE) oftalmisk gel, 0,38 % utført ved ett klinisk senter i USA (USA), med mål om å registrere omtrent 15 friske normale emner i behandlingsperioden

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • Valeant Site 01

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kan lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke på et Informed Consent Form (ICF) godkjent av Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).
  2. Vær en røykfri mann eller kvinne som er minst 18 år gammel på datoen ICF signeres og med kapasitet til å gi frivillig informert samtykke.
  3. Være generelt god helse og fri for eventuelle samtidige tilstander eller behandling som kan forstyrre studiegjennomføring, påvirke tolkningen av studieobservasjoner/resultater, eller sette forsøkspersonen i økt risiko under studien.
  4. Vær villig/i stand til å komme tilbake for alle nødvendige studiebesøk og følg instruksjoner fra studieforskeren og hans/hennes ansatte.
  5. Er i stand til å selvadministrere øyedråper eller få en klinisk medarbeider til å levere enkeltdosen av undersøkelsesproduktet (IP) på spesifiserte studiedager.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie/tilstedeværelse av kronisk generalisert systemisk sykdom som etterforskeren mener kan øke risikoen for forsøkspersonen, forvirre resultatene fra studien eller utelukke studiebehandling eller oppfølging.
  2. Har en pågående sykdom eller medisinsk tilstand som krever medisinsk behandling.
  3. Har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 6 månedene.
  4. Ha en positiv urinscreening for alkohol, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain (eller kokainmetabolitt), cannabinoider, metadon, metamfetamin, opiater og/eller fencyklidin.
  5. Er kjent for å ha en tidligere positiv blodundersøkelse for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff eller humant immunsviktvirus type 1 og 2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Loteprednol Etabonate Oftalmisk Gel
en dråpe per øye for hvert øye
Legemiddel: Loteprednol Etabonate
en dråpe per øye for hvert øye
Andre navn:
  • LE gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-analyse vil bli utført ved bruk av standard ikke-kompartmentmetode
Tidsramme: Dag 15/Dag 1
Når det er mulig, vil plasmakonsentrasjoner etter planlagt tidspunkt og PK-parametere (AUC0-t (Areal under tidskonsentrasjonskurven til siste målte tidspunkt) oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk per besøk.
Dag 15/Dag 1
PK-analyse vil bli utført ved bruk av standard ikke-kompartmentmetode
Tidsramme: Dag 15/dag 1
Når det er mulig, vil plasmakonsentrasjoner etter planlagt tidspunkt og PK-parametere, AUC0-∞(Areal under tidskonsentrasjonskurven ekstrapolert til uendelig) oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk ved besøk.
Dag 15/dag 1
PK-analyse vil bli utført ved bruk av standard ikke-kompartmentmetode
Tidsramme: Dag 15/Dag 1
Når det er mulig, vil plasmakonsentrasjoner etter planlagt tidspunkt og farmakokinetiske parametere Cmin (minimum plasmakonsentrasjon) oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk ved besøk.
Dag 15/Dag 1
PK-analyse vil bli utført ved bruk av standard ikke-kompartmentmetode
Tidsramme: Dag 15/Dag 1
Når det er mulig, vil plasmakonsentrasjoner etter planlagt tidspunkt og farmakokinetiske parametere Cmax (maksimal medikamentplasmakonsentrasjon), Cmin (minimum medikamentplasmakonsentrasjon) oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk ved besøk.
Dag 15/Dag 1
PK-analyse vil bli utført ved bruk av standard ikke-kompartmentmetode
Tidsramme: Dag 15/Dag 1
Når det er mulig, vil plasmakonsentrasjoner etter planlagt tidspunkt og PK-parametere RAUC (ratio (besøk 3/besøk 2) for AUC0-t) oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk per besøk.
Dag 15/Dag 1
PK-analyse vil bli utført ved bruk av standard ikke-kompartmentmetode
Tidsramme: Dag 15/Dag 1
Når det er mulig, vil plasmakonsentrasjoner etter planlagt tidspunkt og PK-parametere RCmax (forhold (besøk 3/besøk 2) for Cmax) oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk per besøk.
Dag 15/Dag 1
PK-analyse vil bli utført ved bruk av standard ikke-kompartmentmetode
Tidsramme: Dag 15/Dag 1
Når det er mulig, vil plasmakonsentrasjoner etter planlagt tidspunkt og farmakokinetiske parametere Tmax (Tid da maksimal plasmakonsentrasjon oppnås) oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk ved besøk.
Dag 15/Dag 1
PK-analyse vil bli utført ved bruk av standard ikke-kompartmentmetode
Tidsramme: Dag 15/Dag 1
Når det er mulig, vil plasmakonsentrasjoner etter planlagt tidspunkt og PK-parametere Kel (eliminasjonshastighetskonstant) oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk per besøk.
Dag 15/Dag 1
PK-analyse vil bli utført ved bruk av standard ikke-kompartmentmetode
Tidsramme: Dag 15/dag 1
Når det er mulig, vil plasmakonsentrasjoner etter planlagt tidspunkt og PK-parametere T1/2 (Plasma-legemiddelkonsentrasjonshalveringstid)) oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk ved besøk
Dag 15/dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

12. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 881

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere