Оценка безопасности, системной фармакокинетики и переносимости однократных и повторных глазных инсталляций
16 мая 2017 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Оценка безопасности, системной фармакокинетики и переносимости однократных и повторных глазных инстилляций офтальмологического геля LE
Оценка безопасности, системной фармакокинетики и переносимости однократных и повторных глазных инстилляций офтальмологического геля лотепреднола этабоната
Обзор исследования
Подробное описание
Это будет одноцентровое, одногрупповое, открытое фармакокинетическое клиническое исследование офтальмологического геля лотепреднола этабоната (LE), 0,38%, проводимое в одном клиническом центре в Соединенных Штатах (США), с целью включения примерно 15 здоровых нормальных субъектов в период лечения
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
- Valeant Site 01
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способны прочитать, понять и предоставить письменное информированное согласие в форме информированного согласия (ICF), утвержденной Институциональным контрольным советом (IRB)/Независимым комитетом по этике (IEC).
- Быть некурящим мужчиной или женщиной в возрасте не менее 18 лет на дату подписания МКФ и способным дать добровольное информированное согласие.
- В целом иметь хорошее здоровье и не иметь каких-либо сопутствующих заболеваний или лечения, которые могут помешать проведению исследования, повлиять на интерпретацию наблюдений/результатов исследования или подвергнуть субъекта повышенному риску во время исследования.
- Быть готовым/способным вернуться на все необходимые учебные визиты и следовать инструкциям исследователя и его/ее сотрудников.
- Способны самостоятельно закапывать глазные капли или попросить сотрудника клиники доставить разовую дозу исследуемого продукта (IP) в указанные дни исследования.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе/наличие хронического генерализованного системного заболевания, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для субъекта, исказить результаты исследования или помешать проведению исследуемого лечения или последующему наблюдению.
- Иметь какое-либо текущее заболевание или состояние здоровья, которое требует лекарственной терапии.
- Иметь историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 6 месяцев.
- Иметь положительный анализ мочи на алкоголь, амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, кокаин (или метаболит кокаина), каннабиноиды, метадон, метамфетамин, опиаты и/или фенциклидин.
- Известно, что у них ранее был положительный результат скрининга крови на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или вирус иммунодефицита человека типов 1 и 2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Офтальмологический гель Loteprednol Etabonate
по одной капле в каждый глаз
|
по одной капле в каждый глаз
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ фармакокинетики будет выполняться с использованием стандартного некомпартментного метода.
Временное ограничение: День15/День1
|
Когда это возможно, концентрации в плазме по запланированному моменту времени и параметрам PK (AUC0-t (площадь под кривой время-концентрация до последнего измеренного момента времени) будут суммироваться с использованием описательной статистики по посещениям.
|
День15/День1
|
|
Анализ фармакокинетики будет выполняться с использованием стандартного некомпартментного метода.
Временное ограничение: День 15/День 1
|
Когда это возможно, концентрации в плазме по запланированному моменту времени и параметрам PK, AUC0-∞ (площадь под кривой время-концентрация, экстраполированная до бесконечности), будут суммироваться с использованием описательной статистики по посещениям.
|
День 15/День 1
|
|
Анализ фармакокинетики будет выполняться с использованием стандартного некомпартментного метода.
Временное ограничение: День15/День1
|
Когда это возможно, концентрации в плазме по запланированному моменту времени и ФК-параметры Cmin (минимальная концентрация лекарственного средства в плазме) будут суммироваться с использованием описательной статистики по посещениям.
|
День15/День1
|
|
Анализ фармакокинетики будет выполняться с использованием стандартного некомпартментного метода.
Временное ограничение: День15/День1
|
Когда это возможно, концентрации в плазме по запланированному моменту времени и фармакокинетические параметры Cmax (максимальная концентрация лекарственного средства в плазме), Cmin (минимальная концентрация лекарственного средства в плазме) будут суммироваться с использованием описательной статистики по посещениям.
|
День15/День1
|
|
Анализ фармакокинетики будет выполняться с использованием стандартного некомпартментного метода.
Временное ограничение: День15/День1
|
Когда это возможно, концентрации в плазме по запланированному моменту времени и фармакокинетические параметры RAUC (отношение (посещение 3/посещение 2) для AUC0-t) будут суммироваться с использованием описательной статистики по посещениям.
|
День15/День1
|
|
Анализ фармакокинетики будет выполняться с использованием стандартного некомпартментного метода.
Временное ограничение: День15/День1
|
Когда это возможно, концентрации в плазме по запланированному моменту времени и фармакокинетические параметры RCmax (отношение (посещение 3/посещение 2) для Cmax) будут суммироваться с использованием описательной статистики по посещениям.
|
День15/День1
|
|
Анализ фармакокинетики будет выполняться с использованием стандартного некомпартментного метода.
Временное ограничение: День15/День1
|
Когда это возможно, концентрации в плазме по запланированному моменту времени и ФК-параметры Tmax (время достижения максимальной концентрации в плазме) будут суммироваться с использованием описательной статистики по посещениям.
|
День15/День1
|
|
Анализ фармакокинетики будет выполняться с использованием стандартного некомпартментного метода.
Временное ограничение: День15/День1
|
Когда это возможно, концентрации в плазме по запланированному моменту времени и параметры ФК Kel (константа скорости элиминации) будут суммироваться с использованием описательной статистики по посещениям.
|
День15/День1
|
|
Анализ фармакокинетики будет выполняться с использованием стандартного некомпартментного метода.
Временное ограничение: День 15/День 1
|
Когда это возможно, концентрации в плазме по запланированному моменту времени и ФК-параметры T1/2 (период полувыведения концентрации препарата в плазме)) будут суммироваться с использованием описательной статистики по посещениям.
|
День 15/День 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 881
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .