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Valutazione della sicurezza, della farmacocinetica sistemica e della tollerabilità delle installazioni oculari singole e ripetute

16 maggio 2017 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated

Valutazione della sicurezza, della farmacocinetica sistemica e della tollerabilità di instillazioni oculari singole e ripetute di gel oftalmico LE

Valutazione della sicurezza, della farmacocinetica sistemica e della tollerabilità di instillazioni oculari singole e ripetute di gel oftalmico Loteprednol Etabonate

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio clinico PK a singolo centro, a braccio singolo, in aperto sul gel oftalmico loteprednol etabonate (LE), condotto allo 0,38% presso un centro clinico negli Stati Uniti (USA), con l'obiettivo di arruolare circa 15 soggetti sani normali soggetti nel periodo di trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • Valeant Site 01

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sono in grado di leggere, comprendere e fornire un consenso informato scritto su un modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).
  2. Essere un maschio o una femmina non fumatori di almeno 18 anni di età alla data di firma dell'ICF e con la capacità di fornire il consenso informato volontario.
  3. Essere in buona salute generale e privo di condizioni o trattamenti concomitanti che potrebbero interferire con la condotta dello studio, influenzare l'interpretazione delle osservazioni/risultati dello studio o esporre il soggetto a un rischio maggiore durante lo studio.
  4. Essere disposto/in grado di tornare per tutte le visite di studio richieste e seguire le istruzioni dello sperimentatore dello studio e del suo staff.
  5. Sono in grado di auto-somministrarsi colliri o chiedere a un membro del personale clinico di consegnare la singola dose di prodotto sperimentale (IP) nei giorni di studio specificati.

Criteri di esclusione:

  1. Avere una storia/presenza di malattia sistemica cronica generalizzata che lo sperimentatore ritiene possa aumentare il rischio per il soggetto, confondere i risultati dello studio o precludere il trattamento dello studio o il follow-up.
  2. Avere qualsiasi malattia o condizione medica attuale che richieda una terapia medicinale.
  3. Avere una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi.
  4. Avere uno screening delle urine positivo per alcol, anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina (o metabolita della cocaina), cannabinoidi, metadone, metanfetamina, oppiacei e/o fenciclidina.
  5. Sono noti per avere un precedente esame del sangue positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 e 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel oftalmico Loteprednol Etabonate
una goccia per occhio per ciascun occhio
Droga: Loteprednolo etabonato
una goccia per occhio per ciascun occhio
Altri nomi:
  • LE gel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'analisi PK verrà eseguita utilizzando il metodo standard non compartimentale
Lasso di tempo: Giorno15/Giorno1
Quando possibile, le concentrazioni plasmatiche per punto temporale programmato e i parametri farmacocinetici (AUC0-t (Area sotto la curva tempo-concentrazione fino all'ultimo punto temporale misurato) saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive per visita.
Giorno15/Giorno1
L'analisi PK verrà eseguita utilizzando il metodo standard non compartimentale
Lasso di tempo: Giorno 15/Giorno 1
Quando possibile, le concentrazioni plasmatiche per punto temporale programmato e parametri PK, AUC0-∞ (Area sotto la curva tempo-concentrazione estrapolata all'infinito) saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive per Visita.
Giorno 15/Giorno 1
L'analisi PK verrà eseguita utilizzando il metodo standard non compartimentale
Lasso di tempo: Giorno15/Giorno1
Quando possibile, le concentrazioni plasmatiche per punto temporale programmato e i parametri farmacocinetici Cmin (concentrazione plasmatica minima del farmaco) saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive per visita.
Giorno15/Giorno1
L'analisi PK verrà eseguita utilizzando il metodo standard non compartimentale
Lasso di tempo: Giorno15/Giorno1
Quando possibile, le concentrazioni plasmatiche per punto temporale programmato e i parametri farmacocinetici Cmax (concentrazione plasmatica massima del farmaco), Cmin (concentrazione plasmatica minima del farmaco) saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive per visita.
Giorno15/Giorno1
L'analisi PK verrà eseguita utilizzando il metodo standard non compartimentale
Lasso di tempo: Giorno15/Giorno1
Quando possibile, le concentrazioni plasmatiche per punto temporale programmato e i parametri PK RAUC (Rapporto (Visita 3/Visita 2) per AUC0-t) saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive per Visita.
Giorno15/Giorno1
L'analisi PK verrà eseguita utilizzando il metodo standard non compartimentale
Lasso di tempo: Giorno15/Giorno1
Quando possibile, le concentrazioni plasmatiche per punto temporale programmato e i parametri farmacocinetici RCmax (rapporto (Visita 3/Visita 2) per Cmax) saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive per Visita.
Giorno15/Giorno1
L'analisi PK verrà eseguita utilizzando il metodo standard non compartimentale
Lasso di tempo: Giorno15/Giorno1
Quando possibile, le concentrazioni plasmatiche per punto temporale programmato e i parametri farmacocinetici Tmax (tempo in cui è stata raggiunta la massima concentrazione plasmatica) saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive per visita.
Giorno15/Giorno1
L'analisi PK verrà eseguita utilizzando il metodo standard non compartimentale
Lasso di tempo: Giorno15/Giorno1
Quando possibile, le concentrazioni plasmatiche per punto temporale programmato e parametri farmacocinetici Kel (costante di velocità di eliminazione) saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive per visita.
Giorno15/Giorno1
L'analisi PK verrà eseguita utilizzando il metodo standard non compartimentale
Lasso di tempo: Giorno 15/Giorno 1
Quando possibile, le concentrazioni plasmatiche per punto temporale programmato e i parametri farmacocinetici T1/2 (emivita della concentrazione plasmatica del farmaco)) saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive per visita
Giorno 15/Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 881

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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