단일 및 반복 안구 설치의 안전성, 전신 약동학 및 내약성 평가
2017년 5월 16일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
LE 안과용 젤의 단일 및 반복 점안의 안전성, 전신 약동학 및 내약성 평가
Loteprednol Etabonate 안과용 겔의 단회 및 반복 안점적의 안전성, 전신 약동학 및 내약성 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 미국(US)의 한 임상 센터에서 수행되는 0.38% 로테프레드놀 에타보네이트(LE) 점안제에 대한 단일 센터, 단일 암, 공개 라벨 PK 임상 연구로, 약 15명의 건강한 정상인을 등록하는 것을 목표로 합니다. 치료기간의 피험자
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Inglewood, California, 미국, 90301
- Valeant Site 01
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee)에서 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- ICF 서명일 기준으로 18세 이상이고 자발적인 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 비흡연 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 일반적으로 건강하고 연구 수행을 방해하거나 연구 관찰/결과의 해석에 영향을 미치거나 연구 중에 피험자를 위험이 증가시킬 수 있는 수반되는 조건 또는 치료가 없어야 합니다.
- 모든 필수 연구 방문을 위해 기꺼이/돌아올 수 있고 연구 조사관 및 그/그녀의 직원의 지시를 따릅니다.
- 점안액을 자가 투여하거나 임상 직원이 지정된 연구일에 단일 용량의 연구 제품(IP)을 전달하도록 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 조사자가 피험자에 대한 위험을 증가시키거나, 연구 결과(들)를 혼동시키거나, 연구 치료 또는 후속 조치를 배제할 수 있다고 느끼는 만성 전신 질환의 병력/존재가 있습니다.
- 약물 요법이 필요한 현재 질병이나 의학적 상태가 있습니다.
- 지난 6개월 동안 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
- 알코올, 암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 코카인(또는 코카인 대사 산물), 카나비노이드, 메타돈, 메스암페타민, 아편류 및/또는 펜시클리딘에 대해 양성 소변 검사를 받으십시오.
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 1형 및 2형에 대해 이전에 양성 혈액 선별검사를 받은 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로테프레드놀 에타보네이트 점안용 젤
각 눈에 한 방울씩
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각 눈에 한 방울씩
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 비구획 방법을 사용하여 PK 분석을 수행할 것이다.
기간: 15일/1일
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가능한 경우, 예정 시점별 혈장 농도 및 PK 매개변수(AUC0-t(마지막 측정 시점까지의 시간-농도 곡선 아래 면적)는 방문에 의한 기술 통계를 사용하여 요약될 것입니다.
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15일/1일
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표준 비구획 방법을 사용하여 PK 분석을 수행할 것이다.
기간: 15일차/1일차
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가능한 경우, 일정 시점별 혈장 농도 및 PK 매개변수, AUC0-∞(무한대로 외삽된 시간-농도 곡선 아래 면적)는 방문에 의한 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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15일차/1일차
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표준 비구획 방법을 사용하여 PK 분석을 수행할 것이다.
기간: 15일/1일
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가능한 경우, 예약된 시점별 혈장 농도 및 PK 매개변수 Cmin(최소 약물 혈장 농도)은 방문별 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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15일/1일
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표준 비구획 방법을 사용하여 PK 분석을 수행할 것이다.
기간: 15일/1일
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가능한 경우, 예정된 시점별 혈장 농도 및 PK 매개변수 Cmax(최대 약물 혈장 농도), Cmin(최소 약물 혈장 농도)은 방문에 의한 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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15일/1일
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표준 비구획 방법을 사용하여 PK 분석을 수행할 것이다.
기간: 15일/1일
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가능한 경우, 예정된 시점 및 PK 파라미터 RAUC(AUC0-t에 대한 비율(방문 3/방문 2))에 의한 혈장 농도는 방문에 의한 기술 통계를 사용하여 요약될 것이다.
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15일/1일
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표준 비구획 방법을 사용하여 PK 분석을 수행할 것이다.
기간: 15일/1일
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가능한 경우, 예정된 시점 및 PK 매개변수 RCmax(Cmax에 대한 비율(방문 3/방문 2))에 의한 혈장 농도는 방문에 의한 기술 통계를 사용하여 요약될 것입니다.
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15일/1일
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표준 비구획 방법을 사용하여 PK 분석을 수행할 것이다.
기간: 15일/1일
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가능한 경우, 예정된 시점 및 PK 매개변수 Tmax(최대 혈장 농도가 달성된 시간)에 의한 혈장 농도는 방문에 의한 기술 통계를 사용하여 요약될 것입니다.
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15일/1일
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표준 비구획 방법을 사용하여 PK 분석을 수행할 것이다.
기간: 15일/1일
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가능한 경우, 예정된 시점 및 PK 파라미터 Kel(제거율 상수)에 의한 혈장 농도는 방문에 의한 기술 통계를 사용하여 요약될 것이다.
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15일/1일
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표준 비구획 방법을 사용하여 PK 분석을 수행할 것이다.
기간: 15일차/1일차
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가능한 경우, 예정 시점별 혈장 농도 및 PK 매개변수 T1/2(혈장 약물 농도 반감기))는 방문별 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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15일차/1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 12일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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로테프레드놀 에타보네이트에 대한 임상 시험
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Illinois College of Optometry완전한알레르기 | 안구건조증 | 원추각막미국