Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid, systemische farmacokinetiek en verdraagbaarheid van enkelvoudige en herhaalde oculaire installaties

16 mei 2017 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated

Evaluatie van de veiligheid, systemische farmacokinetiek en verdraagbaarheid van eenmalige en herhaalde oculaire instillaties van LE oogheelkundige gel

Evaluatie van de veiligheid, systemische farmacokinetiek en verdraagbaarheid van enkelvoudige en herhaalde oculaire instillaties van Loteprednol Etabonate oogheelkundige gel

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een single-center, single-arm, open-label PK klinisch onderzoek van loteprednol etabonate (LE) oftalmische gel, 0,38% uitgevoerd in één klinisch centrum in de Verenigde Staten (VS), met als doel ongeveer 15 gezonde normale proefpersonen in de behandelperiode

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
        • Valeant Site 01

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kunnen lezen, begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven op een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).
  2. Een niet-rokende man of vrouw zijn, minstens 18 jaar oud zijn op de datum waarop de ICF wordt ondertekend en in staat zijn om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven.
  3. Over het algemeen in goede gezondheid verkeren en vrij zijn van bijkomende aandoeningen of behandelingen die het studiegedrag kunnen verstoren, de interpretatie van onderzoekswaarnemingen/-resultaten kunnen beïnvloeden of de proefpersoon een verhoogd risico kunnen geven tijdens het onderzoek.
  4. Bereid/in staat zijn om terug te keren voor alle vereiste studiebezoeken en de instructies van de onderzoeksonderzoeker en zijn/haar medewerkers op te volgen.
  5. In staat zijn om zelf oogdruppels toe te dienen of een klinisch medewerker de enkelvoudige dosis van het onderzoeksproduct (IP) op gespecificeerde studiedagen te laten toedienen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een voorgeschiedenis/aanwezigheid hebben van chronische gegeneraliseerde systemische ziekte waarvan de onderzoeker denkt dat deze het risico voor de proefpersoon kan verhogen, de resultaten van de studie kan verwarren of studiebehandeling of follow-up kan verhinderen.
  2. Een actuele ziekte of medische aandoening heeft die medicinale therapie vereist.
  3. Een voorgeschiedenis hebben van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
  4. Zorg voor een positieve urinescreening op alcohol, amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cocaïne (of cocaïnemetaboliet), cannabinoïden, methadon, methamfetamine, opiaten en/of fencyclidine.
  5. Bekend is dat ze eerder een positieve bloedscreening hebben gehad voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus type 1 en 2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Loteprednol Etabonate oogheelkundige gel
één druppel per oog voor elk oog
Geneesmiddel: Loteprednol Etabonate
één druppel per oog voor elk oog
Andere namen:
  • LE-gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van een standaard niet-compartimentele methode
Tijdsspanne: Dag15/Dag1
Waar mogelijk worden plasmaconcentraties per gepland tijdstip en PK-parameters (AUC0-t (gebied onder de tijd-concentratiecurve tot het laatst gemeten tijdstip) samengevat met behulp van beschrijvende statistieken per bezoek.
Dag15/Dag1
PK-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van een standaard niet-compartimentele methode
Tijdsspanne: Dag 15/Dag 1
Waar mogelijk zullen plasmaconcentraties per gepland tijdstip en PK-parameters, AUC0-∞ (gebied onder de tijd-concentratiecurve geëxtrapoleerd naar oneindig) worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken per bezoek.
Dag 15/Dag 1
PK-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van een standaard niet-compartimentele methode
Tijdsspanne: Dag15/Dag1
Waar mogelijk zullen de plasmaconcentraties per gepland tijdstip en PK-parameters Cmin (minimale geneesmiddelplasmaconcentratie) worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken per Visit.
Dag15/Dag1
PK-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van een standaard niet-compartimentele methode
Tijdsspanne: Dag15/Dag1
Waar mogelijk worden plasmaconcentraties per gepland tijdstip en PK-parameters Cmax (maximale geneesmiddelplasmaconcentratie), Cmin (minimale geneesmiddelplasmaconcentratie) samengevat met behulp van beschrijvende statistieken per Visit.
Dag15/Dag1
PK-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van een standaard niet-compartimentele methode
Tijdsspanne: Dag15/Dag1
Waar mogelijk zullen plasmaconcentraties per gepland tijdstip en PK-parameters RAUC (verhouding (bezoek 3/bezoek 2) voor AUC0-t) worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken per bezoek.
Dag15/Dag1
PK-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van een standaard niet-compartimentele methode
Tijdsspanne: Dag15/Dag1
Waar mogelijk zullen plasmaconcentraties per gepland tijdstip en PK-parameters RCmax (verhouding (bezoek 3/bezoek 2) voor Cmax) worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken per bezoek.
Dag15/Dag1
PK-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van een standaard niet-compartimentele methode
Tijdsspanne: Dag15/Dag1
Waar mogelijk worden plasmaconcentraties per gepland tijdstip en PK-parameters Tmax (tijd waarop maximale plasmaconcentratie wordt bereikt) samengevat met behulp van beschrijvende statistieken per Visit.
Dag15/Dag1
PK-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van een standaard niet-compartimentele methode
Tijdsspanne: Dag15/Dag1
Waar mogelijk zullen de plasmaconcentraties per gepland tijdstip en PK-parameters Kel (eliminatiesnelheidsconstante) worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken per Visit.
Dag15/Dag1
PK-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van een standaard niet-compartimentele methode
Tijdsspanne: Dag 15/Dag 1
Waar mogelijk zullen plasmaconcentraties per gepland tijdstip en PK-parameters T1/2 (halfwaardetijd van plasmageneesmiddelconcentratie) worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken per Visit
Dag 15/Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 881

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Loteprednol Etabonate

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren