Evaluación de la seguridad, farmacocinética sistémica y tolerabilidad de instalaciones oculares únicas y repetidas
16 de mayo de 2017 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Evaluación de la seguridad, farmacocinética sistémica y tolerabilidad de instilaciones oculares únicas y repetidas de gel oftálmico LE
Evaluación de la seguridad, farmacocinética sistémica y tolerabilidad de instilaciones oculares únicas y repetidas de gel oftálmico de etabonato de loteprednol
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este será un estudio clínico farmacocinético abierto, de un solo brazo y de un solo centro del gel oftálmico de loteprednol etabonato (LE), 0,38 %, realizado en un centro clínico en los Estados Unidos (EE. sujetos en el período de tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Valeant Site 01
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son capaces de leer, comprender y dar su consentimiento informado por escrito en un Formulario de Consentimiento Informado (ICF) aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC).
- Ser hombre o mujer no fumador, mayor de 18 años a la fecha de la firma del ICF y con capacidad para otorgar consentimiento informado voluntario.
- Gozar de buena salud en general y estar libre de condiciones o tratamientos concomitantes que puedan interferir con la realización del estudio, influir en la interpretación de las observaciones/resultados del estudio o poner al sujeto en mayor riesgo durante el estudio.
- Estar dispuesto/capaz de regresar para todas las visitas de estudio requeridas y seguir las instrucciones del investigador del estudio y su personal.
- Pueden autoadministrarse gotas para los ojos o hacer que un miembro del personal clínico administre la dosis única del producto en investigación (IP) en días de estudio específicos.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes/presencia de enfermedad sistémica generalizada crónica que el investigador considere que podría aumentar el riesgo para el sujeto, confundir los resultados del estudio o impedir el tratamiento o el seguimiento del estudio.
- Tiene alguna enfermedad o condición médica actual que requiera terapia médica.
- Tener antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 6 meses.
- Tener un examen de orina positivo para alcohol, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína (o metabolito de la cocaína), cannabinoides, metadona, metanfetamina, opiáceos y/o fenciclidina.
- Se sabe que tienen un análisis de sangre positivo previo para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana tipos 1 y 2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gel oftálmico de etabonato de loteprednol
una gota por ojo para cada ojo
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una gota por ojo para cada ojo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El análisis farmacocinético se realizará mediante el método estándar no compartimental
Periodo de tiempo: Día15/Día1
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Cuando sea posible, las concentraciones plasmáticas por punto de tiempo programado y los parámetros PK (AUC0-t (área bajo la curva de tiempo-concentración hasta el último punto de tiempo medido) se resumirán utilizando estadísticas descriptivas por visita.
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Día15/Día1
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El análisis farmacocinético se realizará mediante el método estándar no compartimental
Periodo de tiempo: Día 15/Día 1
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Cuando sea posible, las concentraciones plasmáticas por punto de tiempo programado y parámetros PK, AUC0-∞ (Área bajo la curva de concentración de tiempo extrapolada al infinito) se resumirán utilizando estadísticas descriptivas por visita.
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Día 15/Día 1
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El análisis farmacocinético se realizará mediante el método estándar no compartimental
Periodo de tiempo: Día15/Día1
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Cuando sea posible, las concentraciones plasmáticas por punto de tiempo programado y los parámetros farmacocinéticos Cmin (concentración plasmática mínima del fármaco) se resumirán utilizando estadísticas descriptivas por visita.
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Día15/Día1
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El análisis farmacocinético se realizará mediante el método estándar no compartimental
Periodo de tiempo: Día15/Día1
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Cuando sea posible, las concentraciones plasmáticas por punto de tiempo programado y los parámetros farmacocinéticos Cmax (concentración plasmática máxima del fármaco), Cmin (concentración plasmática mínima del fármaco) se resumirán utilizando estadísticas descriptivas por visita.
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Día15/Día1
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El análisis farmacocinético se realizará mediante el método estándar no compartimental
Periodo de tiempo: Día15/Día1
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Cuando sea posible, las concentraciones plasmáticas por punto de tiempo programado y los parámetros farmacocinéticos RAUC (proporción (Visita 3/Visita 2) para AUC0-t) se resumirán utilizando estadísticas descriptivas por Visita.
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Día15/Día1
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El análisis farmacocinético se realizará mediante el método estándar no compartimental
Periodo de tiempo: Día15/Día1
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Cuando sea posible, las concentraciones plasmáticas por punto de tiempo programado y los parámetros farmacocinéticos RCmax (relación (visita 3/visita 2) para Cmax) se resumirán utilizando estadísticas descriptivas por visita.
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Día15/Día1
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El análisis farmacocinético se realizará mediante el método estándar no compartimental
Periodo de tiempo: Día15/Día1
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Cuando sea posible, las concentraciones plasmáticas por punto de tiempo programado y los parámetros PK Tmax (momento en el que se alcanzó la concentración plasmática máxima) se resumirán utilizando estadísticas descriptivas por visita.
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Día15/Día1
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El análisis farmacocinético se realizará mediante el método estándar no compartimental
Periodo de tiempo: Día15/Día1
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Cuando sea posible, las concentraciones plasmáticas por punto de tiempo programado y los parámetros PK Kel (constante de tasa de eliminación) se resumirán utilizando estadísticas descriptivas por visita.
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Día15/Día1
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El análisis farmacocinético se realizará mediante el método estándar no compartimental
Periodo de tiempo: Día 15/Día 1
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Cuando sea posible, las concentraciones plasmáticas por punto de tiempo programado y los parámetros farmacocinéticos T1/2 (vida media de la concentración plasmática del fármaco) se resumirán utilizando estadísticas descriptivas por visita.
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Día 15/Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
12 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 881
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .