Nebicaponin teho ja siedettävyys Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on kulumisilmiö
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisella ja lumelääkekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan nebicaponin tehoa ja siedettävyyttä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on levodopa/karbidopa- tai levodopa/benseratsidilla hoidettujen "kuluminen"-ilmiö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritettiin 40 paikassa Euroopassa ja Etelä-Amerikassa: Argentiina (6); Itävalta (2); Brasilia (5); Ranska (1); Unkari (4); Puola (7); Portugali (2); Romania (7); ja Ukraina (6).
Monikeskustutkimus, johon sisältyy seulontakäynti (käynti V1), yksisokkoutettu lumelääke 1 tai 2 viikon sisäänajojakso (jakso 1, käynnit V2–V3) ja 8 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen ja lumekontrolloitu , rinnakkaisryhmän (5 ryhmää) hoitojakso (kausi 2, käynnit V3 - V7). Vain Unkarissa: yhden viikon pituinen lyhennysaika lisättiin tarkistuksella #1HU. Nebikaponin annosta pienennettiin asteittain 6 päivän aikana. Tämä ajanjakso päättyi seurantakäyntiin V8.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vierailulla V1 (seulonta) potilaiden piti olla:
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
- Ikäraja 30-80 vuotta mukaan lukien
- Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bankin kliinisen diagnoosin kriteerien mukaisesti [Hughes et al, 1992]
- Sairauden vakavuus on vähemmän kuin vaihe 5 (muokattu Hoehn & Yahr -vaihe) "pois"-ajan aikana
- Hoidettu levodopalla ja DDCI:llä vähintään 1 vuoden ajan selkeällä kliinisellä parantumisella
- Hoidettu 4–8:lla (mukaan lukien) päivittäisellä annoksella tavanomaista levodopaa plus DDCI:tä (hidastusti vapauttavan formulaation nukkumaanmenoannos on sallittu)
- Levodopa- ja DDCI- ja muiden Parkinson-lääkkeiden vakaa hoito-ohjelma vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa
- Merkkejä annoksen lopun "kuluminen" -ilmiöstä (annoksen lopun huononeminen), jolloin keskimääräinen päivittäinen "pois"-aika hereillä ollessa vähintään 1,5 tuntia, lukuun ottamatta varhain aamulla ennen ensimmäistä annosta "pois" -jaksoa optimaalisesta vasta-ajasta huolimatta Parkinson-hoito, joka määräytyy subjektiivisesti ja objektiivisesti (tutkijan havainnot) vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontaa
- Kyky pitää luotettavaa päiväkirjaa motorisista vaihteluista (yksin tai perheen/hoitajan avustuksella)
- Potilaan tulee olla amenorreainen vähintään 1 vuoden tai kirurgisesti steriili vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää kaksoisesteehkäisymenetelmää.
V2-käynnillä (saapuminen jaksolle 1) potilailla oli oltava tutkijan hyväksymät laboratoriotestien tulokset (ei kliinisesti merkityksellisiä potilaan hyvinvoinnin tai tutkimuksen tarkoituksen kannalta).
Visit V3:ssa (satunnaistaminen) potilailla oli oltava:
- Vähintään 80 % hoitolääkitys (levodopa/DDCI plus tutkimusvalmiste) noudattaa suositeltua annostusta jakson 1 aikana
- Itsearviointipäiväkirjakaaviot täytettynä päiväkirjan ohjeiden mukaisesti; alle 3 virhettä päivässä sallitaan
- Keskimäärin vähintään 1,5 "pois" tuntia päivässä (lukuun ottamatta varhaista aamua ennen ensimmäistä annosta "pois" -jaksoa) kolmen päivän päiväkirjoissa, jotka on täytetty 3 päivää ennen käyntiä V3, aikana tehtyjen itsearviointipäiväkirjan kaavioiden mukaan Jakso 1
Poissulkemiskriteerit:
Vierailulla V1 (seulonta) potilaiden ei pitänyt olla:
- Ei-idiopaattinen Parkinsonin tauti (epätyypillinen parkinsonismi, oireinen parkinsonismi, Parkinson-plus-oireyhtymä)
- Dyskinesian vammaisuuspisteet yli 3 Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) IV.A -kohdassa 33
- Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, neljäs painos dementian kriteeri
- Vakava masennusjakso 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Hoito entakaponilla, tolkaponilla, neurolepteillä, masennuslääkkeillä (paitsi serotoniinispesifiset takaisinoton estäjät tai imipramiinit [desipramiini, imipramiini, klomipramiini ja amitriptyliini]), monoamiinioksidaasin estäjät (paitsi selegiliini enintään 10 mg/vrk suun kautta tai 1,25 mg/vrk). bukkaali imeytyvä formulaatio tai rasagiliini enintään 1 mg/vrk) tai antiemeetit (paitsi domperidoni) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Apomorfiinihoito edellisen kuukauden aikana ennen seulontaa
- Samanaikaisen Parkinson-lääkityksen annosmuutos 4 viikon sisällä seulonnasta
- Mikä tahansa tutkimusvalmiste 3 kuukauden aikana (tai 5 puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen seulontaa
- Psykiatrinen tai mikä tahansa sairaus, joka saattaa asettaa potilaan suurentuneen riskin tai häiritä arviointia
- Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeavuus
- Aiempi tai nykyinen näyttö sydänsairaudesta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydäninfarkti, angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja sydämen rytmihäiriö
- Feokromosytooma
- Tunnettu yliherkkyys käytettyjen tuotteiden aineosille
- Epästabiili samanaikainen sairaus, jota hoidetaan vaihtamalla lääkeannoksia
- Aiemmat tai nykyiset todisteet mistä tahansa tämän tutkimuksen yhteydessä oleellisesta sairaudesta, eli mitä tulee potilaan turvallisuuteen tai liittyy tutkimusolosuhteisiin, esim. jotka voivat vaikuttaa imeytymiseen tai aineenvaihduntaan (esim. maksan vajaatoiminta) tutkimuslääkkeestä
- Mikä tahansa poikkeavuus maksaentsyymeissä, jotka ylittävät 2 kertaa normaalin ylärajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 50 mg nebikaponia
Visit V2:ssa potilaat saivat lumelääkettä otettavaksi samanaikaisesti jokaisen levodopa/DDCI-annoksen kanssa sisäänajojakson ajan (jakso 1).
Jakson 1 lopussa potilaat satunnaistettiin saamaan 50 mg tutkimushoitoa levodopa/DDCI-hoidon lisäksi kaksoissokkotutkimuksen ajaksi (jakso 2).
|
Nebikaponia 50 mg, 100 mg ja 150 mg otettiin samanaikaisesti kunkin levodopa/DDCI-annoksen kanssa.
Muut nimet:
Ennen tutkimusta kaikkien potilaiden oli täytynyt saada levodopa/DDCI-hoitoa vähintään vuoden ajan, jolloin kliininen parannus oli selvä. Tutkimukseen tullessa potilaiden piti saada levodopa/DDCI-hoitoa vähintään 4, mutta enintään 8 (mukaan lukien) vakiopäiväannosta. Kaikkien potilaiden piti jatkaa levodopa/DDCI-hoitoa tutkimuksen aikana. Tutkijat määräsivät levodopan ja DDCI:n, ja potilaat ostivat ne paikallisesti.
Muut nimet:
Annettiin suun kautta kapseloituina tabletteina, jotka olivat ulkonäöltään identtisiä tutkimuslääkkeiden kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 100 mg nebikaponia
Visit V2:ssa potilaat saivat lumelääkettä otettavaksi samanaikaisesti jokaisen levodopa/DDCI-annoksen kanssa sisäänajojakson ajan (jakso 1).
Jakson 1 lopussa potilaat satunnaistettiin saamaan 100 mg tutkimushoitoa levodopa/DDCI-hoidon lisäksi kaksoissokkotutkimuksen ajaksi (jakso 2).
|
Nebikaponia 50 mg, 100 mg ja 150 mg otettiin samanaikaisesti kunkin levodopa/DDCI-annoksen kanssa.
Muut nimet:
Ennen tutkimusta kaikkien potilaiden oli täytynyt saada levodopa/DDCI-hoitoa vähintään vuoden ajan, jolloin kliininen parannus oli selvä. Tutkimukseen tullessa potilaiden piti saada levodopa/DDCI-hoitoa vähintään 4, mutta enintään 8 (mukaan lukien) vakiopäiväannosta. Kaikkien potilaiden piti jatkaa levodopa/DDCI-hoitoa tutkimuksen aikana. Tutkijat määräsivät levodopan ja DDCI:n, ja potilaat ostivat ne paikallisesti.
Muut nimet:
Annettiin suun kautta kapseloituina tabletteina, jotka olivat ulkonäöltään identtisiä tutkimuslääkkeiden kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 150 mg nebikaponia
Visit V2:ssa potilaat saivat lumelääkettä otettavaksi samanaikaisesti jokaisen levodopa/DDCI-annoksen kanssa sisäänajojakson ajan (jakso 1).
Jakson 1 lopussa potilaat satunnaistettiin saamaan 150 mg tutkimushoitoa levodopa/DDCI-hoidon lisäksi kaksoissokkotutkimuksen ajaksi (jakso 2).
|
Nebikaponia 50 mg, 100 mg ja 150 mg otettiin samanaikaisesti kunkin levodopa/DDCI-annoksen kanssa.
Muut nimet:
Ennen tutkimusta kaikkien potilaiden oli täytynyt saada levodopa/DDCI-hoitoa vähintään vuoden ajan, jolloin kliininen parannus oli selvä. Tutkimukseen tullessa potilaiden piti saada levodopa/DDCI-hoitoa vähintään 4, mutta enintään 8 (mukaan lukien) vakiopäiväannosta. Kaikkien potilaiden piti jatkaa levodopa/DDCI-hoitoa tutkimuksen aikana. Tutkijat määräsivät levodopan ja DDCI:n, ja potilaat ostivat ne paikallisesti.
Muut nimet:
Annettiin suun kautta kapseloituina tabletteina, jotka olivat ulkonäöltään identtisiä tutkimuslääkkeiden kanssa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 200 mg entakaponia
Visit V2:ssa potilaat saivat lumelääkettä otettavaksi samanaikaisesti jokaisen levodopa/DDCI-annoksen kanssa sisäänajojakson ajan (jakso 1).
Jakson 1 lopussa potilaat satunnaistettiin saamaan 200 mg entakaponia (Comtan®) levodopa/DDCI-hoidon lisäksi kaksoissokkotutkimuksen ajan (jakso 2).
|
Ennen tutkimusta kaikkien potilaiden oli täytynyt saada levodopa/DDCI-hoitoa vähintään vuoden ajan, jolloin kliininen parannus oli selvä. Tutkimukseen tullessa potilaiden piti saada levodopa/DDCI-hoitoa vähintään 4, mutta enintään 8 (mukaan lukien) vakiopäiväannosta. Kaikkien potilaiden piti jatkaa levodopa/DDCI-hoitoa tutkimuksen aikana. Tutkijat määräsivät levodopan ja DDCI:n, ja potilaat ostivat ne paikallisesti.
Muut nimet:
Annettiin suun kautta kapseloituina tabletteina, jotka olivat ulkonäöltään identtisiä tutkimuslääkkeiden kanssa
Muut nimet:
200 mg entakaponia piti ottaa samanaikaisesti kunkin levodopa/DDCI-annoksen kanssa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Visit V2:ssa potilaat saivat lumelääkettä otettavaksi samanaikaisesti jokaisen levodopa/DDCI-annoksen kanssa sisäänajojakson ajan (jakso 1).
Jakson 1 lopussa potilaat satunnaistettiin saamaan levodopa/DDCI-hoidon lisäksi tutkimushoitoa, joka vastaa lumetabletteja kaksoissokkotutkimuksen ajan (jakso 2).
|
Ennen tutkimusta kaikkien potilaiden oli täytynyt saada levodopa/DDCI-hoitoa vähintään vuoden ajan, jolloin kliininen parannus oli selvä. Tutkimukseen tullessa potilaiden piti saada levodopa/DDCI-hoitoa vähintään 4, mutta enintään 8 (mukaan lukien) vakiopäiväannosta. Kaikkien potilaiden piti jatkaa levodopa/DDCI-hoitoa tutkimuksen aikana. Tutkijat määräsivät levodopan ja DDCI:n, ja potilaat ostivat ne paikallisesti.
Muut nimet:
Annettiin suun kautta kapseloituina tabletteina, jotka olivat ulkonäöltään identtisiä tutkimuslääkkeiden kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta absoluuttisessa "pois"-ajassa (aika huonon liikkuvuuden tai täydellisen liikkumattomuuden aikana) Visit V7:ssä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kaikkien tehokkuusmuuttujien perusarvot olivat käynnin V3 arvoja, ja muutos lähtötasosta viittaa absoluuttiseen muutokseen käynnin 7 lähtötasosta (8 viikon hoitojakson lopussa).
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poissaoloaikojen vastaajien osuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
"Pois"-ajan vasteajat määritellään potilaiksi, joiden absoluuttinen "pois"-aika on lyhentynyt vähintään 1 tunnilla lähtötilanteesta (käynti V3).
|
8 viikkoa
|
|
"Päällä" ajoissa vastaajien osuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
"Päällä"-aikavaste määritellään potilaiksi, joiden absoluuttinen "päällä"-aika on pidentynyt vähintään 1 tunnilla lähtötilanteesta (käynti V3).
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Katekoli-O-metyylitransferaasin estäjät
- Levodopa
- Carbidopa
- Benseratsidi
- Entakaponi
- Dopa-dekarboksylaasi
- Aromaattiset aminohappodekarboksylaasi-inhibiittorit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIA-3202-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .