"소진" 현상이 있는 파킨슨병 환자에서 네비카폰의 효능 및 내약성

포함 기준:

방문 V1(스크리닝)에서 환자는 다음과 같아야 했습니다.

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 30세 이상 80세 이하
• 영국 파킨슨병학회 뇌은행 임상진단기준에 따른 특발성 파킨슨병의 진단 [Hughes et al, 1992]
• "오프" 시간 동안 5단계(수정된 Hoehn & Yahr 병기) 미만의 질병 중증도
• 최소 1년 동안 레보도파와 DDCI를 병용하여 명확한 임상적 개선과 함께 치료
• 표준 레보도파 + DDCI의 1일 4~8회(포함) 용량으로 치료(서방형 제제의 취침 전 용량은 허용됨)
• 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 레보도파 + DDCI 및 기타 항파킨슨 약물 요법
• 최적의 항진균제에도 불구하고 깨어있는 동안의 평균 일일 총 "오프" 시간이 최소 1.5시간(이른 아침 전 첫 번째 투여 "오프" 기간 제외)과 함께 투여 종료 "소진" 현상(투약 종료 악화)의 징후 스크리닝 전 최소 2개월 동안 주관적 및 객관적으로 결정된 파킨슨 요법(조사자의 관찰)
• 운동 변동에 대한 신뢰할 수 있는 일기를 작성하는 능력(혼자 또는 가족/간병인의 도움으로)
• 환자는 스크리닝 전 적어도 1년 동안 무월경이거나 적어도 6개월 동안 외과적 불임 상태여야 합니다. 가임기 여성의 경우 환자는 이중 장벽 피임법을 사용해야 합니다.

방문 V2(기간 1에 진입)에서 환자는 조사자가 수용할 수 있는 실험실 테스트 결과를 가져야 했습니다(환자의 복지 또는 연구 목적에 대해 임상적으로 관련이 없음).

방문 V3(무작위화)에서 환자는 다음을 가져야 했습니다.

• 기간 1 동안 권장 용량 요법을 최소 80% 치료 약물(레보도파/DDCI + 시험용 제품) 준수
• 일기 차트 지침에 따라 작성된 자체 평가 일기 차트; 하루에 3개 미만의 오류가 허용됩니다.
• V3 방문 이전 3일에 작성된 3일 일기의 하루 평균 최소 1.5 "오프" 시간(이른 아침 전 첫 번째 투여 "오프" 기간 제외) 동안 작성된 자체 평가 일기 차트에 따라 기간 1

제외 기준:

방문 V1(스크리닝)에서 환자는 다음을 갖거나 갖지 않아야 했습니다:

• 비특발성 파킨슨병(비정형 파킨슨병, 증후성 파킨슨병, 파킨슨 플러스 증후군)
• UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) IV.A 항목 33에서 이상운동증 장애 점수가 3점 이상
• 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 치매에 대한 제4판 기준
• 스크리닝 전 6개월 이내 주요우울 삽화
• 엔타카폰 치료 협측 흡수 제제 또는 라사길린 최대 1mg/일), 또는 항구토제(돔페리돈 제외)를 스크리닝 전 3개월 이내에
• 스크리닝 전 1개월 이내에 아포모르핀 치료
• 스크리닝 4주 이내에 수반되는 항파킨슨 약물의 용량 변경
• 스크리닝 전 3개월 이내(또는 반감기 5일 이내, 둘 중 더 긴 기간)의 모든 연구 제품
• 환자를 위험에 처하게 하거나 평가를 방해할 수 있는 정신과 또는 의학적 상태
• 임상적으로 관련된 심전도(ECG) 이상
• 심근 경색, 협심증, 울혈성 심부전 및 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 심장 질환의 병력 또는 현재 증거
• 크롬친화세포종
• 사용된 제품의 성분에 대해 알려진 과민성
• 약물 용량을 변경하여 치료 중인 불안정한 동반 질환
• 이 연구의 맥락에서, 즉 환자의 안전과 관련하여 또는 연구 조건과 관련된 모든 관련 질병의 병력 또는 현재 증거, 예. 흡수 또는 대사에 영향을 줄 수 있는 물질(예: 간장애) 시험약의
• 정상범위 상한치의 2배 이상의 간효소 이상