Effekt och tolerabilitet av Nebicapone hos patienter med Parkinsons sjukdom med "wearingoff"-fenomen
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, aktiv och placebokontrollerad studie för att undersöka effektiviteten och tolerabiliteten av Nebicapone hos patienter med Parkinsons sjukdom med "wearingoff"-fenomen som behandlats med Levodopa/Carbidopa eller Levodopa/Benserazid
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien genomfördes på 40 platser i Europa och Sydamerika: Argentina (6); Österrike (2); Brasilien (5); Frankrike (1); Ungern (4); Polen (7); Portugal (2); Rumänien (7); och Ukraina (6).
Multicenterstudie med ett screeningbesök (Besök V1), en enkelblind placebo-inkörningsperiod på 1 eller 2 veckor (Period 1, Besök V2 till V3), och en 8-veckors randomiserad, dubbelblind, aktiv och placebokontrollerad , parallell-grupp (5 grupper) behandlingsperiod (period 2, besök V3 till V7). Endast i Ungern: en nedtrappningsperiod på en vecka lades till genom ändring #1HU. Doseringen av nebicapone skulle minskas stegvis under 6 dagar. Denna period skulle avslutas med en uppföljande Visit V8.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vid besök V1 (screening) måste patienter vara/ha:
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett informerat samtycke
- I åldern 30 till 80 år, inklusive
- Diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom enligt Brain Bank Clinical Diagnosis Criteria från UK Parkinsons Disease Society [Hughes et al, 1992]
- Sjukdomens svårighetsgrad mindre än steg 5 (modifierad Hoehn & Yahr-stadieindelning) under "off"-tiden
- Behandlas med levodopa plus DDCI i minst 1 år med tydlig klinisk förbättring
- Behandlas med 4 till 8 (inklusive) dagliga doser av standard levodopa plus DDCI (läggdagsdos av en formulering med långsam frisättning är tillåten)
- Stabil regim av levodopa plus DDCI och andra läkemedel mot Parkinson i minst 4 veckor före screening
- Tecken på "nötning"-fenomen vid slutet av dosen (försämring av dosen) med en genomsnittlig total daglig "off"-tid under vaken på minst 1,5 timmar, exklusive den tidiga morgonen före första dosen "off"-perioden trots optimal anti Parkinsonterapi, bestämt subjektivt och objektivt (observationer av utredaren) i minst 2 månader före screening
- Förmåga att föra pålitliga dagböcker över motoriska fluktuationer (ensam eller med hjälp av familjen/vårdgivaren)
- Patienten måste vara amenorroisk i minst 1 år eller kirurgiskt steril i minst 6 månader före screening. När det gäller kvinnor i fertil ålder måste patienten använda dubbelbarriärpreventivmetod.
Vid besök V2 (inträde till period 1) var patienterna tvungna att ha resultaten av laboratorietester godtagbara av utredaren (inte kliniskt relevant för patientens välbefinnande eller för studiens syfte).
Vid besök V3 (randomisering) var patienterna tvungna att ha:
- Minst 80 % behandlingsläkemedel (levodopa/DDCI plus prövningsprodukt) överensstämmelse med den rekommenderade doseringsregimen under period 1
- Självbetygsdagboksdiagram ifyllda i enlighet med instruktionerna för dagboksdiagrammet; färre än 3 fel per dag är tillåtna
- Genomsnitt av minst 1,5 "fri" timmar per dag (exklusive den tidiga morgonen före den första dosen "off"-perioden) på 3-dagarsdagböckerna, ifyllda under de 3 dagarna före besök V3, enligt självklassificeringsdagboken som fylldes i under Period 1
Exklusions kriterier:
Vid besök V1 (screening) skulle patienter inte vara/ha:
- Icke-idiopatisk Parkinsons sjukdom (atypisk parkinsonism, symptomatisk parkinsonism, Parkinson-plus syndrom)
- Dyskinesi funktionshinder poäng mer än 3 i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) IV.A punkt 33
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagans kriterium för demens
- Major depressiv episod inom 6 månader före screening
- Behandling med entakapon, tolkapon, neuroleptika, antidepressiva medel (förutom serotoninspecifika återupptagshämmare eller imipraminika [desipramin, imipramin, klomipramin och amitriptylin]), monoaminoxidashämmare (förutom selegilin upp till 10 mg/dag i oral form 12 mg/dag i oral form. buckal absorptionsformulering eller rasagilin upp till 1 mg/dag), eller antiemetika (förutom domperidon) inom 3 månader före screening
- Behandling med apomorfin under föregående månad före screening
- Dosförändring av samtidig medicin mot Parkinson inom 4 veckor efter screening
- Alla prövningsprodukter inom 3 månader (eller inom 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre) före screening
- Ett psykiatriskt tillstånd eller något medicinskt tillstånd som kan utsätta patienten för ökad risk eller störa bedömningen
- En kliniskt relevant elektrokardiogram (EKG) abnormitet
- En historia eller aktuella tecken på hjärtsjukdom, inklusive men inte begränsat till hjärtinfarkt, angina, kongestiv hjärtsvikt och hjärtarytmi
- Feokromocytom
- Känd överkänslighet mot ingredienserna i produkter som används
- Instabil samtidig sjukdom som behandlas med ändrade doser av läkemedel
- Historik eller aktuella bevis för någon relevant sjukdom i samband med denna studie, dvs med avseende på patientens säkerhet eller relaterad till studietillstånden, t.ex. som kan påverka absorptionen eller metabolismen (t. nedsatt leverfunktion) av prövningsläkemedlet
- Eventuella avvikelser i leverenzymerna över 2 gånger den övre gränsen för normalområdet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 50 mg nebicapone
Vid besök V2 fick patienterna en leverans av placebo att ta samtidigt med varje levodopa/DDCI-dos under inkörningsperioden (period 1).
I slutet av period 1 randomiserades patienterna till att få 50 mg av studiebehandlingen utöver sin levodopa/DDCI-behandling under den dubbelblinda perioden (period 2)
|
50 mg, 100 mg och 150 mg doser av nebicapone skulle tas samtidigt med varje dos av levodopa/DDCI.
Andra namn:
Före studien skulle alla patienter ha fått levodopa/DDCI-behandling i minst 1 år med tydlig klinisk förbättring. Vid inträde i studien skulle patienterna få levodopa/DDCI-behandling med minst 4 men inte mer än 8 (inklusive) dagliga standarddoser. Alla patienter skulle fortsätta att få levodopa/DDCI under studien. Levodopa och DDCI ordinerades av utredarna och köptes lokalt av patienterna.
Andra namn:
Administreras oralt som inkapslade tabletter, vilka till utseendet var identiska med studieläkemedlen
Andra namn:
|
|
Experimentell: 100 mg nebicapone
Vid besök V2 fick patienterna en leverans av placebo att ta samtidigt med varje levodopa/DDCI-dos under inkörningsperioden (period 1).
I slutet av period 1 randomiserades patienterna till att få 100 mg av studiebehandlingen utöver sin levodopa/DDCI-behandling under den dubbelblinda perioden (period 2)
|
50 mg, 100 mg och 150 mg doser av nebicapone skulle tas samtidigt med varje dos av levodopa/DDCI.
Andra namn:
Före studien skulle alla patienter ha fått levodopa/DDCI-behandling i minst 1 år med tydlig klinisk förbättring. Vid inträde i studien skulle patienterna få levodopa/DDCI-behandling med minst 4 men inte mer än 8 (inklusive) dagliga standarddoser. Alla patienter skulle fortsätta att få levodopa/DDCI under studien. Levodopa och DDCI ordinerades av utredarna och köptes lokalt av patienterna.
Andra namn:
Administreras oralt som inkapslade tabletter, vilka till utseendet var identiska med studieläkemedlen
Andra namn:
|
|
Experimentell: 150 mg nebicapone
Vid besök V2 fick patienterna en leverans av placebo att ta samtidigt med varje levodopa/DDCI-dos under inkörningsperioden (period 1).
I slutet av period 1 randomiserades patienterna till att få 150 mg av studiebehandlingen utöver sin levodopa/DDCI-behandling under den dubbelblinda perioden (period 2)
|
50 mg, 100 mg och 150 mg doser av nebicapone skulle tas samtidigt med varje dos av levodopa/DDCI.
Andra namn:
Före studien skulle alla patienter ha fått levodopa/DDCI-behandling i minst 1 år med tydlig klinisk förbättring. Vid inträde i studien skulle patienterna få levodopa/DDCI-behandling med minst 4 men inte mer än 8 (inklusive) dagliga standarddoser. Alla patienter skulle fortsätta att få levodopa/DDCI under studien. Levodopa och DDCI ordinerades av utredarna och köptes lokalt av patienterna.
Andra namn:
Administreras oralt som inkapslade tabletter, vilka till utseendet var identiska med studieläkemedlen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 200 mg entakapon
Vid besök V2 fick patienterna en leverans av placebo att ta samtidigt med varje levodopa/DDCI-dos under inkörningsperioden (period 1).
I slutet av period 1 randomiserades patienterna till att få 200 mg entakapon (Comtan®) utöver sin levodopa/DDCI-behandling under den dubbelblinda perioden (period 2)
|
Före studien skulle alla patienter ha fått levodopa/DDCI-behandling i minst 1 år med tydlig klinisk förbättring. Vid inträde i studien skulle patienterna få levodopa/DDCI-behandling med minst 4 men inte mer än 8 (inklusive) dagliga standarddoser. Alla patienter skulle fortsätta att få levodopa/DDCI under studien. Levodopa och DDCI ordinerades av utredarna och köptes lokalt av patienterna.
Andra namn:
Administreras oralt som inkapslade tabletter, vilka till utseendet var identiska med studieläkemedlen
Andra namn:
200 mg entakapon skulle tas samtidigt med varje dos av levodopa/DDCI.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Vid besök V2 fick patienterna en leverans av placebo att ta samtidigt med varje levodopa/DDCI-dos under inkörningsperioden (period 1).
I slutet av period 1 randomiserades patienterna för att få studiebehandlingsmatchande placebotabletter utöver sin levodopa/DDCI-behandling under den dubbelblinda perioden (period 2)
|
Före studien skulle alla patienter ha fått levodopa/DDCI-behandling i minst 1 år med tydlig klinisk förbättring. Vid inträde i studien skulle patienterna få levodopa/DDCI-behandling med minst 4 men inte mer än 8 (inklusive) dagliga standarddoser. Alla patienter skulle fortsätta att få levodopa/DDCI under studien. Levodopa och DDCI ordinerades av utredarna och köptes lokalt av patienterna.
Andra namn:
Administreras oralt som inkapslade tabletter, vilka till utseendet var identiska med studieläkemedlen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i absolut "off"-tid (tid med dålig rörlighet eller fullständig orörlighet) vid Visit V7
Tidsram: 8 veckor
|
Baslinjevärden för alla effektvariabler var värdena från besök V3, och förändring från baslinje avser absolut förändring från baslinje vid besök 7 (slutet av 8-veckors behandlingsperiod)
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel "off" tidsvarare
Tidsram: 8 veckor
|
"off-tid"-svarare definieras som patienter med en minskning på minst 1 timme i absolut "off"-tid sedan baslinjen (besök V3).
|
8 veckor
|
|
Andel "på" tid svarande
Tidsram: 8 veckor
|
"på"-tid som svarar definieras som patienter med en ökning på minst 1 timme i absolut total "på"-tid sedan baslinjen (besök V3).
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Dopaminmedel
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Katekol O-metyltransferashämmare
- Levodopa
- Carbidopa
- Benserazid
- Entakapon
- Dopa dekarboxylas
- Aromatiska aminosyradekarboxylasinhibitorer
Andra studie-ID-nummer
- BIA-3202-202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
University of LahoreAvslutad
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekryteringFriska | Parkinson | LäkemedelsadministrationDanmark
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityAvslutad
-
Tanta UniversityAvslutadParkinson | Sväljsvårigheter | Orofaryngeal dysfagi (OPD)Egypten
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoHar inte rekryterat ännu
-
Superior UniversityRekryteringParkinson DesasePakistan
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike