Effekt og tolerabilitet af Nebicapone hos Parkinsons sygdomspatienter med "Wearingoff"-fænomen
Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, aktivt og placebo-kontrolleret forsøg til at undersøge effektiviteten og tolerabiliteten af Nebicapone hos patienter med Parkinsons sygdom med et "afslidningsfænomen" behandlet med Levodopa/Carbidopa eller Levodopa/Benserazid
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev udført på 40 steder i Europa og Sydamerika: Argentina (6); Østrig (2); Brasilien (5); Frankrig (1); Ungarn (4); Polen (7); Portugal (2); Rumænien (7); og Ukraine (6).
Multicenterundersøgelse med et screeningsbesøg (Besøg V1), en enkeltblind placebo-indkøringsperiode på 1 eller 2 uger (Periode 1, Besøg V2 til V3) og en 8-ugers randomiseret, dobbeltblind, aktiv og placebokontrolleret , parallel-gruppe (5 grupper) behandlingsperiode (periode 2, besøg V3 til V7). Kun i Ungarn: en 1-uges nedtrapningsperiode blev tilføjet ved ændring #1HU. Doseringen af nebicapon skulle nedtrappes trinvist i løbet af 6 dage. Denne periode skulle afsluttes med en opfølgende Visit V8.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ved Visit V1 (screening) skulle patienter være/have:
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
- I alderen 30 til 80 år inklusive
- Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom i henhold til Brain Bank Clinical Diagnosis Criteria fra UK Parkinsons Disease Society [Hughes et al, 1992]
- Sygdomssværhedsgrad mindre end trin 5 (modificeret Hoehn & Yahr-stadieinddeling) under "off"-tiden
- Behandlet med levodopa plus DDCI i mindst 1 år med klar klinisk forbedring
- Behandlet med 4 til 8 (inklusive) daglige doser af standard levodopa plus DDCI (sengedosis af en formulering med langsom frigivelse er tilladt)
- Stabilt regime med levodopa plus DDCI og andre lægemidler mod Parkinson i mindst 4 uger før screening
- Tegn på fænomenet "afslidning" ved slutningen af dosis (forringelse ved slutningen af dosis) med en gennemsnitlig total daglig "off"-tid, mens du er vågen på mindst 1,5 time, ekskl. den tidlige morgen før første dosis "off"-periode trods optimal anti Parkinson-terapi, bestemt subjektivt og objektivt (observationer fra investigator) i minimum 2 måneder før screening
- Evne til at føre pålidelige dagbøger over motoriske udsving (alene eller med familie/plejers hjælp)
- Patienten skal være amenoré i mindst 1 år eller kirurgisk steril i mindst 6 måneder før screening. I tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder skal patienten bruge dobbeltbarriere præventionsmetode.
Ved besøg V2 (indgang til periode 1) skulle patienterne have resultaterne af laboratorietests acceptable af investigator (ikke klinisk relevant for patientens velbefindende eller for undersøgelsens formål).
Ved Visit V3 (randomisering) skulle patienter have:
- Mindst 80 % behandlingsmedicin (levodopa/DDCI plus forsøgsprodukt) overensstemmelse med det anbefalede doseringsregime i periode 1
- Selvvurderingsdagbogsdiagrammer udfyldt i overensstemmelse med dagbogsoversigtens instruktioner; mindre end 3 fejl om dagen er tilladt
- Gennemsnit af mindst 1,5 "off" timer om dagen (eksklusive den tidlige morgen før første dosis "off"-periode) på de 3-dages dagbøger, udfyldt de 3 dage forud for Besøg V3, i henhold til selvvurderingsdagbogsdiagrammer, der blev udfyldt i løbet af Periode 1
Ekskluderingskriterier:
Ved besøg V1 (screening) skulle patienter ikke være/have:
- Ikke-idiopatisk Parkinsons sygdom (atypisk parkinsonisme, symptomatisk parkinsonisme, Parkinson-plus syndrom)
- Dyskinesi handicap score mere end 3 i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) IV.A punkt 33
- Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, fjerde udgave kriterium for demens
- Svær depressiv episode inden for 6 måneder før screening
- Behandling med entakapon, tolkapon, neuroleptika, antidepressiva (undtagen serotoninspecifikke genoptagelseshæmmere eller imipraminika [desipramin, imipramin, clomipramin og amitriptylin]), monoaminoxidasehæmmere (undtagen selegilin op til 10 mg/dag i oral form eller 12 mg/dag i oral form. bukkal absorptionsformulering eller rasagilin op til 1 mg/dag), eller antiemetika (undtagen domperidon) inden for 3 måneder før screening
- Behandling med apomorphin inden for den foregående måned før screening
- Dosisændring af samtidig anti Parkinson medicin inden for 4 uger efter screening
- Ethvert forsøgsprodukt inden for 3 måneder (eller inden for 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før screening
- En psykiatrisk eller enhver medicinsk tilstand, der kan sætte patienten i øget risiko eller forstyrre vurderingen
- En klinisk relevant elektrokardiogram (EKG) abnormitet
- En historie eller aktuelle tegn på hjertesygdom, herunder men ikke begrænset til myokardieinfarkt, angina, kongestiv hjertesvigt og hjertearytmi
- Fæokromocytom
- Kendt overfølsomhed over for ingredienserne i de anvendte produkter
- Ustabil samtidig sygdom, der behandles med ændrede doser af medicin
- Anamnese eller aktuelle beviser for enhver relevant sygdom i forbindelse med denne undersøgelse, dvs. med hensyn til patientens sikkerhed eller relateret til undersøgelsesbetingelserne, f.eks. som kan påvirke absorptionen eller metabolismen (f. nedsat leverfunktion) af forsøgslægemidlet
- Enhver abnormitet i leverenzymerne over 2 gange den øvre grænse for normalområdet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 50 mg nebicapon
Ved besøg V2 modtog patienterne en forsyning af placebo til at tage samtidig med hver levodopa/DDCI-dosis i løbet af indkøringsperioden (periode 1).
I slutningen af periode 1 blev patienterne randomiseret til at modtage 50 mg af undersøgelsesbehandlingen ud over deres levodopa/DDCI-behandling i varigheden af den dobbeltblindede (periode 2)
|
50 mg, 100 mg og 150 mg doser af nebicapon skulle tages samtidig med hver levodopa/DDCI-dosis.
Andre navne:
Før undersøgelsen skulle alle patienter have modtaget levodopa/DDCI-behandling i mindst 1 år med klar klinisk forbedring. Ved indgangen til undersøgelsen skulle patienterne have levodopa/DDCI-behandling på mindst 4 men ikke mere end 8 (inklusive) daglige standarddoser. Alle patienter skulle fortsætte med at modtage levodopa/DDCI under undersøgelsen. Levodopa og DDCI blev ordineret af efterforskerne og købt lokalt af patienterne.
Andre navne:
Indgivet oralt som indkapslede tabletter, som i udseende var identiske med undersøgelseslægemidlerne
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 100 mg nebicapon
Ved besøg V2 modtog patienterne en forsyning af placebo til at tage samtidig med hver levodopa/DDCI-dosis i løbet af indkøringsperioden (periode 1).
I slutningen af periode 1 blev patienterne randomiseret til at modtage 100 mg af undersøgelsesbehandlingen ud over deres levodopa/DDCI-behandling i varigheden af den dobbeltblindede (periode 2)
|
50 mg, 100 mg og 150 mg doser af nebicapon skulle tages samtidig med hver levodopa/DDCI-dosis.
Andre navne:
Før undersøgelsen skulle alle patienter have modtaget levodopa/DDCI-behandling i mindst 1 år med klar klinisk forbedring. Ved indgangen til undersøgelsen skulle patienterne have levodopa/DDCI-behandling på mindst 4 men ikke mere end 8 (inklusive) daglige standarddoser. Alle patienter skulle fortsætte med at modtage levodopa/DDCI under undersøgelsen. Levodopa og DDCI blev ordineret af efterforskerne og købt lokalt af patienterne.
Andre navne:
Indgivet oralt som indkapslede tabletter, som i udseende var identiske med undersøgelseslægemidlerne
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 150 mg nebicapon
Ved besøg V2 modtog patienterne en forsyning af placebo til at tage samtidig med hver levodopa/DDCI-dosis i løbet af indkøringsperioden (periode 1).
I slutningen af periode 1 blev patienterne randomiseret til at modtage 150 mg af undersøgelsesbehandlingen ud over deres levodopa/DDCI-behandling i varigheden af den dobbeltblindede (periode 2)
|
50 mg, 100 mg og 150 mg doser af nebicapon skulle tages samtidig med hver levodopa/DDCI-dosis.
Andre navne:
Før undersøgelsen skulle alle patienter have modtaget levodopa/DDCI-behandling i mindst 1 år med klar klinisk forbedring. Ved indgangen til undersøgelsen skulle patienterne have levodopa/DDCI-behandling på mindst 4 men ikke mere end 8 (inklusive) daglige standarddoser. Alle patienter skulle fortsætte med at modtage levodopa/DDCI under undersøgelsen. Levodopa og DDCI blev ordineret af efterforskerne og købt lokalt af patienterne.
Andre navne:
Indgivet oralt som indkapslede tabletter, som i udseende var identiske med undersøgelseslægemidlerne
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 200 mg entakapon
Ved besøg V2 modtog patienterne en forsyning af placebo til at tage samtidig med hver levodopa/DDCI-dosis i løbet af indkøringsperioden (periode 1).
I slutningen af periode 1 blev patienterne randomiseret til at modtage 200 mg entakapon (Comtan®) ud over deres levodopa/DDCI-behandling i varigheden af den dobbeltblindede (periode 2)
|
Før undersøgelsen skulle alle patienter have modtaget levodopa/DDCI-behandling i mindst 1 år med klar klinisk forbedring. Ved indgangen til undersøgelsen skulle patienterne have levodopa/DDCI-behandling på mindst 4 men ikke mere end 8 (inklusive) daglige standarddoser. Alle patienter skulle fortsætte med at modtage levodopa/DDCI under undersøgelsen. Levodopa og DDCI blev ordineret af efterforskerne og købt lokalt af patienterne.
Andre navne:
Indgivet oralt som indkapslede tabletter, som i udseende var identiske med undersøgelseslægemidlerne
Andre navne:
200 mg entakapon skulle tages samtidig med hver dosis levodopa/DDCI.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Ved besøg V2 modtog patienterne en forsyning af placebo til at tage samtidig med hver levodopa/DDCI-dosis i løbet af indkøringsperioden (periode 1).
I slutningen af periode 1 blev patienterne randomiseret til at modtage studiebehandlingsmatchende placebotabletter ud over deres levodopa/DDCI-behandling i varigheden af den dobbeltblindede (periode 2)
|
Før undersøgelsen skulle alle patienter have modtaget levodopa/DDCI-behandling i mindst 1 år med klar klinisk forbedring. Ved indgangen til undersøgelsen skulle patienterne have levodopa/DDCI-behandling på mindst 4 men ikke mere end 8 (inklusive) daglige standarddoser. Alle patienter skulle fortsætte med at modtage levodopa/DDCI under undersøgelsen. Levodopa og DDCI blev ordineret af efterforskerne og købt lokalt af patienterne.
Andre navne:
Indgivet oralt som indkapslede tabletter, som i udseende var identiske med undersøgelseslægemidlerne
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i absolut "off"-tid (tid med dårlig mobilitet eller fuldstændig immobilitet) ved Visit V7
Tidsramme: 8 uger
|
Baselineværdier for alle effektvariabler var værdierne fra Visit V3, og ændring fra baseline refererer til absolut ændring fra baseline ved besøg 7 (slutningen af den 8-ugers behandlingsperiode)
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af "off" tid respondere
Tidsramme: 8 uger
|
"off" tid respondere defineres som patienter med en reduktion på mindst 1 time i absolut "off" tid siden baseline (besøg V3).
|
8 uger
|
|
Andel af "på" tid respondere
Tidsramme: 8 uger
|
"on" time responders defineres som patienter med en stigning på mindst 1 time i den absolutte totale "on" tid siden baseline (besøg V3).
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Dopaminmidler
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Catechol O-Methyltransferase-hæmmere
- Levodopa
- Carbidopa
- Benserazid
- Entakapon
- Dopa decarboxylase
- Aromatiske aminosyredecarboxylasehæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- BIA-3202-202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige