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Efficacité et tolérabilité de la nébicapone chez les patients atteints de la maladie de Parkinson présentant un phénomène de "fatigue"

31 mars 2017 mis à jour par: Bial - Portela C S.A.

Un essai multicentrique, en double aveugle, randomisé, contrôlé contre comparateur actif et placebo pour étudier l'efficacité et la tolérabilité de la nébicapone chez les patients atteints de la maladie de Parkinson présentant un phénomène d'« épuisement » traités par lévodopa/carbidopa ou lévodopa/bensérazide

Le but de cette étude était d'étudier l'effet sur le phénomène de « fatigue » de 3 doses différentes de nébicapone (NEB 50 mg, 100 mg et 150 mg), par rapport à l'entacapone et au placebo lorsqu'ils sont administrés en même temps qu'un traitement existant avec la lévodopa plus un inhibiteur de la dopa décarboxylase (DDCI : carbidopa ou bensérazide).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été menée dans 40 sites en Europe et en Amérique du Sud : Argentine (6) ; Autriche (2); Brésil (5); France (1); Hongrie (4); Pologne (7); Portugal (2); Roumanie (7); et l'Ukraine (6).

Étude multicentrique avec une visite de dépistage (Visite V1), une période de rodage placebo en simple aveugle de 1 ou 2 semaines (Période 1, Visites V2 à V3), et une étude randomisée, en double aveugle, active et contrôlée contre placebo de 8 semaines , période de traitement en groupes parallèles (5 groupes) (Période 2, Visites V3 à V7). En Hongrie uniquement : une période de dégressivité d'une semaine a été ajoutée par l'amendement n° 1HU. La dose de nébicapone devait être décroissante progressivement pendant 6 jours. Cette période devait se terminer par une visite de suivi V8.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

254

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Lors de la Visite V1 (dépistage), les patients devaient être/avoir :

  • Capacité à comprendre et volonté de signer un formulaire de consentement éclairé
  • De 30 à 80 ans inclus
  • Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique selon les critères de diagnostic clinique de la banque de cerveaux de la Société britannique de la maladie de Parkinson [Hughes et al, 1992]
  • Gravité de la maladie inférieure au stade 5 (stadification Hoehn & Yahr modifiée) pendant la période "off"
  • Traité par lévodopa plus DDCI pendant au moins 1 an avec une nette amélioration clinique
  • Traité avec 4 à 8 doses quotidiennes (inclusives) de lévodopa standard plus DDCI (la dose au coucher d'une formulation à libération lente est autorisée)
  • Régime stable de lévodopa plus DDCI et d'autres médicaments antiparkinsoniens pendant au moins 4 semaines avant le dépistage
  • Signes de phénomène de « fatigue » de fin de dose (détérioration de fin de dose) avec un temps « off » quotidien total moyen pendant l'éveil d'au moins 1,5 heure, à l'exclusion de la période « off » tôt le matin avant la première dose malgré une antibiothérapie optimale Traitement parkinsonien, déterminé subjectivement et objectivement (observations de l'investigateur) pendant au moins 2 mois avant le dépistage
  • Capacité à tenir des journaux fiables des fluctuations motrices (seul ou avec l'aide de la famille/du soignant)
  • Le patient doit être en aménorrhée depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile depuis au moins 6 mois avant le dépistage. En cas de femmes en âge de procréer, la patiente doit utiliser une méthode contraceptive à double barrière.

Lors de la visite V2 (entrée dans la période 1), les patients devaient avoir les résultats de tests de laboratoire acceptables par l'investigateur (non cliniquement pertinents pour le bien-être du patient ou pour le but de l'étude).

Lors de la Visite V3 (randomisation), les patients devaient avoir :

  • Respect d'au moins 80 % des médicaments de traitement (lévodopa/DDCI plus produit expérimental) avec le schéma posologique recommandé pendant la période 1
  • Tableaux de journal d'auto-évaluation remplis conformément aux instructions du tableau de journal ; moins de 3 erreurs par jour sont autorisées
  • Moyenne d'au moins 1,5 heure « off » par jour (hors période « off » tôt le matin avant la première dose) sur les journaux de 3 jours, remplis les 3 jours précédant la visite V3, selon les grilles d'auto-évaluation remplies au cours de Période 1

Critère d'exclusion:

Lors de la visite V1 (dépistage), les patients ne devaient pas être/avoir :

  • Maladie de Parkinson non idiopathique (parkinsonisme atypique, parkinsonisme symptomatique, syndrome de Parkinson-plus)
  • Score d'incapacité de dyskinésie supérieur à 3 sur l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) IV.A élément 33
  • Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, critère de la quatrième édition de la démence
  • Épisode dépressif majeur dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Traitement par entacapone, tolcapone, neuroleptiques, antidépresseurs (sauf inhibiteurs spécifiques de la recapture de la sérotonine ou imipraminiques [désipramine, imipramine, clomipramine et amitriptyline]), inhibiteurs de la monoamine oxydase (sauf sélégiline jusqu'à 10 mg/jour en formulation orale ou 1,25 mg/jour en formulation d'absorption buccale ou rasagiline jusqu'à 1 mg/jour), ou antiémétiques (sauf dompéridone) dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Traitement par apomorphine dans le mois précédant le dépistage
  • Modification de la posologie d'un médicament antiparkinsonien concomitant dans les 4 semaines suivant le dépistage
  • Tout produit expérimental dans les 3 mois (ou dans les 5 demi-vies, selon la plus longue) avant le dépistage
  • Un trouble psychiatrique ou médical qui pourrait exposer le patient à un risque accru ou interférer avec l'évaluation
  • Une anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) cliniquement pertinente
  • Antécédents ou preuves actuelles de maladie cardiaque, y compris, mais sans s'y limiter, l'infarctus du myocarde, l'angine de poitrine, l'insuffisance cardiaque congestive et l'arythmie cardiaque
  • Phéochromocytome
  • Hypersensibilité connue aux ingrédients des produits utilisés
  • Maladie concomitante instable traitée avec des doses variables de médicaments
  • Antécédents ou preuve actuelle de toute maladie pertinente dans le contexte de cette étude, c'est-à-dire en ce qui concerne la sécurité du patient ou liée aux conditions de l'étude, par ex. qui peuvent influencer l'absorption ou le métabolisme (par ex. insuffisance hépatique) du médicament expérimental
  • Toute anomalie des enzymes hépatiques supérieure à 2 fois la limite supérieure de la plage normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 50 mg de nébicapone
Lors de la visite V2, les patients ont reçu une réserve de placebo à prendre en même temps que chaque dose de lévodopa/DDCI pendant la durée de la période de rodage (période 1). À la fin de la période 1, les patients ont été randomisés pour recevoir 50 mg du traitement à l'étude en plus de leur traitement par lévodopa/DDCI pendant la durée de l'étude en double aveugle (période 2).
Médicament: Nébicapone
Des doses de 50 mg, 100 mg et 150 mg de nébicapone devaient être prises en même temps que chaque dose de lévodopa/DDCI.
Autres noms:
  • LFI 3-202
Médicament: Lévodopa/DDCI

Avant l'étude, tous les patients devaient avoir reçu un traitement lévodopa/DDCI pendant au moins 1 an avec une nette amélioration clinique. Au début de l'étude, les patients devaient recevoir un traitement lévodopa/DDCI d'au moins 4 mais pas plus de 8 doses quotidiennes standard (incluses).

Tous les patients devaient continuer à recevoir de la lévodopa/DDCI pendant l'étude. La lévodopa et la DDCI ont été prescrites par les investigateurs et achetées localement par les patients.

Autres noms:
  • Lévodopa plus un inhibiteur de la dopa décarboxylase (DDCI : carbidopa ou bensérazide)
Médicament: Placebo
Administré par voie orale sous forme de comprimés encapsulés, d'apparence identique aux médicaments à l'étude
Autres noms:
  • comprimés placebos
Expérimental: 100 mg de nébicapone
Lors de la visite V2, les patients ont reçu une réserve de placebo à prendre en même temps que chaque dose de lévodopa/DDCI pendant la durée de la période de rodage (période 1). À la fin de la période 1, les patients ont été randomisés pour recevoir 100 mg du traitement à l'étude en plus de leur traitement par lévodopa/DDCI pendant la durée de l'étude en double aveugle (période 2).
Médicament: Nébicapone
Des doses de 50 mg, 100 mg et 150 mg de nébicapone devaient être prises en même temps que chaque dose de lévodopa/DDCI.
Autres noms:
  • LFI 3-202
Médicament: Lévodopa/DDCI

Avant l'étude, tous les patients devaient avoir reçu un traitement lévodopa/DDCI pendant au moins 1 an avec une nette amélioration clinique. Au début de l'étude, les patients devaient recevoir un traitement lévodopa/DDCI d'au moins 4 mais pas plus de 8 doses quotidiennes standard (incluses).

Tous les patients devaient continuer à recevoir de la lévodopa/DDCI pendant l'étude. La lévodopa et la DDCI ont été prescrites par les investigateurs et achetées localement par les patients.

Autres noms:
  • Lévodopa plus un inhibiteur de la dopa décarboxylase (DDCI : carbidopa ou bensérazide)
Médicament: Placebo
Administré par voie orale sous forme de comprimés encapsulés, d'apparence identique aux médicaments à l'étude
Autres noms:
  • comprimés placebos
Expérimental: 150 mg de nébicapone
Lors de la visite V2, les patients ont reçu une réserve de placebo à prendre en même temps que chaque dose de lévodopa/DDCI pendant la durée de la période de rodage (période 1). À la fin de la période 1, les patients ont été randomisés pour recevoir 150 mg du traitement à l'étude en plus de leur traitement par lévodopa/DDCI pendant la durée de l'étude en double aveugle (période 2).
Médicament: Nébicapone
Des doses de 50 mg, 100 mg et 150 mg de nébicapone devaient être prises en même temps que chaque dose de lévodopa/DDCI.
Autres noms:
  • LFI 3-202
Médicament: Lévodopa/DDCI

Avant l'étude, tous les patients devaient avoir reçu un traitement lévodopa/DDCI pendant au moins 1 an avec une nette amélioration clinique. Au début de l'étude, les patients devaient recevoir un traitement lévodopa/DDCI d'au moins 4 mais pas plus de 8 doses quotidiennes standard (incluses).

Tous les patients devaient continuer à recevoir de la lévodopa/DDCI pendant l'étude. La lévodopa et la DDCI ont été prescrites par les investigateurs et achetées localement par les patients.

Autres noms:
  • Lévodopa plus un inhibiteur de la dopa décarboxylase (DDCI : carbidopa ou bensérazide)
Médicament: Placebo
Administré par voie orale sous forme de comprimés encapsulés, d'apparence identique aux médicaments à l'étude
Autres noms:
  • comprimés placebos
Comparateur actif: 200 mg d'entacapone
Lors de la visite V2, les patients ont reçu une réserve de placebo à prendre en même temps que chaque dose de lévodopa/DDCI pendant la durée de la période de rodage (période 1). À la fin de la période 1, les patients ont été randomisés pour recevoir 200 mg d'entacapone (Comtan®) en plus de leur traitement par lévodopa/DDCI pendant la durée de l'étude en double aveugle (période 2).
Médicament: Lévodopa/DDCI

Avant l'étude, tous les patients devaient avoir reçu un traitement lévodopa/DDCI pendant au moins 1 an avec une nette amélioration clinique. Au début de l'étude, les patients devaient recevoir un traitement lévodopa/DDCI d'au moins 4 mais pas plus de 8 doses quotidiennes standard (incluses).

Tous les patients devaient continuer à recevoir de la lévodopa/DDCI pendant l'étude. La lévodopa et la DDCI ont été prescrites par les investigateurs et achetées localement par les patients.

Autres noms:
  • Lévodopa plus un inhibiteur de la dopa décarboxylase (DDCI : carbidopa ou bensérazide)
Médicament: Placebo
Administré par voie orale sous forme de comprimés encapsulés, d'apparence identique aux médicaments à l'étude
Autres noms:
  • comprimés placebos
Médicament: Comtan®
200 mg d'entacapone devaient être pris en même temps que chaque dose de lévodopa/DDCI.
Autres noms:
  • entacapone
Comparateur placebo: Placebo
Lors de la visite V2, les patients ont reçu une réserve de placebo à prendre en même temps que chaque dose de lévodopa/DDCI pendant la durée de la période de rodage (période 1). À la fin de la période 1, les patients ont été randomisés pour recevoir le traitement à l'étude correspondant aux comprimés placebo en plus de leur traitement à la lévodopa/DDCI pendant la durée de l'étude en double aveugle (période 2)
Médicament: Lévodopa/DDCI

Avant l'étude, tous les patients devaient avoir reçu un traitement lévodopa/DDCI pendant au moins 1 an avec une nette amélioration clinique. Au début de l'étude, les patients devaient recevoir un traitement lévodopa/DDCI d'au moins 4 mais pas plus de 8 doses quotidiennes standard (incluses).

Tous les patients devaient continuer à recevoir de la lévodopa/DDCI pendant l'étude. La lévodopa et la DDCI ont été prescrites par les investigateurs et achetées localement par les patients.

Autres noms:
  • Lévodopa plus un inhibiteur de la dopa décarboxylase (DDCI : carbidopa ou bensérazide)
Médicament: Placebo
Administré par voie orale sous forme de comprimés encapsulés, d'apparence identique aux médicaments à l'étude
Autres noms:
  • comprimés placebos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du temps "off" absolu (temps avec une faible mobilité ou une immobilité complète) à la visite V7
Délai: 8 semaines
Les valeurs de base pour toutes les variables d'efficacité étaient les valeurs de la visite V3, et le changement par rapport à la ligne de base fait référence au changement absolu par rapport à la ligne de base à la visite 7 (fin de la période de traitement de 8 semaines)
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'intervenants en temps "off"
Délai: 8 semaines
Les répondeurs en temps "off" sont définis comme des patients avec une réduction d'au moins 1 heure du temps "off" absolu depuis la ligne de base (visite V3).
8 semaines
Proportion d'intervenants "à temps"
Délai: 8 semaines
Les répondeurs à temps "on" sont définis comme des patients avec une augmentation d'au moins 1 heure du temps "on" total absolu depuis la ligne de base (visite V3).
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bial - Portela C S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

21 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

21 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2017

Première publication (Réel)

6 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIA-3202-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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