A nebicapon hatékonysága és tolerálhatósága Parkinson-kórban szenvedő betegeknél "elhasználódási" jelenség esetén
Többközpontú, kettős vak, randomizált, aktív és placebo-kontrollos vizsgálat a nebicapon hatékonyságának és tolerálhatóságának vizsgálatára levodopa/karbidopa vagy levodopa/benszeraziddal kezelt Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot 40 helyszínen végezték Európában és Dél-Amerikában: Argentína (6); Ausztria (2); Brazília (5); Franciaország (1); Magyarország (4); Lengyelország (7); Portugália (2); Románia (7); és Ukrajna (6).
Multicentrikus vizsgálat szűrővizittel (V1. látogatás), 1 vagy 2 hetes egyszeri vak placebo bejáratási periódussal (1. periódus, V2-V3. vizitek) és 8 hetes randomizált, kettős vak, aktív és placebo-kontrollos vizsgálattal. , párhuzamos csoportos (5 csoport) kezelési időszak (2. időszak, V3-V7 látogatások). Csak Magyarországon: az #1HU módosítás 1 hetes szűkítő időszakot egészített ki. A nebicapon adagját 6 napon keresztül fokozatosan csökkenteni kellett. Ez az időszak a V8-as látogatással zárult.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A Visit V1 (szűrés) során a betegeknek a következőknek kellett lenniük:
- Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- 30-80 éves korig
- Az idiopátiás Parkinson-kór diagnózisa az Egyesült Királyság Parkinson-kór Társaságának Brain Bank Clinical Diagnózis Kritériumai szerint [Hughes és mtsai, 1992]
- A betegség súlyossága kisebb, mint 5. stádium (módosított Hoehn & Yahr stádium) a kikapcsolási idő alatt
- Levodopával és DDCI-vel kezelve legalább 1 évig egyértelmű klinikai javulással
- Napi 4-8 (beleértve) standard levodopa plusz DDCI adaggal kezelve (a lassan felszabaduló készítmény lefekvés előtti adagja megengedett)
- Stabil levodopa plusz DDCI és egyéb Parkinson-ellenes gyógyszerek szedése legalább 4 hétig a szűrés előtt
- Az adag végi "elhasználódási" jelenség jelei (az adag végi állapot romlása) az átlagos teljes napi "kikapcsolási" időtartammal, legalább 1,5 órás ébrenléti idővel, kivéve a kora reggeli első adagolás előtti "kikapcsolási" időszakot, az optimális anti-ellenállás ellenére Szubjektíven és objektíven meghatározott Parkinson-terápia (a vizsgáló megfigyelései) minimum 2 hónapig a szűrés előtt
- Megbízható naplók vezetésének képessége a motoros ingadozásokról (egyedül vagy családi/gondozói segítséggel)
- A szűrés előtt a betegnek legalább 1 évig amenorrhoeásnak vagy műtétileg sterilnek kell lennie legalább 6 hónapig. Fogamzóképes korú nők esetében a páciensnek kettős korlátos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Az V2. vizit alkalmával (az 1. periódusba lépés) a betegeknek rendelkezniük kellett a vizsgáló által elfogadható laboratóriumi vizsgálatok eredményeivel (amelyek klinikailag nem relevánsak a beteg jóléte vagy a vizsgálat célja szempontjából).
A Visit V3 (randomizálás) során a betegeknek rendelkezniük kellett:
- A kezelési gyógyszer (levodopa/DDCI plusz vizsgálati készítmény) legalább 80%-a megfelel az ajánlott adagolási rendnek az 1. periódusban
- A naplótáblázat utasításai szerint kitöltött önértékelési naplótáblázatok; napi 3-nál kevesebb hiba megengedett
- A V3 látogatást megelőző 3 napon kitöltött 3 napos naplókban átlagosan legalább napi 1,5 "kikapcsolt" óra (kivéve a kora reggeli első adag előtti "kikapcsolt" időszakot) a következő időszakban kitöltött önértékelési napló diagramjai szerint. 1. időszak
Kizárási kritériumok:
A Visit V1 (szűrés) során a betegeknek nem kellett/voltak:
- Nem idiopátiás Parkinson-kór (atípusos parkinsonizmus, tünetekkel járó parkinsonizmus, Parkinson-plus szindróma)
- A diszkinézia rokkantsági pontszáma több mint 3 az Egységes Parkinson-kór értékelési skálán (UPDRS) IV.A, 33. tétel
- Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, negyedik kiadás, a demencia kritériumai
- Súlyos depressziós epizód a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- Kezelés entakaponnal, tolkaponnal, neuroleptikumokkal, antidepresszánsokkal (kivéve a szerotonin-specifikus újrafelvétel-gátlókat vagy imipraminokat [dezipramin, imipramin, klomipramin és amitriptilin]), monoamin-oxidáz-gátlókkal (kivéve a szelegilint legfeljebb 10 mg/nap orális kiszerelésben vagy 1,25 mg/nap adagban) bukkális felszívódású készítmény vagy razagilin legfeljebb 1 mg/nap), vagy hányáscsillapítók (a domperidon kivételével) a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Apomorfin kezelés az előző hónapban a szűrés előtt
- Az egyidejűleg alkalmazott Parkinson-ellenes gyógyszerek adagjának megváltoztatása a szűrést követő 4 héten belül
- Bármely vizsgálati készítmény a szűrést megelőző 3 hónapon belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb).
- Pszichiátriai vagy bármilyen egészségügyi állapot, amely fokozott kockázatnak teheti ki a beteget, vagy megzavarhatja az értékelést
- Klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérés
- Szívbetegség anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai, beleértve, de nem kizárólagosan a miokardiális infarktust, anginát, pangásos szívelégtelenséget és szívritmuszavart
- Phaeochromocytoma
- Ismert túlérzékenység a felhasznált termékek összetevőivel szemben
- Instabil kísérő betegség, amelyet változó gyógyszeradagokkal kezelnek
- Bármely releváns betegség kórtörténete vagy jelenlegi bizonyítéka a jelen vizsgálattal összefüggésben, azaz a beteg biztonsága vagy a vizsgálati körülményekhez kapcsolódóan, pl. amelyek befolyásolhatják a felszívódást vagy az anyagcserét (pl. májkárosodás) a vizsgálati gyógyszer
- Bármilyen rendellenesség a májenzimekben, amely meghaladja a normál tartomány felső határának kétszeresét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 50 mg nebicapon
A V2-es vizit során a betegek placebót kaptak, amelyet minden levodopa/DDCI-dózissal együtt kellett bevenni a bejáratási időszak (1. periódus) időtartama alatt.
Az 1. periódus végén a betegeket randomizálták, hogy a levodopa/DDCI-terápia mellett 50 mg vizsgálati kezelést kapjanak a kettős vak időtartama alatt (2. periódus).
|
A nebicapon 50 mg-os, 100 mg-os és 150 mg-os dózisait minden levodopa/DDCI adaggal együtt kellett bevenni.
Más nevek:
A vizsgálat előtt minden betegnek legalább 1 évig levodopa/DDCI-terápiát kellett kapnia, egyértelmű klinikai javulással. A vizsgálatba való belépéskor a betegeknek legalább 4, de legfeljebb 8 (beleértve) standard napi dózisban levodopa/DDCI-terápiát kellett kapniuk. Minden betegnek továbbra is levodopa/DDCI-t kellett kapnia a vizsgálat során. A levodopát és a DDCI-t a vizsgálók írták fel, és a betegek helyben vásárolták.
Más nevek:
Orálisan kapszulázott tabletták formájában adták be, amelyek megjelenésükben megegyeztek a vizsgálati gyógyszerekkel
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 100 mg nebicapon
A V2-es vizit során a betegek placebót kaptak, amelyet minden levodopa/DDCI-dózissal együtt kellett bevenni a bejáratási időszak (1. periódus) időtartama alatt.
Az 1. periódus végén a betegeket véletlenszerűen besorolták arra, hogy a levodopa/DDCI-terápia mellett 100 mg vizsgálati kezelést kapjanak a kettős vak időtartama alatt (2. periódus).
|
A nebicapon 50 mg-os, 100 mg-os és 150 mg-os dózisait minden levodopa/DDCI adaggal együtt kellett bevenni.
Más nevek:
A vizsgálat előtt minden betegnek legalább 1 évig levodopa/DDCI-terápiát kellett kapnia, egyértelmű klinikai javulással. A vizsgálatba való belépéskor a betegeknek legalább 4, de legfeljebb 8 (beleértve) standard napi dózisban levodopa/DDCI-terápiát kellett kapniuk. Minden betegnek továbbra is levodopa/DDCI-t kellett kapnia a vizsgálat során. A levodopát és a DDCI-t a vizsgálók írták fel, és a betegek helyben vásárolták.
Más nevek:
Orálisan kapszulázott tabletták formájában adták be, amelyek megjelenésükben megegyeztek a vizsgálati gyógyszerekkel
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 150 mg nebicapon
A V2-es vizit során a betegek placebót kaptak, amelyet minden levodopa/DDCI-dózissal együtt kellett bevenni a bejáratási időszak (1. periódus) időtartama alatt.
Az 1. periódus végén a betegeket randomizálták, hogy a levodopa/DDCI-terápia mellett 150 mg vizsgálati kezelést kapjanak a kettős vak időtartama alatt (2. periódus).
|
A nebicapon 50 mg-os, 100 mg-os és 150 mg-os dózisait minden levodopa/DDCI adaggal együtt kellett bevenni.
Más nevek:
A vizsgálat előtt minden betegnek legalább 1 évig levodopa/DDCI-terápiát kellett kapnia, egyértelmű klinikai javulással. A vizsgálatba való belépéskor a betegeknek legalább 4, de legfeljebb 8 (beleértve) standard napi dózisban levodopa/DDCI-terápiát kellett kapniuk. Minden betegnek továbbra is levodopa/DDCI-t kellett kapnia a vizsgálat során. A levodopát és a DDCI-t a vizsgálók írták fel, és a betegek helyben vásárolták.
Más nevek:
Orálisan kapszulázott tabletták formájában adták be, amelyek megjelenésükben megegyeztek a vizsgálati gyógyszerekkel
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 200 mg entakapon
A V2-es vizit során a betegek placebót kaptak, amelyet minden levodopa/DDCI-dózissal együtt kellett bevenni a bejáratási időszak (1. periódus) időtartama alatt.
Az 1. periódus végén a betegeket véletlenszerűen 200 mg entakapon (Comtan®) kezelésre osztották be a levodopa/DDCI-terápia mellett a kettős vak vizsgálat idejére (2. periódus).
|
A vizsgálat előtt minden betegnek legalább 1 évig levodopa/DDCI-terápiát kellett kapnia, egyértelmű klinikai javulással. A vizsgálatba való belépéskor a betegeknek legalább 4, de legfeljebb 8 (beleértve) standard napi dózisban levodopa/DDCI-terápiát kellett kapniuk. Minden betegnek továbbra is levodopa/DDCI-t kellett kapnia a vizsgálat során. A levodopát és a DDCI-t a vizsgálók írták fel, és a betegek helyben vásárolták.
Más nevek:
Orálisan kapszulázott tabletták formájában adták be, amelyek megjelenésükben megegyeztek a vizsgálati gyógyszerekkel
Más nevek:
200 mg entakapont kellett bevenni egyidejűleg minden levodopa/DDCI adaggal.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A V2-es vizit során a betegek placebót kaptak, amelyet minden levodopa/DDCI-dózissal együtt kellett bevenni a bejáratási időszak (1. periódus) időtartama alatt.
Az 1. periódus végén a betegeket véletlenszerűen besorolták arra, hogy a levodopa/DDCI-terápia mellett placebo tablettát is kapjanak a kettős vak időtartama alatt (2. periódus).
|
A vizsgálat előtt minden betegnek legalább 1 évig levodopa/DDCI-terápiát kellett kapnia, egyértelmű klinikai javulással. A vizsgálatba való belépéskor a betegeknek legalább 4, de legfeljebb 8 (beleértve) standard napi dózisban levodopa/DDCI-terápiát kellett kapniuk. Minden betegnek továbbra is levodopa/DDCI-t kellett kapnia a vizsgálat során. A levodopát és a DDCI-t a vizsgálók írták fel, és a betegek helyben vásárolták.
Más nevek:
Orálisan kapszulázott tabletták formájában adták be, amelyek megjelenésükben megegyeztek a vizsgálati gyógyszerekkel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest abszolút kikapcsolási időben (rossz mobilitás vagy teljes mozdulatlanság esetén) a Visit V7-nél
Időkeret: 8 hét
|
Az összes hatékonysági változó kiindulási értékei a V3. vizitből származó értékek voltak, a kiindulási értékhez viszonyított változás pedig a 7. vizit (a 8 hetes kezelési időszak vége) kiindulási értékéhez képesti abszolút változást jelenti.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az „off” időre válaszolók aránya
Időkeret: 8 hét
|
A „kikapcsolt” időre reagáló betegek olyan betegek, akiknél az abszolút „kikapcsolt” idő legalább 1 órával csökkent a kiindulási állapot óta (V3. vizit).
|
8 hét
|
|
Az "on" időben válaszolók aránya
Időkeret: 8 hét
|
A „bekapcsolt” időre reagáló betegek olyan betegek, akiknél az abszolút teljes „bekapcsolt” idő legalább 1 órával megnőtt a kiindulási állapothoz képest (V3. látogatás).
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Dopamin szerek
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Katekol O-metiltranszferáz inhibitorok
- Levodopa
- Carbidopa
- Benszerazid
- Entakapon
- Dopa dekarboxiláz
- Aromás aminosav dekarboxiláz gátlók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIA-3202-202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nebicapon
-
Bial - Portela C S.A.BefejezveParkinson kórEgyesült Királyság
-
Bial - Portela C S.A.Befejezve
-
Bial - Portela C S.A.BefejezveParkinson-kór (PD)Portugália
-
Bial - Portela C S.A.BefejezveParkinson kórPortugália
-
Bial - Portela C S.A.Befejezve
-
Bial - Portela C S.A.Befejezve