Effekt og tolerabilitet av Nebicapone hos pasienter med Parkinsons sykdom med "wearingoff"-fenomen
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, aktiv og placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten og toleransen til nebicapone hos pasienter med Parkinsons sykdom med "wearingoff"-fenomen behandlet med Levodopa/Carbidopa eller Levodopa/Benserazid
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført på 40 steder i Europa og Sør-Amerika: Argentina (6); Østerrike (2); Brasil (5); Frankrike (1); Ungarn (4); Polen (7); Portugal (2); Romania (7); og Ukraina (6).
Multisenterstudie med et screeningbesøk (Besøk V1), en enkeltblind placebo-innkjøringsperiode på 1 eller 2 uker (Periode 1, Besøk V2 til V3), og en 8-ukers randomisert, dobbeltblind, aktiv og placebokontrollert , parallellgruppe (5 grupper) behandlingsperiode (periode 2, besøk V3 til V7). Bare i Ungarn: en nedtrappingsperiode på 1 uke ble lagt til ved endring #1HU. Doseringen av nebicapone skulle trappes ned trinnvis i løpet av 6 dager. Denne perioden skulle avsluttes med en oppfølging Visit V8.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ved Visit V1 (screening) måtte pasienter være/ha:
- Evne til å forstå og vilje til å signere et informert samtykkeskjema
- I alderen 30 til 80 år, inkludert
- Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom i henhold til Brain Bank Clinical Diagnosis Criteria fra UK Parkinsons Disease Society [Hughes et al, 1992]
- Sykdomsgrad mindre enn stadium 5 (modifisert Hoehn & Yahr-stadie) mens under "av"-tiden
- Behandlet med levodopa pluss DDCI i minst 1 år med klar klinisk bedring
- Behandlet med 4 til 8 (inklusive) daglige doser av standard levodopa pluss DDCI (sengetidsdose av en formulering med langsom frigjøring er tillatt)
- Stabilt regime med levodopa pluss DDCI og andre anti Parkinson-medisiner i minst 4 uker før screening
- Tegn på "slite-av"-fenomen ved slutten av dosen (forverring av doseslutt) med gjennomsnittlig total daglig "av"-tid mens du er våken på minst 1,5 timer, unntatt tidlig morgen før første dose "av"-perioden til tross for optimal anti Parkinson-terapi, bestemt subjektivt og objektivt (observasjoner av etterforskeren) i minimum 2 måneder før screening
- Evne til å føre pålitelige dagbøker over motoriske svingninger (alene eller med familie/omsorgshjelp)
- Pasienten må være amenoréisk i minst 1 år eller kirurgisk steril i minst 6 måneder før screening. Når det gjelder kvinner i fertil alder, må pasienten bruke dobbeltbarriere prevensjonsmetode.
Ved besøk V2 (inngang til periode 1) måtte pasientene ha resultatene av laboratorietester akseptable av etterforskeren (ikke klinisk relevant for pasientens velvære eller for formålet med studien).
Ved Visit V3 (randomisering) måtte pasientene ha:
- Minst 80 % behandlingsmedisin (levodopa/DDCI pluss undersøkelsesprodukt) samsvar med anbefalt doseringsregime i periode 1
- Selvvurderingsdagbokkart fylt ut i samsvar med instruksjonene for dagbokkartet; mindre enn 3 feil per dag er tillatt
- Gjennomsnitt på minst 1,5 "off" timer per dag (unntatt tidlig morgen før første dose "off"-perioden) på de 3-dagers dagbøkene, fylt ut de 3 dagene før Visit V3, i henhold til selvvurderingsdagboken som ble fullført i løpet av Periode 1
Ekskluderingskriterier:
Ved besøk V1 (screening) skulle pasienter ikke ha/ha:
- Ikke-idiopatisk Parkinsons sykdom (atypisk parkinsonisme, symptomatisk parkinsonisme, Parkinson-pluss-syndrom)
- Dyskinesi funksjonshemming score mer enn 3 i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) IV.A punkt 33
- Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, fjerde utgave kriterium for demens
- Major depressiv episode innen 6 måneder før screening
- Behandling med entakapon, tolkapon, nevroleptika, antidepressiva (unntatt serotoninspesifikke gjenopptakshemmere eller imipraminika [desipramin, imipramin, klomipramin og amitriptylin]), monoaminoksidasehemmere (unntatt selegilin opp til 10 mg/dag i oral form 12 mg/dag. bukkal absorpsjonsformulering eller rasagilin opptil 1 mg/dag), eller antiemetika (unntatt domperidon) innen 3 måneder før screening
- Behandling med apomorfin innen forrige måned før screening
- Doseendring av samtidig anti Parkinson-medisin innen 4 uker etter screening
- Ethvert undersøkelsesprodukt innen 3 måneder (eller innen 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før screening
- En psykiatrisk eller medisinsk tilstand som kan sette pasienten i økt risiko eller forstyrre vurderingen
- En klinisk relevant elektrokardiogram (EKG) abnormitet
- En historie eller nåværende bevis på hjertesykdom, inkludert men ikke begrenset til hjerteinfarkt, angina, kongestiv hjertesvikt og hjertearytmi
- Feokromocytom
- Kjent overfølsomhet overfor ingrediensene i produktene som brukes
- Ustabil samtidig sykdom som behandles med endrede doser av medisiner
- Anamnese eller nåværende bevis for enhver relevant sykdom i sammenheng med denne studien, dvs. med hensyn til pasientens sikkerhet eller relatert til studieforholdene, f.eks. som kan påvirke absorpsjonen eller metabolismen (f. nedsatt leverfunksjon) av undersøkelsesstoffet
- Eventuelle abnormiteter i leverenzymer over 2 ganger øvre grense for normalområdet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 50 mg nebicapone
Ved Visit V2 fikk pasientene en tilførsel av placebo til å ta samtidig med hver levodopa/DDCI-dose i løpet av innkjøringsperioden (periode 1).
Ved slutten av periode 1 ble pasientene randomisert til å motta 50 mg av studiebehandlingen i tillegg til levodopa/DDCI-behandlingen for varigheten av dobbeltblindet (periode 2)
|
50 mg, 100 mg og 150 mg doser av nebicapon skulle tas samtidig med hver levodopa/DDCI-dose.
Andre navn:
Før studien skulle alle pasienter ha fått levodopa/DDCI-behandling i minst 1 år med klar klinisk bedring. Ved inngangen til studien skulle pasientene få levodopa/DDCI-behandling på minst 4 men ikke mer enn 8 (inklusive) standard daglige doser. Alle pasientene skulle fortsette å få levodopa/DDCI under studien. Levodopa og DDCI ble foreskrevet av etterforskerne og kjøpt lokalt av pasienter.
Andre navn:
Administrert oralt som innkapslede tabletter, som var identiske i utseende med studiemedikamentene
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 100 mg nebicapone
Ved Visit V2 fikk pasientene en tilførsel av placebo til å ta samtidig med hver levodopa/DDCI-dose i løpet av innkjøringsperioden (periode 1).
Ved slutten av periode 1 ble pasientene randomisert til å motta 100 mg av studiebehandlingen i tillegg til levodopa/DDCI-behandlingen for varigheten av dobbeltblindet (periode 2)
|
50 mg, 100 mg og 150 mg doser av nebicapon skulle tas samtidig med hver levodopa/DDCI-dose.
Andre navn:
Før studien skulle alle pasienter ha fått levodopa/DDCI-behandling i minst 1 år med klar klinisk bedring. Ved inngangen til studien skulle pasientene få levodopa/DDCI-behandling på minst 4 men ikke mer enn 8 (inklusive) standard daglige doser. Alle pasientene skulle fortsette å få levodopa/DDCI under studien. Levodopa og DDCI ble foreskrevet av etterforskerne og kjøpt lokalt av pasienter.
Andre navn:
Administrert oralt som innkapslede tabletter, som var identiske i utseende med studiemedikamentene
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 150 mg nebicapone
Ved Visit V2 fikk pasientene en tilførsel av placebo til å ta samtidig med hver levodopa/DDCI-dose i løpet av innkjøringsperioden (periode 1).
Ved slutten av periode 1 ble pasientene randomisert til å motta 150 mg av studiebehandlingen i tillegg til levodopa/DDCI-behandlingen for varigheten av dobbeltblindet (periode 2)
|
50 mg, 100 mg og 150 mg doser av nebicapon skulle tas samtidig med hver levodopa/DDCI-dose.
Andre navn:
Før studien skulle alle pasienter ha fått levodopa/DDCI-behandling i minst 1 år med klar klinisk bedring. Ved inngangen til studien skulle pasientene få levodopa/DDCI-behandling på minst 4 men ikke mer enn 8 (inklusive) standard daglige doser. Alle pasientene skulle fortsette å få levodopa/DDCI under studien. Levodopa og DDCI ble foreskrevet av etterforskerne og kjøpt lokalt av pasienter.
Andre navn:
Administrert oralt som innkapslede tabletter, som var identiske i utseende med studiemedikamentene
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 200 mg entakapon
Ved Visit V2 fikk pasientene en tilførsel av placebo til å ta samtidig med hver levodopa/DDCI-dose i løpet av innkjøringsperioden (periode 1).
Ved slutten av periode 1 ble pasientene randomisert til å motta 200 mg entakapon (Comtan®) i tillegg til levodopa/DDCI-behandlingen for varigheten av dobbeltblindet (periode 2)
|
Før studien skulle alle pasienter ha fått levodopa/DDCI-behandling i minst 1 år med klar klinisk bedring. Ved inngangen til studien skulle pasientene få levodopa/DDCI-behandling på minst 4 men ikke mer enn 8 (inklusive) standard daglige doser. Alle pasientene skulle fortsette å få levodopa/DDCI under studien. Levodopa og DDCI ble foreskrevet av etterforskerne og kjøpt lokalt av pasienter.
Andre navn:
Administrert oralt som innkapslede tabletter, som var identiske i utseende med studiemedikamentene
Andre navn:
200 mg entakapon skulle tas samtidig med hver levodopa/DDCI-dose.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Ved Visit V2 fikk pasientene en tilførsel av placebo til å ta samtidig med hver levodopa/DDCI-dose i løpet av innkjøringsperioden (periode 1).
Ved slutten av periode 1 ble pasientene randomisert til å motta studiebehandlingsmatchende placebotabletter i tillegg til levodopa/DDCI-behandlingen for varigheten av dobbeltblindet (periode 2)
|
Før studien skulle alle pasienter ha fått levodopa/DDCI-behandling i minst 1 år med klar klinisk bedring. Ved inngangen til studien skulle pasientene få levodopa/DDCI-behandling på minst 4 men ikke mer enn 8 (inklusive) standard daglige doser. Alle pasientene skulle fortsette å få levodopa/DDCI under studien. Levodopa og DDCI ble foreskrevet av etterforskerne og kjøpt lokalt av pasienter.
Andre navn:
Administrert oralt som innkapslede tabletter, som var identiske i utseende med studiemedikamentene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i absolutt "av"-tid (tid med dårlig mobilitet eller fullstendig immobilitet) ved Visit V7
Tidsramme: 8 uker
|
Baseline-verdier for alle effektvariabler var verdiene fra Visit V3, og endring fra baseline refererer til absolutt endring fra baseline ved besøk 7 (slutten av den 8-ukers behandlingsperioden)
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel "av"-tidssvarere
Tidsramme: 8 uker
|
"off" time responders er definert som pasienter med en reduksjon på minst 1 time i absolutt "off" tid siden baseline (Besøk V3).
|
8 uker
|
|
Andel "på" tid respondere
Tidsramme: 8 uker
|
"på"-tid respondere er definert som pasienter med en økning på minst 1 time i absolutt total "på"-tid siden baseline (besøk V3).
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Dopaminmidler
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Catechol O-Methyltransferase-hemmere
- Levodopa
- Carbidopa
- Benserazid
- Entakapon
- Dopa dekarboksylase
- Aromatiske aminosyredekarboksylasehemmere
Andre studie-ID-numre
- BIA-3202-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
University of LahoreFullført
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSunn | Parkinson | MedisinadministrasjonDanmark
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringMultippel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinsons sykdomForente stater
-
Mayo ClinicFullført
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom (PD) | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinsons sykdomTyrkia (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityIstanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennåParkinsons sykdom | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinson sykdom (PD), postural balanse
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYKDOM (lidelse)Forente stater