Non-inferiority 2. vaiheen tutkimus PEG-rhGH:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi AGHD:n hoidossa
perjantai 31. maaliskuuta 2017 päivittänyt: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Non-inferiority 2. vaiheen tutkimus PEG-rhGH:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisten kasvuhormonin puutteen (AGHD) hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia optimaalista PEG-rhGH-injektion annosta AGHD:n hoidossa, arvioida alustavasti sen turvallisuutta ja tehoa, jotta saadaan tieteellistä ja luotettavaa näyttöä lääkeannoksesta vaiheen 2 kliinisen tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Pan, Doctor
-
Chongqing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Ren, Doctor
-
Chongqing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong Luo, Doctor
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Songjun Zhang, Doctor
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050057
- Ei vielä rekrytointia
- Heibei General Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ling Jiang, Doctor
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- West China Hospital, Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenmei An, Doctor
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Gu, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ennen hoitoa potilaalle tulee diagnosoida AGHD sairaushistorian, kliinisten oireiden, elintoimintojen, insuliinitoleranssitestin ja imagologisten tutkimusten perusteella.
- Potilaalla diagnosoidaan GHD lapsuudessa ja se pysyy GHD:nä aikuisiässä, ja lineaarinen kasvu on päättynyt: luusto (BA) ≥18 vuotta vanha; tai AGHD-potilas, jolla on kohtauskohtaus 18 vuoden iän jälkeen: kuten potilaat, joille on tehty aivolisäkkeen leikkauksia (2 vuotta aivolisäkkeen adenoomaleikkauksen jälkeen, 5 vuotta kraniofaryngioomaleikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta muiden aivolisäkeleikkausten jälkeen), traumaattinen aivovaurio (TBI), Sheehan syndrooma jne.
- Plasman GH-pitoisuuden huippu on <5 ng/ml insuliinitoleranssitestissä (ITT) (ITT:tä ei tarvitse tehdä seuraavissa olosuhteissa: aivolisäkkeen etuosan toimintahäiriö, aivolisäkkeen hormonipuutos (yli 3 hormonia) ja seerumin IGF-1-taso alarajan alapuolella normaaliarvo: eli -2 SD).
- Ikä: 18-60 vuotta.
- Potilaat, joilla ei ole ollut GH-hoitoa yli vuoden ajan.
- Painoindeksi (BMI): 18,5 kg/m2≤BMI≤30kg/m2.
- Kun kyseessä on muiden hormonien puutos (kuten glukokortikoidit, kilpirauhashormonit ja sukupuolisteroidit), potilaan tulee olla saanut muita hormonikorvaushoitoja ja terapeuttisen annoksen on oltava vakaa 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Tutkittava suostuu tekemään yhteistyötä ja suorittamaan yhteiset koemenettelyt, kuten seurannan, hoitosuunnitelman ja laboratoriotutkimukset, sekä allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia sydänsairauksia, mukaan lukien NYHA III tai sitä korkeampi, vakava rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on ollut iskeeminen aivoverisuonisairaus, kuumekouristuksia ja epilepsiakohtauksia.
- Potilaat, joilla on rannekanavaoireyhtymä.
- Potilaat, joilla on huono verenpaineen hallinta (systolinen paine > 140 mmHg tai diastolinen paine > 90 mmHg hoidossa).
- Potilaat, joilla on aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain: kahdella tai useammalla välittömällä sukulaisella kolmen sukupolven sisällä on aiempi tai nykyinen kasvain.
- Potilaat, jotka saavat masennuslääkehoitoa, immunosuppressiivista hoitoa, kemoterapiaa ja sädehoitoa (tai joilla on aiemmin ollut sädehoitoa).
- Potilaat, jotka ovat koskaan käyttäneet liikalihavuuslääkkeitä viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on vakava infektio.
- Potilaat, joilla on tajunnanhäiriöitä ja mielenterveysongelmia.
- Potilaat, joilla on heikentynyt glukoosin säätely (IGR) (heikentynyt paastoglukoosi (IFG) ja/tai heikentynyt glukoositoleranssi (IGT) tai diabetes; potilaat, joiden suvussa on diabetesta (suorat sukulaiset).
- Koehenkilöt, joiden maksa- ja munuaisten toiminta on epänormaalia (ALT > 2 kertaa normaaliarvon yläraja; eGFR laskettu MDRD-kaavalla <60).
- Koehenkilöt positiiviset anti-HBc-, HBsAg- tai HBeAg-hepatiitti B -virustesteissä.
- Koehenkilöt, joilla on erittäin allerginen rakenne tai allergia proteiineille tai tutkimustuotteille, jotka ovat tämän tutkimuksen apuaineita.
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä.
- Potilaat, joilla on muita psyykkisiä tai fyysisiä puutteita, jotka vaikuttavat tutkimustuotteen arviointiin.
- raskaana olevat tai imettävät naiset; naiset, jotka suunnittelevat raskautta vuoden sisällä.
- Koehenkilöt, joiden kasvainmarkkerit ylittävät normaalin ylärajan ja uudelleentutkimuksen tulos on edelleen korkea.
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PEG-rhGH-1
Pegyloitu rekombinantti ihmisen kasvuhormoniruiske, 12IU/2,0mg/1,0ml/pullo.
Ensimmäinen vaihe, 1-2mg/2-4mg, ihonalainen injektio, viikoittain, 26 viikkoa.
|
Rekombinantti ihmisen kasvuhormoniruiske, 15IU/5mg/3ml/pullo.
Ensimmäinen vaihe, 0,17 mg/d (0,5 IU/d),
ihonalainen injektio, päivittäin, 26 viikkoa.
Toinen vaihe (pidennysjaksotutkimus), 0,17 mg/d (0,5 IU/d),
maksimi ≤0,68mg/d (2IU/w), 52 viikkoa.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: PEG-rhGH-2
Pegyloitu rekombinantti ihmisen kasvuhormoniruiske, 12IU/2,0mg/1,0ml/pullo.
Toinen vaihe (pidennysjaksotutkimus), maksimi ≤4mg/w (24IU/w), 52 viikkoa.
|
Rekombinantti ihmisen kasvuhormoniruiske, 15IU/5mg/3ml/pullo.
Ensimmäinen vaihe, 0,17 mg/d (0,5 IU/d),
ihonalainen injektio, päivittäin, 26 viikkoa.
Toinen vaihe (pidennysjaksotutkimus), 0,17 mg/d (0,5 IU/d),
maksimi ≤0,68mg/d (2IU/w), 52 viikkoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvamassan muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta rasvamassassa (vartalo) (FM): FM hoidon lopussa miinus perusviivan arvo
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähärasvaisen kehon massan muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Laihaan painon (LBM) muutos lähtötasosta: LBM hoidon lopussa miinus perusarvo
|
52 viikkoa
|
|
Veren lipidien muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Veren lipidin muutos lähtötilanteesta: veren lipidi hoidon lopussa miinus lähtötason arvo
|
52 viikkoa
|
|
Vyötärön ympäryksen muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutos perustasosta vyötärön ympärysmitassa: vyötärön ympärysmitta hoidon lopussa miinus perusarvo
|
52 viikkoa
|
|
Kehon rasvan muutoksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Kehon rasvaprosentin muutos lähtötilanteesta: TBF hoidon lopussa miinus perusarvo
|
52 viikkoa
|
|
Sydämen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Sydämen toiminnan muutos lähtötilanteesta: ejektiofraktio hoidon lopussa miinus perusarvo
|
52 viikkoa
|
|
Sydämen rakenteen muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Sydämen rakenteen muutos lähtötilanteesta: vasemman kammion massa hoidon lopussa miinus perusviivan arvo
|
52 viikkoa
|
|
IGF-1 muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutokset IGF-1:n lähtötasosta: IGF-1 SDS hoidon lopussa vähennettynä lähtötason arvolla
|
52 viikkoa
|
|
Kädensijan vaihto
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutokset pitossa lähtötasosta: pito hoidon lopussa miinus perusarvo, arviointimenetelmä on mittaus.
|
52 viikkoa
|
|
Elämänlaatu muuttuu
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Elämänlaadun (QOL) muutokset lähtötilanteesta: muutokset QOL-pisteissä ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
52 viikkoa
|
|
Vyötärö-lantio-suhteen muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutokset vyötärön ja lantion suhteen lähtötilanteesta: muutokset vyötärö-lantiosuhteessa ennen ja jälkeen hoidon
|
52 viikkoa
|
|
Sydämen rakenteen muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta sydämen rakenteessa: kaulavaltimon intima median paksuus hoidon lopussa miinus perusviivan arvo
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hui Pan, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, endokriiniset
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Dwarfismi
- Luusairaudet, kehitys
- Hypopituitarismi
- Kääpiö, aivolisäke
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormonit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GenSci 034 CT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .