Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En non-inferiority fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av PEG-rhGH vid behandling av AGHD

31 mars 2017 uppdaterad av: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

En non-inferiority fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av PEG-rhGH vid behandling av tillväxthormonbrist hos vuxna (AGHD)

Denna studie syftar till att utforska den optimala dosen av PEG-rhGH-injektion vid behandling av AGHD, preliminärt utvärdera dess säkerhet och effekt, för att tillhandahålla vetenskapliga och tillförlitliga bevis för medicindoseringen i den kliniska fas 2-studien.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Pan, Doctor
      • Chongqing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Wei Ren, Doctor
      • Chongqing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Luo, Doctor
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Songjun Zhang, Doctor
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050057
        • Har inte rekryterat ännu
        • Heibei General Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Ling Jiang, Doctor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Zhenmei An, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Wei Gu, Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Före behandlingen ska patienten diagnostiseras som AGHD baserat på sjukdomshistoria, kliniska symtom, vitala tecken, insulintoleranstest och imagologiska undersökningar.

    • Patienten diagnostiseras som GHD under barndomen och kvarstår som GHD i vuxen ålder, och den linjära tillväxten har fullbordats: benålder (BA) ≥18 år gammal; eller AGHD-patienten som upplever paroxysm efter 18 års ålder: såsom patienter som har genomgått hypofysoperationer (2 år efter hypofysadenomoperation, 5 år efter kraniofaryngiomoperation och 12 månader efter andra hypofysoperationer), traumatisk hjärnskada (TBI), Sheehan syndrom osv.
    • Plasma-GH-koncentrationstoppen är <5 ng/ml i insulintoleranstest (ITT) (det är onödigt att utföra ITT under följande tillstånd: hypofysdysfunktion, hypofyshormonbrist (mer än 3 hormoner) och serum-IGF-1-nivån under den nedre gränsen av normalvärde: d.v.s. -2 SD).
  • Ålder: 18-60 år.
  • Patienter utan historia av GH-behandling i mer än ett år.
  • Kroppsmassaindex (BMI): 18,5 kg/m2≤BMI≤30kg/m2.
  • När det finns brist på andra hormoner (såsom glukokortikoider, sköldkörtelhormoner och könssteroider) ska patienten ha fått andra hormonersättningsbehandlingar och den terapeutiska dosen ska vara stabil inom 3 månader före inskrivningen.
  • Försökspersonen samtycker till att samarbeta och slutföra de samordnade prövningsförfarandena såsom uppföljningar, behandlingsplan och laboratorieundersökningar och underteckna det skriftliga informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med allvarliga hjärtsjukdomar, inklusive NYHA III eller högre, allvarlig arytmi, instabil angina pectoris eller hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna.
  • Patienter med en historia av ischemisk cerebrovaskulär sjukdom, feberkramper och epilepsianfall.
  • Patienter med karpaltunnelsyndrom.
  • Patienter med dålig hypertonikontroll (systoliskt tryck >140 mmHg eller diastoliskt tryck >90 mmHg under behandling).
  • Patienter med tidigare eller nuvarande historia av maligna tumörer: två eller flera direkta släktingar inom tre generationer har tidigare eller nuvarande historia av tumör.
  • Patienter som genomgår antidepressiv terapi, immunsuppressiv terapi, kemoterapi och strålbehandling (eller med en historia av strålbehandling).
  • Patienter som någonsin tagit läkemedel mot fetma inom de senaste 3 månaderna.
  • Patienter med allvarlig infektion.
  • Patienter med medvetandestörningar och psykiska sjukdomar.
  • Patienter med nedsatt glukosreglering (IGR) (nedsatt fasteglukos (IFG) och/eller nedsatt glukostolerans (IGT)) eller diabetes; patienter med diabetes i familjen (direkta släktingar).
  • Försökspersoner med onormala lever- och njurfunktioner (ALT > 2 gånger övre gräns för normalvärdet; eGFR beräknat med MDRD-formel <60).
  • Försökspersoner positiva för anti-HBc, HBsAg eller HBeAg i hepatit B-virustest.
  • Försökspersoner med mycket allergisk konstitution eller allergi mot proteiner eller undersökningsprodukter eller hjälpämnen i denna studie.
  • Försökspersoner som deltog i andra kliniska prövningar inom 3 månader.
  • Patienter med andra psykiska eller fysiska brister som påverkar utvärderingen av prövningsprodukten.
  • Gravida eller ammande kvinnor; kvinnor som planerar att bli gravida inom ett år.
  • Försökspersoner vars tumörmarkörer överskrider den övre gränsen för normalområdet och resultatet av omundersökningen fortfarande är högt.
  • Andra förhållanden som är olämpliga för studien enligt utredarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PEG-rhGH-1
Pegylerad rekombinant humant tillväxthormoninjektion, 12IU/2,0mg/1,0ml/flaska. Det första steget, 1-2mg/2-4mg, subkutan injektion, veckovis, 26 veckor.
Läkemedel: Somatropin injektion
Rekombinant humant tillväxthormon injektion, 15IU/5mg/3ml/flaska. Det första steget, 0,17mg/d(0,5IU/d), subkutan injektion, dagligen, 26 veckor. Det andra steget (förlängningsperiodstudie), 0,17 mg/d (0,5 IE/d), maximalt ≤0,68 mg/d (2 IE/vikt), 52 veckor.
Andra namn:
  • Rekombinant humant tillväxthormon injektion
EXPERIMENTELL: PEG-rhGH-2
Pegylerad rekombinant humant tillväxthormoninjektion, 12IU/2,0mg/1,0ml/flaska. Det andra steget (förlängningsperiodstudie), maximalt ≤4mg/v (24IE/v), 52 veckor.
Läkemedel: Somatropin injektion
Rekombinant humant tillväxthormon injektion, 15IU/5mg/3ml/flaska. Det första steget, 0,17mg/d(0,5IU/d), subkutan injektion, dagligen, 26 veckor. Det andra steget (förlängningsperiodstudie), 0,17 mg/d (0,5 IE/d), maximalt ≤0,68 mg/d (2 IE/vikt), 52 veckor.
Andra namn:
  • Rekombinant humant tillväxthormon injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fettmassan förändras
Tidsram: 52 veckor
Förändring från baslinjen i fettmassa (torso) (FM): FM i slutet av behandlingen minus baslinjevärdet
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av mager kroppsmassa
Tidsram: 52 veckor
Förändring från baslinjen i mager kroppsmassa (LBM): LBM vid slutet av behandlingen minus baslinjevärdet
52 veckor
Blodlipidförändring
Tidsram: 52 veckor
Förändring från baslinjen i blodlipid: blodlipid vid slutet av behandlingen minus baslinjevärdet
52 veckor
Förändring av midjemåttet
Tidsram: 52 veckor
Förändring från baslinje i midjemått: midjemått vid slutet av behandlingen minus baslinjevärdet
52 veckor
Procentandel av kroppsfettförändringar
Tidsram: 52 veckor
Förändring från baslinjen i procent kroppsfett: TBF vid slutet av behandlingen minus baslinjevärdet
52 veckor
Hjärtfunktionsförändring
Tidsram: 52 veckor
Förändring från baslinje i hjärtfunktion: ejektionsfraktion vid slutet av behandlingen minus baslinjevärdet
52 veckor
Hjärtets struktur förändras
Tidsram: 52 veckor
Förändring från baslinjen i hjärtstrukturen: vänster kammares massa vid slutet av behandlingen minus baslinjevärdet
52 veckor
IGF-1 förändring
Tidsram: 52 veckor
Förändringar från baslinjen i IGF-1: IGF-1 SDS vid slutet av behandlingen minus baslinjevärdet
52 veckor
Byte av grepp
Tidsram: 52 veckor
Förändringar från baslinje i grepp: grepp i slutet av behandlingen minus baslinjevärdet, bedömningsmetoden är mätning.
52 veckor
Livskvalitet förändras
Tidsram: 52 veckor
Förändringar från baslinjen i livskvalitet (QOL): förändringar i QOL-poäng före och efter behandling
52 veckor
Förändring midja-höftförhållande
Tidsram: 52 veckor
Förändringar från baslinjen i förhållande mellan midja och höft: förändringar av förhållandet mellan midja och höft före och efter behandling
52 veckor
Hjärtets struktur förändras
Tidsram: 52 veckor
Förändring från baslinjen i hjärtstrukturen: carotis intima media tjocklek vid slutet av behandlingen minus baslinjevärdet
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbetspartners

Peking University First Hospital
Peking Union Medical College Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Hebei General Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Chongqing Three Gorges Central Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hui Pan, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 april 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

7 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GenSci 034 CT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Somatropin injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera