Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze non-inferiority k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti PEG-rhGH při léčbě AGHD

31. března 2017 aktualizováno: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studie non-inferiority fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti PEG-rhGH při léčbě deficitu růstového hormonu u dospělých (AGHD)

Tato studie si klade za cíl prozkoumat optimální dávku injekce PEG-rhGH při léčbě AGHD, předběžně vyhodnotit její bezpečnost a účinnost, poskytnout vědecké a spolehlivé důkazy pro dávkování léků ve fázi 2 klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Pan, Doctor
      • Chongqing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Wei Ren, Doctor
      • Chongqing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Luo, Doctor
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Songjun Zhang, Doctor
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050057
        • Zatím nenabíráme
        • Heibei General Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Ling Jiang, Doctor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Zhenmei An, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Wei Gu, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před léčbou by měl být subjekt diagnostikován jako AGHD na základě anamnézy, klinických příznaků, vitálních funkcí, inzulinového tolerančního testu a imagologických vyšetření.

    • Subjekt je diagnostikován jako GHD během dětství a zůstává jako GHD v dospělosti a lineární růst je dokončen: kostní věk (BA) ≥18 let; nebo pacient s AGHD, který prodělal paroxysmus po 18 letech: jako jsou pacienti, kteří prodělali operace hypofýzy (2 roky po operaci adenomu hypofýzy, 5 let po operaci kraniofaryngiomu a 12 měsíců po jiných operacích hypofýzy), traumatické poranění mozku (TBI), Sheehan syndrom atd.
    • Maximální koncentrace GH v plazmě je < 5 ng/ml v inzulinovém tolerančním testu (ITT) (není nutné provádět ITT za následujících podmínek: dysfunkce přední hypofýzy, nedostatek hormonů hypofýzy (více než 3 hormony) a hladina IGF-1 v séru pod spodní hranicí normální hodnoty: tj. -2 SD).
  • Věk: 18-60 let.
  • Pacienti bez anamnézy léčby GH déle než jeden rok.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,5 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2.
  • Pokud je nedostatek jiných hormonů (jako jsou glukokortikoidy, hormony štítné žlázy a pohlavní steroidy), měl by subjekt dostat jinou hormonální substituční terapii a terapeutická dávka by měla být stabilní do 3 měsíců před zařazením.
  • Subjekt souhlasí, že bude spolupracovat a dokončí dohodnuté zkušební postupy, jako jsou sledování, plán léčby a laboratorní vyšetření, a podepíše písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažnými srdečními chorobami, včetně NYHA III nebo vyšší, závažnou arytmií, nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu během posledních 6 měsíců.
  • Pacienti s ischemickou cerebrovaskulární chorobou v anamnéze, febrilními křečemi a epileptickými záchvaty.
  • Pacienti se syndromem karpálního tunelu.
  • Pacienti se špatnou kontrolou hypertenze (systolický tlak > 140 mmHg nebo diastolický tlak > 90 mm Hg při léčbě).
  • Pacienti s předchozí nebo současnou anamnézou maligního nádoru: dva nebo více přímých příbuzných během tří generací mají předchozí nebo současnou anamnézu nádoru.
  • Pacienti podstupující antidepresivní léčbu, imunosupresivní léčbu, chemoterapii a radioterapii (nebo s anamnézou radioterapie).
  • Pacienti, kteří někdy během posledních 3 měsíců užili lék proti obezitě.
  • Pacienti se závažnou infekcí.
  • Pacienti s poruchami vědomí a duševními chorobami.
  • Subjekty s narušenou regulací glukózy (IGR) (zhoršenou glukózou nalačno (IFG) a/nebo narušenou glukózovou tolerancí (IGT)) nebo diabetem; pacienti s rodinnou anamnézou diabetu (přímí příbuzní).
  • Subjekty s abnormálními jaterními a ledvinovými funkcemi (ALT > 2násobek horní hranice normální hodnoty; eGFR vypočtená podle vzorce MDRD <60).
  • Subjekty pozitivní na anti-HBc, HBsAg nebo HBeAg v testech na virus hepatitidy B.
  • Subjekty s vysoce alergickou konstitucí nebo alergií na proteiny nebo experimentální produktoritní pomocnou látku v této studii.
  • Subjekty, které se během 3 měsíců zúčastnily jiných klinických studií.
  • Pacienti s jinými duševními nebo fyzickými nedostatky, které ovlivňují hodnocení hodnoceného produktu.
  • Těhotné nebo kojící ženy; ženy plánující otěhotnět do jednoho roku.
  • Subjekty, jejichž nádorové markery přesahují horní hranici normálního rozmezí a výsledek opětovného vyšetření je stále vysoký.
  • Jiné podmínky, které jsou podle názoru zkoušejícího nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PEG-rhGH-1
Injekce pegylovaného rekombinantního lidského růstového hormonu, 12 IU/2,0 mg/1,0 ml/láhev. První fáze, 1-2 mg/2-4 mg, subkutánní injekce, týdně, 26 týdnů.
Lék: Injekce somatropinu
Injekce rekombinantního lidského růstového hormonu, 15IU/5mg/3ml/lahev. První fáze, 0,17 mg/d (0,5 IU/d), subkutánní injekce, denně, 26 týdnů. Druhá fáze (studie prodloužení), 0,17 mg/d (0,5 IU/d), maximum ≤0,68 mg/d (2IU/w),52 týdnů.
Ostatní jména:
  • Injekce rekombinantního lidského růstového hormonu
EXPERIMENTÁLNÍ: PEG-rhGH-2
Injekce pegylovaného rekombinantního lidského růstového hormonu, 12 IU/2,0 mg/1,0 ml/láhev. Druhá fáze (studie s prodlouženým obdobím), maximálně ≤4 mg/w (24IU/w), 52 týdnů.
Lék: Injekce somatropinu
Injekce rekombinantního lidského růstového hormonu, 15IU/5mg/3ml/lahev. První fáze, 0,17 mg/d (0,5 IU/d), subkutánní injekce, denně, 26 týdnů. Druhá fáze (studie prodloužení), 0,17 mg/d (0,5 IU/d), maximum ≤0,68 mg/d (2IU/w),52 týdnů.
Ostatní jména:
  • Injekce rekombinantního lidského růstového hormonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tukové hmoty
Časové okno: 52 týdnů
Změna tukové hmoty (trupu) od výchozí hodnoty (FM): FM na konci léčby mínus výchozí hodnota
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti libového těla
Časové okno: 52 týdnů
Změna svalové hmoty (LBM) od výchozí hodnoty: LBM na konci léčby mínus výchozí hodnota
52 týdnů
Změna krevních lipidů
Časové okno: 52 týdnů
Změna lipidů v krvi od výchozí hodnoty: lipidy v krvi na konci léčby mínus výchozí hodnota
52 týdnů
Změna obvodu pasu
Časové okno: 52 týdnů
Změna obvodu pasu od výchozí hodnoty: obvod pasu na konci léčby mínus výchozí hodnota
52 týdnů
Procento změny tělesného tuku
Časové okno: 52 týdnů
Změna procenta tělesného tuku oproti výchozí hodnotě: TBF na konci léčby mínus výchozí hodnota
52 týdnů
Změna srdeční funkce
Časové okno: 52 týdnů
Změna srdeční funkce od výchozí hodnoty: ejekční frakce na konci léčby mínus výchozí hodnota
52 týdnů
Změna struktury srdce
Časové okno: 52 týdnů
Změna srdeční struktury od výchozí hodnoty: hmota levé komory na konci léčby mínus výchozí hodnota
52 týdnů
Změna IGF-1
Časové okno: 52 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v IGF-1: IGF-1 SDS na konci léčby mínus výchozí hodnota
52 týdnů
Změna úchopu
Časové okno: 52 týdnů
Změny oproti základní linii v úchopu: úchop na konci léčby mínus základní hodnota, metodou hodnocení je měření.
52 týdnů
Změna kvality života
Časové okno: 52 týdnů
Změny kvality života (QOL) od výchozích hodnot: změny skóre QOL před a po léčbě
52 týdnů
Změna poměru pas-boky
Časové okno: 52 týdnů
Změny poměru pas-boky oproti výchozí hodnotě: změny poměru pas-boky před a po léčbě
52 týdnů
Změna struktury srdce
Časové okno: 52 týdnů
Změna srdeční struktury od výchozí hodnoty: tloušťka karotidové intimy na konci léčby mínus výchozí hodnota
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Spolupracovníci

Peking University First Hospital
Peking Union Medical College Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Hebei General Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Chongqing Three Gorges Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hui Pan, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GenSci 034 CT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce somatropinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit