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Eine Phase-2-Studie zur Nichtunterlegenheit zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PEG-rhGH bei der Behandlung von AGHD

31. März 2017 aktualisiert von: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine Phase-2-Studie zur Nichtunterlegenheit zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PEG-rhGH bei der Behandlung von Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen (AGHD)

Diese Studie zielt darauf ab, die optimale Dosis der PEG-rhGH-Injektion bei der Behandlung von AGHD zu untersuchen, ihre Sicherheit und Wirksamkeit vorläufig zu bewerten und wissenschaftliche und zuverlässige Beweise für die Medikamentendosierung in der klinischen Phase-2-Studie zu liefern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Pan, Doctor
      • Chongqing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Wei Ren, Doctor
      • Chongqing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Luo, Doctor
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Songjun Zhang, Doctor
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050057
        • Noch keine Rekrutierung
        • Heibei General Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Ling Jiang, Doctor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Zhenmei An, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Wei Gu, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Behandlung sollte der Proband aufgrund von Anamnese, klinischen Symptomen, Vitalzeichen, Insulintoleranztest und bildgebenden Untersuchungen als AGHD diagnostiziert werden.

    • Das Subjekt wird während der Kindheit als GHD diagnostiziert und bleibt als GHD im Erwachsenenalter bestehen, und das lineare Wachstum ist abgeschlossen: Knochenalter (BA) ≥ 18 Jahre alt; oder der AGHD-Patient, der nach 18 Jahren einen Paroxysmus erleidet: wie Patienten, die Hypophysenoperationen (2 Jahre nach Hypophysenadenomoperation, 5 Jahre nach Kraniopharyngeomoperation und 12 Monate nach anderen Hypophysenoperationen), traumatische Hirnverletzung (TBI), Sheehan hatten syndrom usw..
    • Der Peak der Plasma-GH-Konzentration liegt beim Insulintoleranztest (ITT) bei <5ng/ml (es ist nicht erforderlich, den ITT unter den folgenden Bedingungen durchzuführen: Hypophysenvorderlappenfunktionsstörung, Hypophysenhormonmangel (mehr als 3 Hormone) und Serum-IGF-1-Spiegel unter dem unteren Grenzwert Normalwert: d.h. -2 SD).
  • Alter: 18-60 Jahre alt.
  • Patienten ohne WH-Behandlung in der Vorgeschichte für mehr als ein Jahr.
  • Body-Mass-Index (BMI): 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2.
  • Wenn ein Mangel an anderen Hormonen vorliegt (z. B. Glukokortikoide, Schilddrüsenhormone und Sexualsteroide), sollte der Proband andere Hormonersatztherapien erhalten haben und die therapeutische Dosis muss innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung stabil sein.
  • Der Proband erklärt sich bereit, zusammenzuarbeiten und die Verfahren der konzertierten Studie wie Nachuntersuchungen, Behandlungsplan und Laboruntersuchungen durchzuführen und die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren Herzerkrankungen, einschließlich NYHA III oder höher, schwerer Arrhythmie, instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von ischämischen zerebrovaskulären Erkrankungen, Fieberkrämpfen und epileptischen Anfällen.
  • Patienten mit Karpaltunnelsyndrom.
  • Patienten mit schlechter Bluthochdruckkontrolle (systolischer Druck > 140 mmHg oder diastolischer Druck > 90 mmHg unter Behandlung).
  • Patienten mit bösartigen Tumoren in der Vergangenheit oder Gegenwart: Zwei oder mehr direkte Verwandte innerhalb von drei Generationen haben eine Tumorgeschichte in der Vergangenheit oder Gegenwart.
  • Patienten, die sich einer antidepressiven Therapie, immunsuppressiven Therapie, Chemotherapie und Strahlentherapie unterziehen (oder mit einer Strahlentherapie in der Vorgeschichte).
  • Patienten, die jemals innerhalb der letzten 3 Monate ein Medikament gegen Fettleibigkeit eingenommen haben.
  • Patienten mit schwerer Infektion.
  • Patienten mit Bewusstseinsstörungen und psychischen Erkrankungen.
  • Patienten mit beeinträchtigter Glukoseregulation (IGR) (beeinträchtigter Nüchternglukose (IFG) und/oder beeinträchtigter Glukosetoleranz (IGT)) oder Diabetes; Patienten mit Diabetes in der Familienanamnese (direkte Verwandte).
  • Patienten mit abnormen Leber- und Nierenfunktionen (ALT > 2-fache Obergrenze des Normalwerts; eGFR berechnet nach MDRD-Formel < 60).
  • Probanden, die in Hepatitis-B-Virustests positiv auf Anti-HBc, HBsAg oder HBeAg getestet wurden.
  • Probanden mit stark allergischer Konstitution oder Allergie gegen Proteine ​​oder Prüfpräparate oder deren Hilfsstoffe in dieser Studie.
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
  • Patienten mit anderen geistigen oder körperlichen Mängeln, die die Bewertung des Prüfpräparats beeinflussen.
  • Schwangere oder stillende Frauen; Frauen, die planen, innerhalb eines Jahres schwanger zu werden.
  • Probanden, deren Tumormarker die Obergrenze des Normalbereichs überschreiten und deren Ergebnis der Nachuntersuchung immer noch hoch ist.
  • Andere Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PEG-rhGH-1
Injektion von pegyliertem rekombinantem menschlichem Wachstumshormon, 12 IE/2,0 mg/1,0 ml/Flasche. Die erste Stufe, 1-2 mg/2-4 mg, subkutane Injektion, wöchentlich, 26 Wochen.
Arzneimittel: Somatropin-Injektion
Injektion von rekombinantem menschlichem Wachstumshormon, 15 IE/5 mg/3 ml/Flasche. Die erste Stufe, 0,17 mg / Tag (0,5 IE / Tag), subkutane Injektion, täglich, 26 Wochen. Die zweite Phase (Verlängerungsstudie), 0,17 mg / Tag (0,5 IE / Tag), maximal ≤ 0,68 mg/d (2 IE/w), 52 Wochen.
Andere Namen:
  • Injektion von rekombinantem menschlichem Wachstumshormon
EXPERIMENTAL: PEG-rhGH-2
Injektion von pegyliertem rekombinantem menschlichem Wachstumshormon, 12 IE/2,0 mg/1,0 ml/Flasche. Die zweite Phase (Verlängerungsstudie), maximal ≤ 4 mg/w (24 IE/w), 52 Wochen.
Arzneimittel: Somatropin-Injektion
Injektion von rekombinantem menschlichem Wachstumshormon, 15 IE/5 mg/3 ml/Flasche. Die erste Stufe, 0,17 mg / Tag (0,5 IE / Tag), subkutane Injektion, täglich, 26 Wochen. Die zweite Phase (Verlängerungsstudie), 0,17 mg / Tag (0,5 IE / Tag), maximal ≤ 0,68 mg/d (2 IE/w), 52 Wochen.
Andere Namen:
  • Injektion von rekombinantem menschlichem Wachstumshormon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung der Fettmasse (Torso) (FM) gegenüber dem Ausgangswert: FM am Ende der Behandlung minus dem Ausgangswert
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mageren Körpermasse
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung der mageren Körpermasse (LBM) gegenüber dem Ausgangswert: LBM am Ende der Behandlung minus dem Ausgangswert
52 Wochen
Blutfettveränderung
Zeitfenster: 52 Wochen
Blutfettveränderung gegenüber dem Ausgangswert: Blutfett am Ende der Behandlung abzüglich des Ausgangswertes
52 Wochen
Taillenumfang ändern
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert: Taillenumfang am Ende der Behandlung abzüglich des Ausgangswerts
52 Wochen
Prozentsatz der Körperfettveränderung
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung des Körperfettanteils gegenüber dem Ausgangswert: TBF am Ende der Behandlung minus Ausgangswert
52 Wochen
Änderung der Herzfunktion
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderung der Herzfunktion gegenüber dem Ausgangswert: Ejektionsfraktion am Ende der Behandlung minus Ausgangswert
52 Wochen
Veränderung der Herzstruktur
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderung der Herzstruktur gegenüber dem Ausgangswert: linksventrikuläre Masse am Ende der Behandlung minus dem Ausgangswert
52 Wochen
IGF-1-Veränderung
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderungen von IGF-1 gegenüber dem Ausgangswert: IGF-1 SDS am Ende der Behandlung minus dem Ausgangswert
52 Wochen
Griffwechsel
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung der Griffigkeit gegenüber dem Ausgangswert: Griffigkeit am Ende der Behandlung abzüglich des Ausgangswertes, die Bewertungsmethode ist die Messung.
52 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität (QOL) gegenüber dem Ausgangswert: Veränderungen der QOL-Scores vor und nach der Behandlung
52 Wochen
Änderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderungen des Taillen-Hüft-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert: Änderungen des Taillen-Hüft-Verhältnisses vor und nach der Behandlung
52 Wochen
Veränderung der Herzstruktur
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderung der Herzstruktur gegenüber dem Ausgangswert: Karotis-Intima-Media-Dicke am Ende der Behandlung minus dem Ausgangswert
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Mitarbeiter

Peking University First Hospital
Peking Union Medical College Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Hebei General Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Chongqing Three Gorges Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hui Pan, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GenSci 034 CT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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