Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ikke-underordnet fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av PEG-rhGH i behandlingen av AGHD

31. mars 2017 oppdatert av: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

En ikke-underordnet fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av PEG-rhGH i behandling av veksthormonmangel hos voksne (AGHD)

Denne studien tar sikte på å utforske den optimale dosen av PEG-rhGH-injeksjon i behandlingen av AGHD, foreløpig evaluere dens sikkerhet og effekt, for å gi vitenskapelig og pålitelig bevis for medisindoseringen i fase 2 klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hui Pan, Doctor
      • Chongqing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Wei Ren, Doctor
      • Chongqing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yong Luo, Doctor
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Songjun Zhang, Doctor
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050057
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Heibei General Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
          • Ling Jiang, Doctor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:
          • Zhenmei An, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Wei Gu, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Før behandlingen bør pasienten diagnostiseres som AGHD basert på sykehistorie, kliniske symptomer, vitale tegn, insulintoleransetest og imagologiske undersøkelser.

    • Personen er diagnostisert som GHD i barndommen og forblir som GHD i voksen alder, og den lineære veksten er fullført: beinalder (BA) ≥18 år gammel; eller AGHD-pasienten som opplever paroksysme etter 18 år: for eksempel pasienter som har opplevd hypofyseoperasjoner (2 år etter hypofyseadenomoperasjon, 5 år etter kraniofaryngiomoperasjon og 12 måneder etter andre hypofyseoperasjoner), traumatisk hjerneskade (TBI), Sheehan syndrom osv.
    • Plasma GH-konsentrasjonstoppen er <5 ng/ml i insulintoleransetest (ITT) (det er unødvendig å utføre ITT under følgende forhold: hypofysedysfunksjon, hypofysehormonmangel (mer enn 3 hormoner) og serum-IGF-1-nivå under nedre grense med normal verdi: dvs. -2 SD).
  • Alder: 18-60 år.
  • Pasienter uten historie med GH-behandling i mer enn ett år.
  • Kroppsmasseindeks (BMI): 18,5 kg/m2≤BMI≤30kg/m2.
  • Når det er mangel på andre hormoner (som glukokortikoider, skjoldbruskhormoner og kjønnssteroider), bør pasienten ha fått andre hormonsubstitusjonsbehandlinger og den terapeutiske dosen skal være stabil innen 3 måneder før innmeldingen.
  • Forsøkspersonen godtar å samarbeide og fullføre de samordnede prøveprosedyrene som oppfølging, behandlingsplan og laboratorieundersøkelser, og signere det skriftlige informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlige hjertesykdommer, inkludert NYHA III eller høyere, alvorlig arytmi, ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene.
  • Pasienter med en historie med iskemisk cerebrovaskulær sykdom, feberkramper og epilepsianfall.
  • Pasienter med karpaltunnelsyndrom.
  • Pasienter med dårlig hypertensjonskontroll (systolisk trykk>140mmHg eller diastolisk trykk>90mmHg under behandling).
  • Pasienter med tidligere eller nåværende historie med ondartet svulst: to eller flere direkte slektninger innen tre generasjoner har tidligere eller nåværende historie med svulst.
  • Pasienter som gjennomgår antidepressiv terapi, immunsuppressiv terapi, kjemoterapi og strålebehandling (eller med en historie med strålebehandling).
  • Pasienter som noen gang har tatt medisin mot fedme i løpet av de siste 3 månedene.
  • Pasienter med alvorlig infeksjon.
  • Pasienter med bevissthetsforstyrrelser og psykiske sykdommer.
  • Personer med nedsatt glukoseregulering (IGR) (nedsatt fastende glukose (IFG) og/eller nedsatt glukosetoleranse (IGT)) eller diabetes; pasienter med en familiehistorie med diabetes (direkte slektninger).
  • Personer med unormal lever- og nyrefunksjon (ALT > 2 ganger øvre grense for normalverdi; eGFR beregnet ved MDRD-formel <60).
  • Personer som er positive for anti-HBc, HBsAg eller HBeAg i hepatitt B-virustester.
  • Personer med svært allergisk konstitusjon eller allergi mot proteiner eller undersøkelsesprodukter eller hjelpestoffer i denne studien.
  • Forsøkspersoner som deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder.
  • Pasienter med andre mentale eller fysiske mangler som påvirker evalueringen av undersøkelsesproduktet.
  • Gravide eller ammende kvinner; kvinner som planlegger å bli gravide innen ett år.
  • Forsøkspersoner hvis tumormarkører overskrider den øvre grensen for normalområdet og resultatet av ny undersøkelse er fortsatt høyt.
  • Andre forhold som er uegnet for studien etter utrederens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PEG-rhGH-1
Pegylert rekombinant humant veksthormoninjeksjon, 12IU/2,0mg/1,0ml/flaske. Den første fasen, 1-2mg/2-4mg, subkutan injeksjon, ukentlig, 26 uker.
Legemiddel: Somatropin injeksjon
Rekombinant humant veksthormon injeksjon, 15IU/5mg/3ml/flaske. Det første trinnet, 0,17 mg/d (0,5 IE/d), subkutan injeksjon, daglig, 26 uker. Den andre fasen (studie for forlengelse av perioden), 0,17 mg/d (0,5 IE/d), maksimalt ≤0,68mg/d (2IU/w),52 uker.
Andre navn:
  • Rekombinant humant veksthormon injeksjon
EKSPERIMENTELL: PEG-rhGH-2
Pegylert rekombinant humant veksthormoninjeksjon, 12IU/2,0mg/1,0ml/flaske. Andre trinn (studie for forlengelse av perioden), maksimalt ≤4mg/v (24IU/w), 52 uker.
Legemiddel: Somatropin injeksjon
Rekombinant humant veksthormon injeksjon, 15IU/5mg/3ml/flaske. Det første trinnet, 0,17 mg/d (0,5 IE/d), subkutan injeksjon, daglig, 26 uker. Den andre fasen (studie for forlengelse av perioden), 0,17 mg/d (0,5 IE/d), maksimalt ≤0,68mg/d (2IU/w),52 uker.
Andre navn:
  • Rekombinant humant veksthormon injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fettmassen endres
Tidsramme: 52 uker
Endring fra baseline i fettmasse (torso) (FM): FM ved slutten av behandlingen minus baseline-verdien
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av mager kroppsmasse
Tidsramme: 52 uker
Endring fra baseline i mager kroppsmasse (LBM): LBM ved slutten av behandlingen minus baseline-verdien
52 uker
Blodlipidendring
Tidsramme: 52 uker
Endring fra baseline i blodlipid: blodlipid ved slutten av behandlingen minus baseline-verdien
52 uker
Endring av midjeomkrets
Tidsramme: 52 uker
Endring fra baseline i midjeomkrets: midjeomkrets ved slutten av behandlingen minus baselineverdien
52 uker
Prosentandel av kroppsfettendring
Tidsramme: 52 uker
Endring fra baseline i prosentandel kroppsfett: TBF ved slutten av behandlingen minus baseline-verdien
52 uker
Endring av hjertefunksjon
Tidsramme: 52 uker
Endring fra baseline i hjertefunksjon: ejeksjonsfraksjon ved slutten av behandlingen minus baseline-verdien
52 uker
Endring av hjertestruktur
Tidsramme: 52 uker
Endring fra baseline i hjertestruktur: venstre ventrikkelmasse ved slutten av behandlingen minus baselineverdien
52 uker
IGF-1 endring
Tidsramme: 52 uker
Endringer fra baseline i IGF-1: IGF-1 SDS ved slutten av behandlingen minus baseline-verdien
52 uker
Skifte grep
Tidsramme: 52 uker
Endringer fra baseline i grep: grep ved slutten av behandlingen minus baseline-verdien, metoden for vurdering er måling.
52 uker
Livskvalitet endres
Tidsramme: 52 uker
Endringer fra baseline i livskvalitet (QOL): endringer i QOL-skåre før og etter behandling
52 uker
Endring av midje-hofteforhold
Tidsramme: 52 uker
Endringer fra baseline i midje-hofte-forhold: endringer i midje-hofte-forhold før og etter behandling
52 uker
Endring av hjertestruktur
Tidsramme: 52 uker
Endring fra baseline i hjertestruktur: carotis intima media tykkelse ved slutten av behandlingen minus baseline verdi
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Peking University First Hospital
Peking Union Medical College Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Hebei General Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Chongqing Three Gorges Central Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hui Pan, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GenSci 034 CT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Somatropin injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere