Исследование фазы 2 не меньшей эффективности для оценки безопасности и эффективности PEG-rhGH при лечении AGHD

Критерии включения:

• Перед лечением у субъекта должен быть диагностирован AGHD на основании истории болезни, клинических симптомов, основных показателей жизнедеятельности, теста на толерантность к инсулину и имагологических исследований.

  • Субъекту был поставлен диагноз GHD в детстве, и он остается таковым во взрослом возрасте, и линейный рост завершен: костный возраст (BA) ≥18 лет; или пациенты с АГГД, перенесшие пароксизм после 18 лет: например, пациенты, перенесшие операции на гипофизе (через 2 года после операции по поводу аденомы гипофиза, через 5 лет после операции на краниофарингиоме и через 12 месяцев после других операций на гипофизе), черепно-мозговая травма (ЧМТ), Шихан синдром и тд..
  • Пик концентрации ГР в плазме составляет <5 нг/мл в тесте на толерантность к инсулину (ИТТ) (нет необходимости в проведении ИТТ при следующих состояниях: дисфункция передней доли гипофиза, дефицит гормонов гипофиза (более 3 гормонов) и уровень ИФР-1 в сыворотке ниже нижней границы нормального значения: т. е. -2 SD).
• Возраст: 18-60 лет.
• Пациенты, не получавшие лечения ГР более одного года.
• Индекс массы тела (ИМТ): 18,5 кг/м2≤ИМТ≤30 кг/м2.
• При дефиците других гормонов (таких как глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы и половые стероиды) субъект должен был получать другие заместительные гормональные терапии, а терапевтическая доза должна быть стабильной в течение 3 месяцев до включения в исследование.
• Субъект соглашается сотрудничать и завершить согласованные процедуры исследования, такие как последующие наблюдения, план лечения и лабораторные исследования, и подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Пациенты с серьезными заболеваниями сердца, включая NYHA III или выше, серьезной аритмией, нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда в течение последних 6 месяцев.
• Пациенты с ишемической болезнью головного мозга, фебрильными судорогами и приступами эпилепсии в анамнезе.
• Пациенты с синдромом запястного канала.
• Пациенты с плохим контролем артериальной гипертензии (систолическое давление > 140 мм рт. ст. или диастолическое давление > 90 мм рт. ст. при лечении).
• Пациенты со злокачественной опухолью в анамнезе или в анамнезе: два или более прямых родственника в пределах трех поколений имеют в анамнезе или в анамнезе опухоль.
• Пациенты, проходящие антидепрессивную терапию, иммуносупрессивную терапию, химиотерапию и лучевую терапию (или с лучевой терапией в анамнезе).
• Пациенты, которые когда-либо принимали препараты против ожирения в течение последних 3 месяцев.
• Пациенты с тяжелой инфекцией.
• Больные с расстройствами сознания и психическими заболеваниями.
• Субъекты с нарушением регуляции глюкозы (IGR) (нарушение уровня глюкозы натощак (IFG) и/или нарушение толерантности к глюкозе (IGT)) или диабетом; пациенты с семейным анамнезом сахарного диабета (прямые родственники).
• Субъекты с нарушением функции печени и почек (АЛТ > 2 раз превышает верхний предел нормального значения; рСКФ, рассчитанная по формуле MDRD <60).
• Субъекты с положительным результатом на анти-HBc, HBsAg или HBeAg в тестах на вирус гепатита В.
• Субъекты с высокой аллергической конституцией или аллергией на белки или вспомогательные вещества исследуемых продуктов в этом исследовании.
• Субъекты, принимавшие участие в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев.
• Пациенты с другими умственными или физическими недостатками, которые влияют на оценку исследуемого продукта.
• Беременные или кормящие женщины; самки, планирующие забеременеть в течение года.
• Субъекты, у которых онкомаркеры превышают верхнюю границу нормы, а результат повторного обследования остается высоким.
• Другие условия, которые, по мнению исследователя, не подходят для исследования.