一项评估 PEG-rhGH 治疗 AGHD 安全性和有效性的非劣效性 2 期研究
2017年3月31日 更新者：GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
评估 PEG-rhGH 治疗成人生长激素缺乏症 (AGHD) 的安全性和有效性的非劣效性 2 期研究
本研究旨在探索PEG-rhGH注射液治疗AGHD的最佳剂量，初步评价其安全性和有效性，为2期临床研究用药剂量提供科学可靠的依据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
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接触：
- Hui Pan, Doctor
-
Chongqing、中国
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
接触：
- Wei Ren, Doctor
-
Chongqing、中国
- 尚未招聘
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
-
接触：
- Yong Luo, Doctor
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- 尚未招聘
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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接触：
- Songjun Zhang, Doctor
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050057
- 尚未招聘
- Heibei General Hospital
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Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国
- 尚未招聘
- The Affiliated Hospital of Soochow University
-
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Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- 尚未招聘
- Qilu Hospital of Shandong University
-
接触：
- Ling Jiang, Doctor
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- 尚未招聘
- West China Hospital, Sichuan University
-
接触：
- Zhenmei An, Doctor
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 尚未招聘
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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接触：
- Wei Gu, Doctor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
治疗前，受试者应根据病史、临床症状、生命体征、胰岛素耐受试验和影像学检查诊断为AGHD。
- 受试者童年时期被诊断为GHD，成年后仍为GHD，并完成线性生长：骨龄（BA）≥18岁；或 18 岁后发作的 AGHD 患者：如经历过垂体手术（垂体腺瘤手术后 2 年、颅咽管瘤手术后 5 年和其他垂体手术后 12 个月）、创伤性脑损伤（TBI）、Sheehan综合症等。
- 胰岛素耐受试验（ITT）血浆GH浓度峰值<5ng/ml（以下情况无需进行ITT：垂体前叶功能障碍、垂体激素缺乏（超过3种激素）、血清IGF-1水平低于下限正常值：即 -2 SD）。
- 年龄：18-60岁。
- 一年以上无GH治疗史的患者。
- 体重指数（BMI）：18.5 kg/m2≤BMI≤30kg/m2。
- 当存在其他激素缺乏（如糖皮质激素、甲状腺激素和性激素）时，受试者应在入组前3个月内接受过其他激素替代治疗且治疗剂量稳定。
- 受试者同意配合完成随访、治疗方案和实验室检查等协同试验程序，并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 最近6个月内患有严重心脏病，包括NYHA III或以上，严重心律失常，不稳定型心绞痛或心肌梗塞。
- 既往有缺血性脑血管病、热性惊厥和癫痫发作病史的患者。
- 腕管综合征患者。
- 高血压控制不佳的患者（治疗中收缩压>140mmHg或舒张压>90mmHg）。
- 有既往或现恶性肿瘤史者：三代以内有2名或以上直系亲属有既往或现恶性肿瘤史。
- 正在接受抗抑郁治疗、免疫抑制治疗、化疗和放疗（或有放疗史）的患者。
- 最近3个月内曾服用过减肥药的患者。
- 严重感染者。
- 意识障碍和精神疾病患者。
- 葡萄糖调节受损（IGR）（空腹血糖受损（IFG）和/或葡萄糖耐量受损（IGT））或糖尿病的受试者；有糖尿病家族史的患者（直系亲属）。
- 肝肾功能异常者（ALT>正常值上限的2倍；MDRD公式计算的eGFR<60）。
- 受试者在乙型肝炎病毒检测中抗-HBc、HBsAg 或 HBeAg 呈阳性。
- 本研究中具有高度过敏体质或对蛋白质或在研产品赋形剂过敏的受试者。
- 3个月内参加过其他临床试验的受试者。
- 具有影响研究产品评估的其他精神或身体缺陷的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女；计划在一年内怀孕的女性。
- 肿瘤标志物超过正常范围上限且复检结果仍偏高的受试者。
- 研究者认为不适合本研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PEG-rhGH-1
聚乙二醇重组人生长激素注射液，12IU/2.0mg/1.0ml/瓶。
第一阶段，1-2mg/2-4mg，皮下注射，每周一次，26周。
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重组人生长激素注射液，15IU/5mg/3ml/瓶。
第一阶段，0.17mg/d(0.5IU/d)，
皮下注射，每日一次，26周。
第二阶段（延长期研究），0.17mg/d（0.5IU/d），
最大≤0.68mg/d（2IU/w），52周。
其他名称：
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实验性的：PEG-rhGH-2
聚乙二醇重组人生长激素注射液，12IU/2.0mg/1.0ml/瓶。
第二阶段（延长期研究），最大≤4mg/w（24IU/w），52周。
|
重组人生长激素注射液，15IU/5mg/3ml/瓶。
第一阶段，0.17mg/d(0.5IU/d)，
皮下注射，每日一次，26周。
第二阶段（延长期研究），0.17mg/d（0.5IU/d），
最大≤0.68mg/d（2IU/w），52周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂肪量变化
大体时间：52周
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脂肪量（躯干）相对于基线的变化 (FM)：治疗结束时的 FM 减去基线值
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瘦体重变化
大体时间：52周
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瘦体重 (LBM) 相对于基线的变化：治疗结束时的 LBM 减去基线值
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52周
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血脂变化
大体时间：52周
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血脂相对于基线的变化：治疗结束时的血脂减去基线值
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52周
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腰围变化
大体时间：52周
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腰围相对于基线的变化：治疗结束时的腰围减去基线值
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52周
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身体脂肪变化的百分比
大体时间：52周
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体脂百分比相对于基线的变化：治疗结束时的 TBF 减去基线值
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52周
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心脏功能改变
大体时间：52周
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心功能相对于基线的变化：治疗结束时的射血分数减去基线值
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52周
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心脏结构改变
大体时间：52周
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心脏结构相对于基线的变化：治疗结束时的左心室质量减去基线值
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52周
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IGF-1 变化
大体时间：52周
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IGF-1 相对于基线的变化：治疗结束时的 IGF-1 SDS 减去基线值
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52周
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握把变化
大体时间：52周
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握力相对于基线的变化：治疗结束时的握力减去基线值，评估方法为测量。
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52周
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生活质量的改变
大体时间：52周
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生活质量 (QOL) 相对于基线的变化：治疗前后 QOL 评分的变化
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52周
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腰臀比变化
大体时间：52周
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腰臀比基线变化：治疗前后腰臀比变化
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52周
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心脏结构改变
大体时间：52周
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心脏结构相对于基线的变化：治疗结束时颈动脉内膜中层厚度减去基线值
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hui Pan, Doctor、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年4月1日
初级完成 (预期的)
2022年2月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月31日
首次发布 (实际的)
2017年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月31日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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