AGHD 치료에서 PEG-rhGH의 안전성과 효능을 평가하기 위한 비열등성 2상 연구
2017년 3월 31일 업데이트: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
성인 성장 호르몬 결핍증(AGHD) 치료에서 PEG-rhGH의 안전성과 효능을 평가하기 위한 비열등성 2상 연구
본 연구는 AGHD 치료에 있어 PEG-rhGH 주사제의 최적 투여량을 탐색하고 안전성과 유효성을 사전에 평가하여 임상 2상 연구에서 약물 투여량에 대한 과학적이고 신뢰할 수 있는 근거를 제공하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Hui Pan, Doctor
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Chongqing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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연락하다:
- Wei Ren, Doctor
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Chongqing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
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연락하다:
- Yong Luo, Doctor
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- 아직 모집하지 않음
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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연락하다:
- Songjun Zhang, Doctor
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050057
- 아직 모집하지 않음
- Heibei General Hospital
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Affiliated Hospital of Soochow University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Qilu Hospital of Shandong University
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연락하다:
- Ling Jiang, Doctor
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- West China Hospital, Sichuan University
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연락하다:
- Zhenmei An, Doctor
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Wei Gu, Doctor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
치료 전에 대상자는 병력, 임상 증상, 활력 징후, 인슐린 내성 검사 및 영상 검사를 기반으로 AGHD로 진단되어야 합니다.
- 피험자는 소아기 동안 GHD로 진단되고 성인기에도 GHD로 남아 있으며 선형 성장이 완료되었습니다: 뼈 나이(BA) ≥18세; 또는 18세 이후 발작을 경험한 AGHD 환자: 뇌하수체 수술 경험자(뇌하수체 선종 수술 후 2년, 두개인두종 수술 후 5년 및 기타 뇌하수체 수술 후 12개월), 외상성 뇌 손상(TBI), 시한 증후군 등..
- 혈장 GH 농도 피크는 인슐린 내성 검사(ITT)에서 <5ng/ml입니다(다음 조건에서 ITT를 수행할 필요 없음: 뇌하수체 전엽 기능 장애, 뇌하수체 호르몬 결핍(호르몬 3개 이상) 및 혈청 IGF-1 수치가 하한 미만임) 정상 값: 즉 -2 SD).
- 나이: 18-60세.
- 1년 이상 GH 치료 이력이 없는 환자.
- 체질량 지수(BMI): 18.5kg/m2≤BMI≤30kg/m2.
- 다른 호르몬 결핍(예: 글루코코르티코이드, 갑상선 호르몬 및 성 스테로이드)이 있는 경우 대상자는 다른 호르몬 대체 요법을 받았어야 하며 치료 용량은 등록 전 3개월 이내에 안정적이어야 합니다.
- 피험자는 후속 조치, 치료 계획 및 실험실 검사와 같은 공동 시험 절차를 협력하고 완료하고 서면 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 최근 6개월 이내에 NYHA III 이상, 심각한 부정맥, 불안정 협심증 또는 심근경색증을 포함한 심각한 심장 질환이 있는 환자.
- 허혈성 뇌혈관 질환, 열성 경련 및 간질 발작의 병력이 있는 환자.
- 손목 터널 증후군 환자.
- 고혈압 조절이 잘 안 되는 환자(치료 중인 수축기 혈압>140mmHg 또는 이완기 혈압>90mmHg).
- 악성 종양의 과거력 또는 현재력이 있는 환자: 3대 이내의 직계 친족 중 2명 이상이 종양의 과거력 또는 현재력을 가지고 있는 경우.
- 항우울제, 면역억제제, 화학요법 및 방사선 요법을 받고 있는 환자(또는 방사선 요법의 병력이 있는 환자).
- 최근 3개월 이내에 항비만제를 복용한 적이 있는 환자.
- 심각한 감염 환자.
- 의식 장애 및 정신 질환이 있는 환자.
- 포도당 조절 장애(IGR)(공복 혈당 장애(IFG) 및/또는 내당능 장애(IGT)) 또는 당뇨병이 있는 피험자; 당뇨병 가족력이 있는 환자(직계 친척).
- 간 및 신장 기능이 비정상인 피험자(ALT > 정상 상한치의 2배; MDRD 공식으로 계산한 eGFR < 60).
- B형 간염 바이러스 검사에서 항-HBc, HBsAg 또는 HBeAg에 대해 양성인 피험자.
- 고알레르기 체질 또는 본 연구에서 단백질 또는 연구 제품 부형제에 대한 알레르기가 있는 피험자.
- 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자.
- 연구 제품의 평가에 영향을 미치는 기타 정신적 또는 신체적 결함이 있는 환자.
- 임산부 또는 수유부; 1년 이내에 임신을 계획하고 있는 여성.
- 종양 표지자가 정상 범위의 상한을 초과하고 재검사 결과가 여전히 높은 피험자.
- 연구자의 의견으로 연구에 부적합한 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PEG-rhGH-1
Pegylated 재조합 인간 성장 호르몬 주사, 12IU/2.0mg/1.0ml/병.
첫 번째 단계, 1-2mg/2-4mg, 피하주사, 매주, 26주.
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재조합 인간 성장 호르몬 주사, 15IU/5mg/3ml/병.
1단계 0.17mg/d(0.5IU/d),
피하 주사, 매일, 26주.
2단계(연장기간 연구), 0.17mg/d(0.5IU/d),
최대 ≤0.68mg/d(2IU/w), 52주.
다른 이름들:
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실험적: PEG-rhGH-2
Pegylated 재조합 인간 성장 호르몬 주사, 12IU/2.0mg/1.0ml/병.
두 번째 단계(연장 기간 연구), 최대 ≤4mg/w(24IU/w), 52주.
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재조합 인간 성장 호르몬 주사, 15IU/5mg/3ml/병.
1단계 0.17mg/d(0.5IU/d),
피하 주사, 매일, 26주.
2단계(연장기간 연구), 0.17mg/d(0.5IU/d),
최대 ≤0.68mg/d(2IU/w), 52주.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체지방량 변화
기간: 52주
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기준선에서 지방량(몸통)의 변화(FM): 치료 종료 시점의 FM에서 기준선 값을 뺀 값
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제지방량 변화
기간: 52주
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기준선에서 제지방량(LBM)의 변화: 치료 종료 시점의 LBM에서 기준선 값을 뺀 값
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52주
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혈중 지질 변화
기간: 52주
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기준선에서 혈중 지질의 변화: 치료 종료 시점의 혈중 지질에서 기준선 값을 뺀 값
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52주
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허리둘레 변화
기간: 52주
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기준선에서 허리둘레의 변화: 치료 종료 시 허리둘레에서 기준선 값을 뺀 값
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52주
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체지방 변화율
기간: 52주
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기준선에서 체지방 비율의 변화: 치료 종료 시점의 TBF에서 기준선 값을 뺀 값
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52주
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심장 기능 변화
기간: 52주
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기준선에서 심장 기능의 변화: 치료 종료 시 박출률에서 기준선 값을 뺀 값
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52주
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심장 구조 변화
기간: 52주
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기준선에서 심장 구조의 변화: 치료 종료 시 좌심실 질량에서 기준선 값을 뺀 값
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52주
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IGF-1 변경
기간: 52주
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기준선에서 IGF-1의 변화: 치료 종료 시점의 IGF-1 SDS에서 기준선 값을 뺀 값
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52주
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그립 변경
기간: 52주
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기준선에서 그립의 변화: 치료 종료 시 그립에서 기준선 값을 뺀 값, 평가 방법은 측정입니다.
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52주
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삶의 질 변화
기간: 52주
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삶의 질(QOL) 기준선으로부터의 변화: 치료 전후 QOL 점수의 변화
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52주
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허리 엉덩이 비율 변경
기간: 52주
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베이스라인 대비 허리-엉덩이 비율의 변화: 치료 전과 후의 허리-엉덩이 비율의 변화
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52주
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심장 구조 변화
기간: 52주
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기준선에서 심장 구조의 변화: 치료 종료 시 경동맥 내막 두께에서 기준선 값을 뺀 값
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hui Pan, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
소마트로핀 주사에 대한 임상 시험
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Corporacion Parc Tauli완전한
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Marmara University모병
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Tongji Hospital; Affiliated... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
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Teva Neuroscience, Inc.Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.; TransPharma Medical완전한
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은