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Uno studio di fase 2 di non inferiorità per valutare la sicurezza e l'efficacia del PEG-rhGH nel trattamento dell'AGHD

31 marzo 2017 aggiornato da: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio di fase 2 di non inferiorità per valutare la sicurezza e l'efficacia del PEG-rhGH nel trattamento del deficit di ormone della crescita negli adulti (AGHD)

Questo studio mira a esplorare la dose ottimale di iniezione di PEG-rhGH nel trattamento dell'AGHD, valutare preliminarmente la sua sicurezza ed efficacia, per fornire prove scientifiche e affidabili per il dosaggio del farmaco nello studio clinico di Fase 2.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Hui Pan, Doctor
      • Chongqing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
          • Wei Ren, Doctor
      • Chongqing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
        • Contatto:
          • Yong Luo, Doctor
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
          • Songjun Zhang, Doctor
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050057
        • Non ancora reclutamento
        • Heibei General Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
          • Ling Jiang, Doctor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
          • Zhenmei An, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Wei Gu, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima del trattamento, al soggetto deve essere diagnosticata l'AGHD sulla base dell'anamnesi, dei sintomi clinici, dei segni vitali, del test di tolleranza all'insulina e degli esami imagologici.

    • Il soggetto viene diagnosticato come GHD durante l'infanzia e rimane come GHD in età adulta, e la crescita lineare è stata completata: età ossea (BA) ≥18 anni; o il paziente AGHD che sperimenta il parossismo dopo i 18 anni: come i pazienti che hanno subito interventi chirurgici ipofisari (2 anni dopo l'intervento chirurgico all'adenoma ipofisario, 5 anni dopo l'intervento chirurgico al craniofaringioma e 12 mesi dopo altri interventi chirurgici ipofisari), lesioni cerebrali traumatiche (TBI), Sheehan sindrome, ecc.
    • Il picco di concentrazione plasmatica di GH è <5ng/ml nel test di tolleranza all'insulina (ITT) (non è necessario eseguire l'ITT nelle seguenti condizioni: disfunzione ipofisaria anteriore, deficit di ormone ipofisario (più di 3 ormoni) e livello sierico di IGF-1 al di sotto del limite inferiore di valore normale: cioè -2 SD).
  • Età: 18-60 anni.
  • Pazienti senza storia di trattamento con GH da più di un anno.
  • Indice di massa corporea (BMI): 18,5 kg/m2≤BMI≤30kg/m2.
  • In presenza di deficit di altri ormoni (come glucocorticoidi, ormoni tiroidei e steroidi sessuali), il soggetto deve aver ricevuto altre terapie ormonali sostitutive e la dose terapeutica deve essere stabile entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Il soggetto si impegna a cooperare e completare le procedure di sperimentazione concertata come follow-up, piano di trattamento ed esami di laboratorio e firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi malattie cardiache, incluso NYHA III o superiore, grave aritmia, angina pectoris instabile o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
  • Pazienti con una storia di malattia cerebrovascolare ischemica, convulsioni febbrili e convulsioni epilettiche.
  • Pazienti con sindrome del tunnel carpale.
  • Pazienti con scarso controllo dell'ipertensione (pressione sistolica > 140 mmHg o pressione diastolica > 90 mmHg in trattamento).
  • Pazienti con storia precedente o presente di tumore maligno: due o più parenti diretti entro tre generazioni hanno storia precedente o presente di tumore.
  • Pazienti sottoposti a terapia antidepressiva, terapia immunosoppressiva, chemioterapia e radioterapia (o con una storia di radioterapia).
  • Pazienti che hanno assunto farmaci antiobesità negli ultimi 3 mesi.
  • Pazienti con infezione grave.
  • Pazienti con disturbi della coscienza e malattie mentali.
  • Soggetti con alterata regolazione del glucosio (IGR) (alterata glicemia a digiuno (IFG) e/o ridotta tolleranza al glucosio (IGT)) o diabete; pazienti con una storia familiare di diabete (parenti diretti).
  • Soggetti con funzionalità epatica e renale anomale (ALT > 2 volte il limite superiore del valore normale; eGFR calcolato con la formula MDRD <60).
  • Soggetti positivi per anti-HBc, HBsAg o HBeAg nei test del virus dell'epatite B.
  • Soggetti con costituzione altamente allergica o allergia alle proteine ​​o ai prodotti sperimentali eccipienti in questo studio.
  • Soggetti che hanno preso parte ad altri studi clinici entro 3 mesi.
  • Pazienti con altre deficienze mentali o fisiche che influenzano la valutazione del prodotto sperimentale.
  • Donne in gravidanza o in allattamento; donne che intendono rimanere incinte entro un anno.
  • Soggetti i cui marcatori tumorali superano il limite superiore del range normale e il risultato del riesame è ancora alto.
  • Altre condizioni che non sono adatte allo studio secondo il parere dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PEG-rhGH-1
Iniezione di ormone della crescita umano ricombinante pegilato, 12IU/2,0 mg/1,0 ml/flacone. Il primo stadio, 1-2 mg/2-4 mg, iniezione sottocutanea, settimanale, 26 settimane.
Droga: Iniezione di somatropina
Iniezione di ormone della crescita umano ricombinante, 15IU/5mg/3ml/flacone. Il primo stadio, 0.17mg/d(0.5IU/d), iniezione sottocutanea, giornaliera, 26 settimane. La seconda fase (studio del periodo di estensione), 0,17 mg/giorno (0,5 UI/giorno), massimo ≤0,68 mg/giorno (2 UI/w), 52 settimane.
Altri nomi:
  • Iniezione di ormone della crescita umano ricombinante
SPERIMENTALE: PEG-rhGH-2
Iniezione di ormone della crescita umano ricombinante pegilato, 12IU/2,0 mg/1,0 ml/flacone. La seconda fase (studio del periodo di estensione), massimo ≤4 mg/w (24 UI/w), 52 settimane.
Droga: Iniezione di somatropina
Iniezione di ormone della crescita umano ricombinante, 15IU/5mg/3ml/flacone. Il primo stadio, 0.17mg/d(0.5IU/d), iniezione sottocutanea, giornaliera, 26 settimane. La seconda fase (studio del periodo di estensione), 0,17 mg/giorno (0,5 UI/giorno), massimo ≤0,68 mg/giorno (2 UI/w), 52 settimane.
Altri nomi:
  • Iniezione di ormone della crescita umano ricombinante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di massa grassa
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione rispetto al basale della massa grassa (tronco) (FM): FM alla fine del trattamento meno il valore basale
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della massa corporea magra
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione rispetto al basale della massa corporea magra (LBM): LBM alla fine del trattamento meno il valore basale
52 settimane
Alterazione dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione rispetto al basale dei lipidi nel sangue: lipidi nel sangue alla fine del trattamento meno il valore basale
52 settimane
Cambio circonferenza vita
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione rispetto al basale della circonferenza vita: circonferenza vita alla fine del trattamento meno il valore basale
52 settimane
Percentuale di variazione del grasso corporeo
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione rispetto al basale della percentuale di grasso corporeo: TBF alla fine del trattamento meno il valore basale
52 settimane
Alterazione della funzione cardiaca
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione rispetto al basale della funzione cardiaca: frazione di eiezione alla fine del trattamento meno il valore basale
52 settimane
Alterazione della struttura cardiaca
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione rispetto al basale nella struttura cardiaca: massa ventricolare sinistra alla fine del trattamento meno il valore basale
52 settimane
Cambiamento dell'IGF-1
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazioni rispetto al basale in IGF-1: IGF-1 SDS alla fine del trattamento meno il valore basale
52 settimane
Cambio impugnatura
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazioni rispetto al basale nella presa: presa alla fine del trattamento meno il valore basale, il metodo di valutazione è la misurazione.
52 settimane
La qualità della vita cambia
Lasso di tempo: 52 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nella qualità della vita (QOL): cambiamenti nei punteggi QOL prima e dopo il trattamento
52 settimane
Modifica del rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazioni rispetto al basale del rapporto vita-fianchi: variazioni del rapporto vita-fianchi prima e dopo il trattamento
52 settimane
Alterazione della struttura cardiaca
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione rispetto al basale nella struttura cardiaca: spessore dell'intima media carotidea alla fine del trattamento meno il valore basale
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Collaboratori

Peking University First Hospital
Peking Union Medical College Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Hebei General Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Chongqing Three Gorges Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hui Pan, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GenSci 034 CT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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