Un estudio de fase 2 de no inferioridad para evaluar la seguridad y la eficacia de PEG-rhGH en el tratamiento de la AGHD
31 de marzo de 2017 actualizado por: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Un estudio de fase 2 de no inferioridad para evaluar la seguridad y eficacia de PEG-rhGH en el tratamiento de la deficiencia de hormona de crecimiento en adultos (AGHD)
Este estudio tiene como objetivo explorar la dosis óptima de inyección de PEG-rhGH en el tratamiento de AGHD, evaluar preliminarmente su seguridad y eficacia, para proporcionar evidencia científica y confiable para la dosificación del medicamento en el estudio clínico de Fase 2.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Hui Pan, Doctor
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Chongqing, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contacto:
- Wei Ren, Doctor
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Chongqing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
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Contacto:
- Yong Luo, Doctor
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Aún no reclutando
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Contacto:
- Songjun Zhang, Doctor
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050057
- Aún no reclutando
- Heibei General Hospital
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Affiliated Hospital of Soochow University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contacto:
- Ling Jiang, Doctor
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Aún no reclutando
- West China Hospital, Sichuan University
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Contacto:
- Zhenmei An, Doctor
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- Wei Gu, Doctor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Antes del tratamiento, el sujeto debe ser diagnosticado como AGHD basado en el historial médico, los síntomas clínicos, los signos vitales, la prueba de tolerancia a la insulina y los exámenes imagológicos.
- El sujeto es diagnosticado como GHD durante la infancia y permanece como GHD en la edad adulta, y el crecimiento lineal se ha completado: edad ósea (BA) ≥18 años; o el paciente con AGHD que experimenta paroxismo después de los 18 años: como los pacientes que han experimentado cirugías pituitarias (2 años después de la cirugía de adenoma pituitario, 5 años después de la cirugía de craneofaringioma y 12 meses después de otras cirugías pituitarias), lesión cerebral traumática (TBI), Sheehan síndrome, etc.
- El pico de concentración plasmática de GH es <5 ng/ml en la prueba de tolerancia a la insulina (ITT) (no es necesario realizar la ITT en las siguientes condiciones: disfunción de la pituitaria anterior, deficiencia de la hormona pituitaria (más de 3 hormonas) y nivel sérico de IGF-1 por debajo del límite inferior del valor normal: es decir, -2 DE).
- Edad: 18-60 años.
- Pacientes sin antecedentes de tratamiento con GH durante más de un año.
- Índice de masa corporal (IMC): 18,5 kg/m2≤IMC≤30kg/m2.
- Cuando exista deficiencia de otras hormonas (como glucocorticoides, hormonas tiroideas y esteroides sexuales), el sujeto deberá haber recibido otras terapias de reemplazo hormonal y la dosis terapéutica deberá ser estable dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
- El sujeto acepta cooperar y completar los procedimientos del ensayo concertado, como seguimientos, plan de tratamiento y exámenes de laboratorio, y firma el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades cardíacas graves, incluida NYHA III o superior, arritmia grave, angina de pecho inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad cerebrovascular isquémica, convulsiones febriles y crisis epilépticas.
- Pacientes con síndrome del túnel carpiano.
- Pacientes con mal control de la hipertensión (presión sistólica > 140 mmHg o presión diastólica > 90 mmHg en tratamiento).
- Pacientes con antecedentes previos o actuales de tumor maligno: dos o más familiares directos dentro de tres generaciones tienen antecedentes previos o actuales de tumor.
- Pacientes en tratamiento antidepresivo, inmunosupresor, quimioterapia y radioterapia (o con antecedentes de radioterapia).
- Pacientes que alguna vez hayan tomado medicamentos contra la obesidad en los últimos 3 meses.
- Pacientes con infección grave.
- Pacientes con trastornos de la conciencia y enfermedades mentales.
- Sujetos con alteración de la regulación de la glucosa (IGR) (alteración de la glucosa en ayunas (IFG) y/o alteración de la tolerancia a la glucosa (IGT)) o diabetes; pacientes con antecedentes familiares de diabetes (familiares directos).
- Sujetos con funciones hepáticas y renales anormales (ALT > 2 veces el límite superior del valor normal; eGFR calculado por fórmula MDRD <60).
- Sujetos positivos para anti-HBc, HBsAg o HBeAg en las pruebas del virus de la Hepatitis B.
- Sujetos con constitución altamente alérgica o alergia a proteínas o excipientes de productos en investigación en este estudio.
- Sujetos que participaron en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses.
- Pacientes con otras deficiencias mentales o físicas que influyan en la evaluación del producto en investigación.
- Mujeres embarazadas o lactantes; mujeres que planean quedar embarazadas dentro de un año.
- Sujetos cuyos marcadores tumorales excedan el límite superior del rango normal y el resultado del nuevo examen aún sea alto.
- Otras condiciones que no sean adecuadas para el estudio en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PEG-rhGH-1
Inyección de hormona de crecimiento humana recombinante pegilada, 12 UI/2,0 mg/1,0 ml/botella.
La primera etapa, 1-2 mg/2-4 mg, inyección subcutánea, semanal, 26 semanas.
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Inyección de hormona de crecimiento humana recombinante, 15 UI/5 mg/3 ml/botella.
La primera etapa, 0,17 mg/d (0,5 UI/d),
inyección subcutánea, diaria, 26 semanas.
La segunda etapa (estudio del período de extensión), 0,17 mg/d (0,5 UI/d),
máximo ≤0,68 mg/d (2 UI/w), 52 semanas.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: PEG-rhGH-2
Inyección de hormona de crecimiento humana recombinante pegilada, 12 UI/2,0 mg/1,0 ml/botella.
La segunda etapa (estudio de período de extensión), máximo ≤ 4 mg/w (24 UI/w), 52 semanas.
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Inyección de hormona de crecimiento humana recombinante, 15 UI/5 mg/3 ml/botella.
La primera etapa, 0,17 mg/d (0,5 UI/d),
inyección subcutánea, diaria, 26 semanas.
La segunda etapa (estudio del período de extensión), 0,17 mg/d (0,5 UI/d),
máximo ≤0,68 mg/d (2 UI/w), 52 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de masa grasa
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambio desde el inicio en la masa grasa (torso) (FM): FM al final del tratamiento menos el valor inicial
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de masa corporal magra
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambio desde el inicio en la masa corporal magra (LBM): LBM al final del tratamiento menos el valor inicial
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52 semanas
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Cambio de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambio desde el inicio en los lípidos en sangre: lípidos en sangre al final del tratamiento menos el valor inicial
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52 semanas
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Cambio de circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambio desde el valor inicial en la circunferencia de la cintura: circunferencia de la cintura al final del tratamiento menos el valor inicial
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52 semanas
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Porcentaje de cambio de grasa corporal
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de grasa corporal: TBF al final del tratamiento menos el valor inicial
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52 semanas
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Cambio de la función cardíaca
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambio desde el inicio en la función cardíaca: fracción de eyección al final del tratamiento menos el valor inicial
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52 semanas
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Cambio de estructura cardiaca
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambio desde el inicio en la estructura cardíaca: masa del ventrículo izquierdo al final del tratamiento menos el valor inicial
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52 semanas
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Cambio de IGF-1
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambios desde el inicio en IGF-1: IGF-1 SDS al final del tratamiento menos el valor inicial
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52 semanas
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Cambio de agarre
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambios desde la línea de base en el agarre: agarre al final del tratamiento menos el valor de la línea de base, el método de evaluación es la medición.
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52 semanas
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Cambio de calidad de vida
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambios desde el inicio en la calidad de vida (QOL): cambios en las puntuaciones de QOL antes y después del tratamiento
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52 semanas
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Cambio de relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambios desde el inicio en la relación cintura-cadera: cambios en la relación cintura-cadera antes y después del tratamiento
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52 semanas
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Cambio de estructura cardiaca
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambio desde el inicio en la estructura cardíaca: grosor de la íntima media carotídea al final del tratamiento menos el valor de los valores iniciales
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hui Pan, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Enfermedades de la pituitaria
- Enanismo
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Hipopituitarismo
- Enanismo, Hipófisis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas
Otros números de identificación del estudio
- GenSci 034 CT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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