Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 non-inferiority oceniające bezpieczeństwo i skuteczność PEG-rhGH w leczeniu AGHD

31 marca 2017 zaktualizowane przez: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Badanie fazy 2 non-inferiority oceniające bezpieczeństwo i skuteczność PEG-rhGH w leczeniu niedoboru hormonu wzrostu u dorosłych (AGHD)

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie optymalnej dawki wstrzyknięcia PEG-rhGH w leczeniu AGHD, wstępną ocenę jego bezpieczeństwa i skuteczności oraz dostarczenie naukowych i wiarygodnych dowodów na dawkowanie leku w badaniu klinicznym fazy 2.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Pan, Doctor
      • Chongqing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Wei Ren, Doctor
      • Chongqing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Luo, Doctor
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Songjun Zhang, Doctor
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050057
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Heibei General Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Ling Jiang, Doctor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Zhenmei An, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Wei Gu, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed zabiegiem należy zdiagnozować AGHD na podstawie wywiadu, objawów klinicznych, parametrów życiowych, testu tolerancji insuliny oraz badań imagologicznych.

    • U pacjenta zdiagnozowano GHD w dzieciństwie i pozostaje jako GHD w wieku dorosłym, a liniowy wzrost zakończył się: wiek kostny (BA) ≥18 lat; lub pacjent z AGHD, u którego wystąpił napad po 18 roku życia: na przykład pacjenci po operacjach przysadki (2 lata po operacji gruczolaka przysadki, 5 lat po operacji czaszkogardlaka i 12 miesięcy po innych operacjach przysadki), urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), Sheehan syndrom itp.
    • Szczytowe stężenie GH w osoczu wynosi <5ng/ml w teście tolerancji insuliny (ITT) (nie ma potrzeby wykonywania ITT w następujących stanach: dysfunkcja przedniego płata przysadki, niedobór hormonu przysadki (więcej niż 3 hormony) i poziom IGF-1 w surowicy poniżej dolnej granicy normalnej wartości: tj. -2 SD).
  • Wiek: 18-60 lat.
  • Pacjenci bez historii leczenia hormonem wzrostu dłużej niż rok.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5 kg/m2≤BMI≤30kg/m2.
  • W przypadku niedoboru innych hormonów (takich jak glukokortykoidy, hormony tarczycy i steroidy płciowe) pacjent powinien otrzymać inne hormonalne terapie zastępcze, a dawka terapeutyczna powinna być stabilna w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  • Uczestnik zgadza się współpracować i ukończyć uzgodnione procedury próbne, takie jak obserwacje, plan leczenia i badania laboratoryjne, oraz podpisać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z poważnymi chorobami serca, w tym III lub wyższą klasą NYHA, poważną arytmią, niestabilną dusznicą bolesną lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci z chorobą niedokrwienną naczyń mózgowych w wywiadzie, drgawkami gorączkowymi i napadami padaczkowymi.
  • Pacjenci z zespołem cieśni nadgarstka.
  • Pacjenci ze słabą kontrolą nadciśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe >140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg w trakcie leczenia).
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym w przeszłości lub obecnie: dwóch lub więcej bezpośrednich krewnych w ciągu trzech pokoleń ma nowotwór w przeszłości lub obecnie.
  • Pacjenci poddawani terapii przeciwdepresyjnej, immunosupresyjnej, chemioterapii i radioterapii (lub z historią radioterapii).
  • Pacjenci, którzy kiedykolwiek przyjmowali lek przeciw otyłości w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci z poważną infekcją.
  • Pacjenci z zaburzeniami świadomości i chorobami psychicznymi.
  • Osoby z upośledzoną regulacją glukozy (IGR) (nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG) i/lub upośledzona tolerancja glukozy (IGT)) lub cukrzyca; pacjenci z wywiadem rodzinnym w kierunku cukrzycy (bezpośredni krewni).
  • Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby i nerek (ALT > 2-krotność górnej granicy normy; eGFR obliczony za pomocą wzoru MDRD <60).
  • Osoby z dodatnim wynikiem testu anty-HBc, HBsAg lub HBeAg w teście na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Pacjenci z wysoce alergiczną konstytucją lub alergią na białka lub badane produkty lub substancję pomocniczą w tym badaniu.
  • Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy.
  • Pacjenci z innymi zaburzeniami psychicznymi lub fizycznymi, które mają wpływ na ocenę badanego produktu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; kobiet planujących zajście w ciążę w ciągu roku.
  • Osoby, u których markery nowotworowe przekraczają górną granicę normy, a wynik ponownego badania jest nadal wysoki.
  • Inne warunki, które w opinii badacza nie nadają się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PEG-rhGH-1
Pegylowany rekombinowany ludzki hormon wzrostu do wstrzykiwań, 12 j.m./2,0 mg/1,0 ml/butelkę. Pierwszy etap, 1-2mg/2-4mg, wstrzyknięcie podskórne, co tydzień, 26 tygodni.
Lek: Wstrzyknięcie somatropiny
Wstrzyknięcie rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu, 15 IU/5 mg/3 ml/butelkę. Pierwszy etap, 0,17mg/d(0,5IU/d), wstrzyknięcie podskórne, codziennie, 26 tygodni. Drugi etap (okres przedłużenia badania), 0,17mg/d(0,5IU/d), maksymalnie ≤0,68 mg/d (2 j.m./w), 52 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu
EKSPERYMENTALNY: PEG-rhGH-2
Pegylowany rekombinowany ludzki hormon wzrostu do wstrzykiwań, 12 j.m./2,0 mg/1,0 ml/butelkę. Drugi etap (okres przedłużenia badania), maksymalnie ≤4mg/w (24IU/w), 52 tygodnie.
Lek: Wstrzyknięcie somatropiny
Wstrzyknięcie rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu, 15 IU/5 mg/3 ml/butelkę. Pierwszy etap, 0,17mg/d(0,5IU/d), wstrzyknięcie podskórne, codziennie, 26 tygodni. Drugi etap (okres przedłużenia badania), 0,17mg/d(0,5IU/d), maksymalnie ≤0,68 mg/d (2 j.m./w), 52 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana masy tłuszczu (tułowia) w stosunku do linii podstawowej (FM): FM na koniec leczenia minus wartość linii podstawowej
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Beztłuszczowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana beztłuszczowej masy ciała (LBM) w stosunku do linii podstawowej: LBM na koniec leczenia minus wartość linii podstawowej
52 tygodnie
Zmiana lipidów we krwi
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana stężenia lipidów we krwi w stosunku do wartości początkowej: stężenie lipidów we krwi na koniec leczenia minus wartość wyjściowa
52 tygodnie
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana obwodu talii w stosunku do wartości początkowej: obwód talii na koniec leczenia minus wartość wyjściowa
52 tygodnie
Procent zmiany tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowej: TBF na koniec leczenia minus wartość wyjściowa
52 tygodnie
Zmiana funkcji serca
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej czynności serca: frakcja wyrzutowa pod koniec leczenia minus wartość wyjściowa
52 tygodnie
Zmiana struktury serca
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana struktury serca w stosunku do wartości wyjściowej: masa lewej komory pod koniec leczenia minus wartość wyjściowa
52 tygodnie
Zmiana IGF-1
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiany IGF-1 w stosunku do wartości wyjściowej: IGF-1 SDS na koniec leczenia minus wartość wyjściowa
52 tygodnie
Zmiana uchwytu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiany chwytu względem stanu wyjściowego: chwyt na koniec zabiegu minus wartość wyjściowa, metodą oceny jest pomiar.
52 tygodnie
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiany w jakości życia (QOL) w stosunku do wartości wyjściowych: zmiany w wynikach QOL przed i po leczeniu
52 tygodnie
Zmiana stosunku talii do bioder
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiany stosunku talii do bioder w stosunku do wartości wyjściowych: zmiany stosunku talii do bioder przed i po leczeniu
52 tygodnie
Zmiana struktury serca
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w strukturze serca: grubość błony środkowej tętnicy szyjnej pod koniec leczenia minus wartość linii podstawowej
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Współpracownicy

Peking University First Hospital
Peking Union Medical College Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Hebei General Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Chongqing Three Gorges Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hui Pan, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GenSci 034 CT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie somatropiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj