AGHD の治療における PEG-rhGH の安全性と有効性を評価するための非劣性第 2 相試験

包含基準:

• 治療前に、被験者は病歴、臨床症状、バイタルサイン、インスリン負荷試験および画像検査に基づいてAGHDと診断されるべきである。

  • 対象は小児期に GHD と診断され、成人になっても GHD のままであり、直線的な成長が完了している: 骨年齢 (BA) ≥18 歳;または 18 歳以降に発作を経験する AGHD 患者: 下垂体手術 (下垂体腺腫手術の 2 年後、頭蓋咽頭腫手術の 5 年後、他の下垂体手術の 12 か月後) を経験した患者、外傷性脳損傷 (TBI)、シーハン症候群など。
  • -インスリン負荷試験（ITT）で血漿GH濃度のピークが5ng / ml未満（下垂体前葉機能不全、下垂体ホルモン欠乏症（ホルモンが3つ以上）、血清IGF-1レベルが下限未満の場合はITTを実施する必要はありません）通常値: -2 SD)。
• 年齢：18～60歳。
• 1年以上GH治療歴のない患者。
• 体格指数 (BMI): 18.5 kg/m2≤BMI≤30kg/m2。
• 他のホルモン欠乏症（グルココルチコイド、甲状腺ホルモン、性ステロイドなど）がある場合、被験者は他のホルモン補充療法を受けている必要があり、治療用量は登録前の3か月以内に安定している必要があります。
• 被験者は、フォローアップ、治療計画、実験室検査などの共同試験手順に協力して完了することに同意し、書面によるインフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

• -過去6か月以内にNYHA III以上、重度の不整脈、不安定狭心症または心筋梗塞を含む重篤な心臓病を患っている患者。
• 虚血性脳血管疾患、熱性けいれん、てんかん発作の既往歴のある患者。
• 手根管症候群の患者。
• -高血圧のコントロールが不十分な患者（収縮期血圧> 140mmHgまたは拡張期血圧> 90mmHg治療中）。
• 悪性腫瘍の既往歴または現病歴のある患者：3 世代以内の 2 人以上の近親者に腫瘍の既往歴または現病歴がある。
• -抗うつ療法、免疫抑制療法、化学療法および放射線療法を受けている（または放射線療法の既往がある）患者。
• 過去3ヶ月以内に抗肥満薬を服用したことがある患者。
• 重篤な感染症の患者。
• 意識障害、精神疾患をお持ちの方。
• -グルコース調節障害（IGR）（空腹時グルコース障害（IFG）および/または耐糖能障害（IGT））または糖尿病の被験者;糖尿病の家族歴のある患者（直接の親戚）。
• -肝機能および腎機能に異常のある被験者（ALT>正常値の上限の2倍; MDRD式<60で計算されたeGFR）。
• -B型肝炎ウイルス検査で抗HBc、HBsAgまたはHBeAgが陽性の被験者。
• アレルギー体質の強い方、または本研究で使用するタンパク質や治験薬の賦形剤にアレルギーのある方。
• 3か月以内に他の臨床試験に参加した被験者。
• -治験薬の評価に影響を与える他の精神的または身体的欠陥のある患者。
• 妊娠中または授乳中の女性; 1年以内に妊娠を予定している女性。
• 腫瘍マーカーが正常範囲の上限を超えており、再検査の結果が依然として高い被験者。
• -研究者の意見で研究に不適切なその他の条件。