Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et ikke-underordnet fase 2-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​PEG-rhGH i behandlingen af ​​AGHD

31. marts 2017 opdateret af: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Et non-inferiority fase 2-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PEG-rhGH i behandlingen af ​​voksen væksthormonmangel (AGHD)

Denne undersøgelse har til formål at udforske den optimale dosis af PEG-rhGH-injektion i behandlingen af ​​AGHD, foreløbig evaluere dens sikkerhed og effektivitet for at give videnskabelig og pålidelig dokumentation for medicindoseringen i fase 2 klinisk studie.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Pan, Doctor
      • Chongqing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Wei Ren, Doctor
      • Chongqing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Luo, Doctor
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Songjun Zhang, Doctor
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050057
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Heibei General Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Ling Jiang, Doctor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Zhenmei An, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Wei Gu, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Før behandlingen skal forsøgspersonen diagnosticeres som AGHD baseret på sygehistorie, kliniske symptomer, vitale tegn, insulintolerancetest og imagologiske undersøgelser.

    • Individet diagnosticeres som GHD i barndommen og forbliver som GHD i voksenalderen, og den lineære vækst er afsluttet: knoglealder (BA) ≥18 år gammel; eller AGHD-patienten, der oplever paroxysme efter 18 år: såsom patienter, der har oplevet hypofyseoperationer (2 år efter hypofyseadenomoperation, 5 år efter kraniopharyngiomoperation og 12 måneder efter andre hypofyseoperationer), traumatisk hjerneskade (TBI), Sheehan syndrom osv.
    • Plasma GH-koncentrationens top er <5 ng/ml i insulintolerancetest (ITT) (det er unødvendigt at udføre ITT under følgende forhold: hypofyseforreste dysfunktion, hypofysehormonmangel (mere end 3 hormoner) og serum-IGF-1-niveau under nedre grænse af normal værdi: dvs. -2 SD).
  • Alder: 18-60 år.
  • Patienter uden GH-behandling i mere end et år.
  • Kropsmasseindeks (BMI): 18,5 kg/m2≤BMI≤30kg/m2.
  • Når der er mangel på andre hormoner (såsom glukokortikoider, skjoldbruskkirtelhormoner og kønssteroider), skal forsøgspersonen have modtaget andre hormonsubstitutionsbehandlinger, og den terapeutiske dosis skal være stabil inden for 3 måneder før tilmeldingen.
  • Forsøgspersonen indvilliger i at samarbejde og gennemføre de samordnede forsøgsprocedurer såsom opfølgninger, behandlingsplan og laboratorieundersøgelser og underskrive det skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlige hjertesygdomme, inklusive NYHA III eller derover, alvorlig arytmi, ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder.
  • Patienter med en historie med iskæmisk cerebrovaskulær sygdom, feberkramper og epilepsianfald.
  • Patienter med karpaltunnelsyndrom.
  • Patienter med dårlig hypertensionskontrol (systolisk tryk >140 mmHg eller diastolisk tryk >90 mmHg under behandling).
  • Patienter med tidligere eller nuværende historie med ondartet tumor: to eller flere direkte slægtninge inden for tre generationer har tidligere eller nuværende historie med tumor.
  • Patienter, der gennemgår antidepressiv terapi, immunsuppressiv terapi, kemoterapi og strålebehandling (eller med en historie med strålebehandling).
  • Patienter, der nogensinde har taget medicin mod fedme inden for de seneste 3 måneder.
  • Patienter med alvorlig infektion.
  • Patienter med bevidsthedsforstyrrelser og psykiske sygdomme.
  • Personer med nedsat glukoseregulering (IGR) (svækket fastende glukose (IFG) og/eller nedsat glukosetolerance (IGT)) eller diabetes; patienter med en familiehistorie med diabetes (direkte pårørende).
  • Personer med unormale lever- og nyrefunktioner (ALT > 2 gange øvre grænse for normal værdi; eGFR beregnet ved MDRD-formel <60).
  • Forsøgspersoner positive for anti-HBc, HBsAg eller HBeAg i hepatitis B-virustest.
  • Personer med meget allergisk konstitution eller allergi over for proteiner eller undersøgelsesprodukter eller hjælpestoffer i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder.
  • Patienter med andre mentale eller fysiske mangler, der påvirker evalueringen af ​​forsøgsproduktet.
  • Gravide eller ammende kvinder; kvinder, der planlægger at blive gravide inden for et år.
  • Forsøgspersoner, hvis tumormarkører overstiger den øvre grænse for normalområdet, og re-undersøgelsesresultatet er stadig højt.
  • Andre forhold, som er uegnede for undersøgelsen efter investigators opfattelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PEG-rhGH-1
Pegyleret rekombinant humant væksthormon injektion, 12IU/2,0mg/1,0ml/flaske. Første fase, 1-2 mg/2-4 mg, subkutan injektion, ugentlig, 26 uger.
Medicin: Somatropin injektion
Rekombinant humant væksthormon injektion, 15IU/5mg/3ml/flaske. Den første fase, 0,17mg/d(0,5IU/d), subkutan injektion, dagligt, 26 uger. Anden fase (forlængelsesperiode undersøgelse), 0,17 mg/d (0,5 IE/d), maksimum ≤0,68mg/d (2IU/w),52 uger.
Andre navne:
  • Rekombinant humant væksthormon injektion
EKSPERIMENTEL: PEG-rhGH-2
Pegyleret rekombinant humant væksthormon injektion, 12IU/2,0mg/1,0ml/flaske. Andet trin (forlængelsesperiodestudie), maksimum ≤4mg/w (24IU/w), 52 uger.
Medicin: Somatropin injektion
Rekombinant humant væksthormon injektion, 15IU/5mg/3ml/flaske. Den første fase, 0,17mg/d(0,5IU/d), subkutan injektion, dagligt, 26 uger. Anden fase (forlængelsesperiode undersøgelse), 0,17 mg/d (0,5 IE/d), maksimum ≤0,68mg/d (2IU/w),52 uger.
Andre navne:
  • Rekombinant humant væksthormon injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af fedtmasse
Tidsramme: 52 uger
Ændring fra baseline i fedtmasse (torso) (FM): FM ved slutningen af ​​behandlingen minus baseline-værdien
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af mager kropsmasse
Tidsramme: 52 uger
Ændring fra baseline i lean body mass (LBM): LBM ved slutningen af ​​behandlingen minus baseline-værdien
52 uger
Blodlipidændring
Tidsramme: 52 uger
Ændring fra baseline i blodlipid: blodlipid ved slutningen af ​​behandlingen minus baselineværdien
52 uger
Ændring af taljeomkreds
Tidsramme: 52 uger
Ændring fra baseline i taljeomkreds: taljeomkreds ved slutningen af ​​behandlingen minus baselineværdien
52 uger
Procentdel af kropsfedtændring
Tidsramme: 52 uger
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​kropsfedt: TBF ved slutningen af ​​behandlingen minus baseline-værdien
52 uger
Ændring af hjertefunktion
Tidsramme: 52 uger
Ændring fra baseline i hjertefunktion: ejektionsfraktion ved slutningen af ​​behandlingen minus baselineværdien
52 uger
Ændring af hjertestrukturen
Tidsramme: 52 uger
Ændring fra baseline i hjertestruktur: venstre ventrikulær masse ved slutningen af ​​behandlingen minus basislinjeværdien
52 uger
IGF-1 ændring
Tidsramme: 52 uger
Ændringer fra baseline i IGF-1: IGF-1 SDS ved slutningen af ​​behandlingen minus baselineværdien
52 uger
Skift greb
Tidsramme: 52 uger
Ændringer fra baseline i greb: greb ved slutningen af ​​behandlingen minus baseline værdien, metoden til vurdering er måling.
52 uger
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: 52 uger
Ændringer fra baseline i livskvalitet (QOL): ændringer i QOL-score før og efter behandling
52 uger
Ændring af talje-hofteforhold
Tidsramme: 52 uger
Ændringer fra baseline i talje-hofte-forhold: ændringer i talje-hofte-forhold før og efter behandling
52 uger
Ændring af hjertestrukturen
Tidsramme: 52 uger
Ændring fra baseline i hjertestruktur: carotis intima media tykkelse ved slutningen af ​​behandlingen minus baseline værdien
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Peking University First Hospital
Peking Union Medical College Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Hebei General Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Chongqing Three Gorges Central Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hui Pan, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

7. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GenSci 034 CT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væksthormonmangel hos voksne

Kliniske forsøg med Somatropin injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner