Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een non-inferioriteit fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van PEG-rhGH bij de behandeling van AGHD te evalueren

31 maart 2017 bijgewerkt door: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Een non-inferioriteit fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van PEG-rhGH bij de behandeling van volwassen groeihormoondeficiëntie (AGHD) te evalueren

Deze studie heeft tot doel de optimale dosis PEG-rhGH-injectie bij de behandeling van AGHD te onderzoeken, voorlopig de veiligheid en werkzaamheid ervan te evalueren, om wetenschappelijk en betrouwbaar bewijs te leveren voor de medicatiedosering in fase 2 klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Hui Pan, Doctor
      • Chongqing, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Wei Ren, Doctor
      • Chongqing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
        • Contact:
          • Yong Luo, Doctor
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Songjun Zhang, Doctor
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050057
        • Nog niet aan het werven
        • Heibei General Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
          • Ling Jiang, Doctor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
          • Zhenmei An, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Wei Gu, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vóór de behandeling moet de patiënt als AGHD worden gediagnosticeerd op basis van medische geschiedenis, klinische symptomen, vitale functies, insulinetolerantietest en imagologisch onderzoek.

    • De proefpersoon wordt gediagnosticeerd als GHD tijdens de kindertijd en blijft als GHD in de volwassenheid, en de lineaire groei is voltooid: botleeftijd (BA) ≥18 jaar oud; of de AGHD-patiënt die na 18 jaar een aanval krijgt: zoals patiënten die hypofyse-operaties hebben ondergaan (2 jaar na hypofyse-adenoomoperatie, 5 jaar na craniofaryngioom-operatie en 12 maanden na andere hypofyse-operaties), traumatisch hersenletsel (TBI), Sheehan syndroom, enz..
    • De plasma-GH-concentratiepiek is <5ng/ml in de insulinetolerantietest (ITT) (het is niet nodig om ITT uit te voeren in de volgende omstandigheden: hypofysevoorkwabdisfunctie, hypofysehormoondeficiëntie (meer dan 3 hormonen) en serum IGF-1-spiegel onder de ondergrens van normale waarde: d.w.z. -2 SD).
  • Leeftijd: 18-60 jaar.
  • Patiënten zonder voorgeschiedenis van GH-behandeling gedurende meer dan een jaar.
  • Lichaamsmassa-index (BMI): 18,5 kg/m2≤BMI≤30kg/m2.
  • Wanneer er sprake is van andere hormoondeficiëntie (zoals glucocorticoïden, schildklierhormonen en geslachtshormonen), moet de proefpersoon andere hormoonvervangingstherapieën hebben gekregen en moet de therapeutische dosis binnen 3 maanden vóór inschrijving stabiel zijn.
  • De proefpersoon stemt ermee in om mee te werken en de gecoördineerde onderzoeksprocedures, zoals follow-ups, behandelplan en laboratoriumonderzoeken, te voltooien en de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige hartaandoeningen, waaronder NYHA III of hoger, ernstige aritmie, instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de laatste 6 maanden.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ischemische cerebrovasculaire ziekte, koortsstuipen en epilepsieaanvallen.
  • Patiënten met carpaal tunnel syndroom.
  • Patiënten met slechte hypertensiecontrole (systolische druk >140 mmHg of diastolische druk >90 mmHg tijdens behandeling).
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een kwaadaardige tumor: twee of meer directe familieleden binnen drie generaties hebben een voorgeschiedenis of een voorgeschiedenis van een tumor.
  • Patiënten die antidepressieve therapie, immunosuppressieve therapie, chemotherapie en radiotherapie ondergaan (of met een voorgeschiedenis van radiotherapie).
  • Patiënten die ooit in de afgelopen 3 maanden anti-obesitasmedicijnen hebben gebruikt.
  • Patiënten met een ernstige infectie.
  • Patiënten met bewustzijnsstoornissen en psychische aandoeningen.
  • Proefpersonen met verminderde glucoseregulatie (IGR) (verminderde nuchtere glucose (IFG) en/of verminderde glucosetolerantie (IGT)) of diabetes; patiënten met een familiegeschiedenis van diabetes (directe familieleden).
  • Proefpersonen met abnormale lever- en nierfuncties (ALAT > 2 maal de bovengrens van de normale waarde; eGFR berekend met de MDRD-formule <60).
  • Proefpersonen positief voor anti-HBc, HBsAg of HBeAg in Hepatitis B-virustests.
  • Proefpersonen met een zeer allergische constitutie of allergie voor eiwitten of experimentele producten of hulpstoffen in dit onderzoek.
  • Proefpersonen die binnen 3 maanden deelnamen aan andere klinische onderzoeken.
  • Patiënten met andere mentale of fysieke tekortkomingen die van invloed zijn op de beoordeling van het onderzoeksproduct.
  • Zwangere of zogende vrouwen; vrouwtjes die van plan zijn binnen een jaar zwanger te worden.
  • Proefpersonen van wie de tumormarkers de bovengrens van het normale bereik overschrijden en het resultaat van het heronderzoek nog steeds hoog is.
  • Andere aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PEG-rhGH-1
Gepegyleerde recombinante menselijke groeihormooninjectie, 12IU/2.0mg/1.0ml/bottle. De eerste fase, 1-2 mg/2-4 mg, subcutane injectie, wekelijks, 26 weken.
Geneesmiddel: Somatropine-injectie
Injectie met recombinant menselijk groeihormoon, 15IU/5mg/3ml/bottle. Het eerste stadium, 0.17mg/d (0.5IU/d), onderhuidse injectie, dagelijks, 26 weken. De tweede fase (onderzoek van de verlengingsperiode), 0,17 mg/d (0,5 IU/d), maximaal ≤0,68 mg/d (2 IE/w), 52 weken.
Andere namen:
  • Injectie met recombinant menselijk groeihormoon
EXPERIMENTEEL: PEG-rhGH-2
Gepegyleerde recombinante menselijke groeihormooninjectie, 12IU/2.0mg/1.0ml/bottle. De tweede fase (onderzoek met verlengingsperiode), maximaal ≤4 mg/w (24 IE/w), 52 weken.
Geneesmiddel: Somatropine-injectie
Injectie met recombinant menselijk groeihormoon, 15IU/5mg/3ml/bottle. Het eerste stadium, 0.17mg/d (0.5IU/d), onderhuidse injectie, dagelijks, 26 weken. De tweede fase (onderzoek van de verlengingsperiode), 0,17 mg/d (0,5 IU/d), maximaal ≤0,68 mg/d (2 IE/w), 52 weken.
Andere namen:
  • Injectie met recombinant menselijk groeihormoon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetmassa verandering
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in vetmassa (torso) (FM): FM aan het einde van de behandeling min de baselinewaarde
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van vetvrije massa
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vetvrije massa (LBM): LBM aan het einde van de behandeling minus de uitgangswaarde
52 weken
Verandering van bloedlipiden
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering in bloedlipiden ten opzichte van de uitgangswaarde: bloedlipiden aan het einde van de behandeling minus de uitgangswaarde
52 weken
Tailleomtrek verandering
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in tailleomtrek: tailleomtrek aan het einde van de behandeling min de baselinewaarde
52 weken
Percentage verandering van lichaamsvet
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage lichaamsvet: TBF aan het einde van de behandeling minus de uitgangswaarde
52 weken
Wijziging van de hartfunctie
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hartfunctie: ejectiefractie aan het einde van de behandeling minus de uitgangswaarde
52 weken
Verandering van de hartstructuur
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in de hartstructuur: linkerventrikelmassa aan het einde van de behandeling min de waarde van de basislijn
52 weken
IGF-1 verandering
Tijdsspanne: 52 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in IGF-1: IGF-1 SDS aan het einde van de behandeling minus de baselinewaarde
52 weken
Greep veranderen
Tijdsspanne: 52 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in grip: grip aan het einde van de behandeling min de baselinewaarde, de beoordelingsmethode is meten.
52 weken
Kwaliteit van leven veranderen
Tijdsspanne: 52 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven (QOL): veranderingen in QOL-scores voor en na de behandeling
52 weken
Verandering taille-heupverhouding
Tijdsspanne: 52 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de taille-heupverhouding: veranderingen in de taille-heupverhouding voor en na de behandeling
52 weken
Verandering van de hartstructuur
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in de hartstructuur: dikte van de intima media van de halsslagader aan het einde van de behandeling min de waarde van de basislijnen
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Medewerkers

Peking University First Hospital
Peking Union Medical College Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Hebei General Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Chongqing Three Gorges Central Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hui Pan, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 april 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GenSci 034 CT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Somatropine-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren