Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázisú non-inferiority vizsgálat a PEG-rhGH biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az AGHD kezelésében

2017. március 31. frissítette: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

2. fázisú non-inferiority vizsgálat a PEG-rhGH biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a felnőttkori növekedési hormon hiány (AGHD) kezelésében

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a PEG-rhGH injekció optimális dózisát az AGHD kezelésében, előzetesen értékelje biztonságosságát és hatékonyságát, hogy tudományos és megbízható bizonyítékot nyújtson a gyógyszeradagolásra a 2. fázisú klinikai vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hui Pan, Doctor
      • Chongqing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wei Ren, Doctor
      • Chongqing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yong Luo, Doctor
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
        • Még nincs toborzás
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Songjun Zhang, Doctor
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050057
        • Még nincs toborzás
        • Heibei General Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ling Jiang, Doctor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhenmei An, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wei Gu, Doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kezelés előtt az alanynál AGHD-t kell diagnosztizálni a kórelőzmény, a klinikai tünetek, az életjelek, az inzulin tolerancia teszt és az imagológiai vizsgálatok alapján.

    • Az alanynál gyermekkorban GHD-t diagnosztizálnak, és felnőttkorban is GHD marad, és a lineáris növekedés befejeződött: csontkor (BA) ≥18 éves; vagy AGHD-beteg, aki 18 éves kora után paroxizmust tapasztal: például olyan betegek, akiknél agyalapi mirigy műtéten estek át (2 évvel agyalapi mirigy adenoma műtét után, 5 évvel craniopharyngioma műtét után és 12 hónappal más agyalapi mirigy műtétek után), traumás agysérülésen (TBI), Sheehan szindróma, stb.
    • A plazma GH-koncentráció csúcsa <5 ng/ml az inzulin tolerancia tesztben (ITT) (nem szükséges ITT-t végezni a következő esetekben: hipofízis elülső működési zavara, hipofízis hormonhiány (több mint 3 hormon) és a szérum IGF-1 szintje alsó határ alatt normál értékű: azaz -2 SD).
  • Életkor: 18-60 év.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében több mint egy éve nem részesültek GH-kezelésben.
  • Testtömegindex (BMI): 18,5 kg/m2≤BMI≤30kg/m2.
  • Ha egyéb hormonhiány áll fenn (például glükokortikoidok, pajzsmirigyhormonok és nemi szteroidok), az alanynak más hormonpótló kezelést kell kapnia, és a terápiás dózisnak stabilnak kell lennie a felvételt megelőző 3 hónapon belül.
  • Az alany beleegyezik, hogy együttműködik és elvégzi az összehangolt vizsgálati eljárásokat, mint például a nyomon követést, a kezelési tervet és a laboratóriumi vizsgálatokat, és aláírja az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szívbetegségben (beleértve a NYHA III-as vagy magasabb), súlyos szívritmuszavarban, instabil angina pectorisban vagy szívizominfarktusban szenvedő betegek az elmúlt 6 hónapban.
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében ischaemiás cerebrovascularis betegség, lázgörcs és epilepsziás roham szerepel.
  • Carpal tunnel szindrómában szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknél a magas vérnyomás nem megfelelő (a szisztolés nyomás > 140 Hgmm vagy a diasztolés nyomás > 90 Hgmm kezelés alatt).
  • Betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel: három generáción belül két vagy több közvetlen rokonnak volt korábban vagy jelenlegi daganata.
  • Antidepresszív terápiában, immunszuppresszív terápiában, kemoterápiában és radioterápiában részesülő betegek (vagy akiknek a kórtörténetében sugárkezelés szerepel).
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban valaha is szedtek elhízás elleni gyógyszert.
  • Súlyos fertőzésben szenvedő betegek.
  • Tudatzavarban és mentális betegségben szenvedő betegek.
  • Károsodott glükózszabályozásban (IGR) szenvedő alanyok (romlott éhomi glükóz (IFG) és/vagy csökkent glükóztolerancia (IGT) vagy cukorbetegek; olyan betegek, akiknek a családjában szerepelt cukorbetegség (közvetlen rokonai).
  • Rendellenes máj- és veseműködésű alanyok (ALT > a normálérték felső határának kétszerese; az MDRD képlettel számított eGFR <60).
  • A hepatitis B vírustesztekben anti-HBc, HBsAg vagy HBeAg pozitív alanyok.
  • Erősen allergiás felépítésű, fehérjékre vagy vizsgálati termékekre allergiás alanyok ebben a vizsgálatban.
  • Azok az alanyok, akik 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt.
  • A vizsgálati készítmény értékelését befolyásoló egyéb mentális vagy fizikai hiányosságokkal küzdő betegek.
  • Terhes vagy szoptató nők; nőstények, akik egy éven belül teherbe esnek.
  • Azok az alanyok, akiknél a tumormarkerek meghaladják a normál tartomány felső határát, és az újravizsgálat eredménye még mindig magas.
  • Egyéb feltételek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PEG-rhGH-1
Pegilált rekombináns humán növekedési hormon injekció, 12 NE/2,0 mg/1,0 ml/palack. Az első szakasz, 1-2mg/2-4mg, szubkután injekció, hetente, 26 hét.
Drog: Szomatropin injekció
Rekombináns humán növekedési hormon injekció, 15 NE/5 mg/3 ml/palack. Az első szakasz, 0,17 mg/d (0,5 IU/d), szubkután injekció, naponta, 26 hét. A második szakasz (meghosszabbított periódusú vizsgálat), 0,17 mg/nap (0,5 NE/nap), maximum ≤0,68mg/nap (2NE/w), 52 hét.
Más nevek:
  • Rekombináns humán növekedési hormon injekció
KÍSÉRLETI: PEG-rhGH-2
Pegilált rekombináns humán növekedési hormon injekció, 12 NE/2,0 mg/1,0 ml/palack. A második szakasz (meghosszabbított periódusú vizsgálat), maximum ≤4mg/w (24NE/w), 52 hét.
Drog: Szomatropin injekció
Rekombináns humán növekedési hormon injekció, 15 NE/5 mg/3 ml/palack. Az első szakasz, 0,17 mg/d (0,5 IU/d), szubkután injekció, naponta, 26 hét. A második szakasz (meghosszabbított periódusú vizsgálat), 0,17 mg/nap (0,5 NE/nap), maximum ≤0,68mg/nap (2NE/w), 52 hét.
Más nevek:
  • Rekombináns humán növekedési hormon injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zsírtömeg változása
Időkeret: 52 hét
A zsírtömeg (torzó) (FM) változása az alapvonalhoz képest: FM a kezelés végén mínusz az alapvonal érték
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sovány testtömeg változása
Időkeret: 52 hét
Változás az alapvonalhoz képest a sovány testtömegben (LBM): LBM a kezelés végén mínusz az alapvonal érték
52 hét
Vér lipid változás
Időkeret: 52 hét
Vérlipid változás a kiindulási értékhez képest: vérzsír a kezelés végén mínusz a kiindulási érték
52 hét
Derékbőség változás
Időkeret: 52 hét
Változás az alapvonalhoz képest a derékbőségben: derékkörfogat a kezelés végén mínusz az alapvonal érték
52 hét
A testzsír változás százalékos aránya
Időkeret: 52 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a testzsír százalékában: TBF a kezelés végén mínusz az alapérték
52 hét
A szívműködés megváltozása
Időkeret: 52 hét
Változás az alapvonalhoz képest a szívműködésben: ejekciós frakció a kezelés végén mínusz a kiindulási érték
52 hét
A szív szerkezetének megváltozása
Időkeret: 52 hét
Változás az alapvonalhoz képest a szív szerkezetében: bal kamra tömege a kezelés végén mínusz az alapvonali érték
52 hét
IGF-1 változás
Időkeret: 52 hét
Változások a kiindulási értékhez képest az IGF-1-ben: IGF-1 SDS a kezelés végén mínusz az alapérték
52 hét
Markolatcsere
Időkeret: 52 hét
Változások az alapvonalhoz képest a tapadásban: tapadás a kezelés végén mínusz az alapérték, az értékelés módszere a mérés.
52 hét
Az életminőség változása
Időkeret: 52 hét
Változások az életminőségben (QOL) a kiindulási értékhez képest: a QOL pontszámok változása a kezelés előtt és után
52 hét
Derék-csípő arány változás
Időkeret: 52 hét
A derék-csípő arány változásai az alapvonalhoz képest: a derék-csípő arány változásai a kezelés előtt és után
52 hét
A szív szerkezetének megváltozása
Időkeret: 52 hét
Változás a szív szerkezetében az alapvonalhoz képest: a carotis intima media vastagsága a kezelés végén mínusz az alapvonal érték
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Együttműködők

Peking University First Hospital
Peking Union Medical College Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Hebei General Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Chongqing Three Gorges Central Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hui Pan, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GenSci 034 CT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Felnőttkori növekedési hormon hiány

  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársak
    Jelentkezés meghívóval
    Korai ellenőrzés: kiterjesztett szűrés újszülötteknél
    3-as típusú elsődleges hiperoxaluria | Diabetes mellitus | Hemofília A | Hemofília B | Örökletes fruktóz intolerancia | Cisztás fibrózis | VII. faktor hiánya | Fenilketonuriák | Sarlósejtes anaemia | Dravet szindróma | Duchenne izomsorvadás | Prader-Willi szindróma | Fragile X szindróma | Krónikus granulomatózisos... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a Szomatropin injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel