FMT MDRO-kolonisaatioon kiinteiden elinsiirtojen yhteydessä (FMT)
torstai 21. toukokuuta 2020 päivittänyt: Lilian Abbo, University of Miami
Ulosteen mikrobiston siirto monilääkeresistenttien organismien kolonisaation hoitamiseksi kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajilla
Tämä on kokeilututkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voiko ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) estää tai kääntää MDRO:n kuljetuksia maha-suolikanavassa sairaalassa olevilla kiinteän elinsiirron saajilla, joilla on ollut yksi tai useampi MDRO-infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kokeilututkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voiko ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) estää tai kääntää MDRO:n kuljetuksia maha-suolikanavassa sairaalassa olevilla kiinteän elinsiirron saajilla, joilla on ollut yksi tai useampi MDRO-infektio.
Tutkimukseen osallistujat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja antavat kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen, antavat ulostenäytteen ennen FMT:tä. Osallistujia seurataan ilmoittautumishetkestä 3 kuukauden ajan FMT:n jälkeen.
Erityisiä kiinnostavia organismeja, joita ulosteviljelmillä testataan, ovat vankomysiiniresistentti enterokokki, karbapeneemille resistentti Enterobacteriaceae ja karbapeneemille resistentti Pseudomonas. Kelpoisille potilaille, jotka osoittavat kolonisoitumisen tietyn kiinnostavan organismin positiivisella viljelmällä, annetaan FMT.
Sairaanhoitaja antaa yhden FMT-annoksen retentioperäistä peräruisketta (OpenBiome), ja sitä valvoo päätutkijamme ja/tai FMT:n suorittamiseen koulutetut osatutkijat.
Tutkimukseen osallistuneiden ulostenäytteet kerätään ja analysoidaan seuraavasti:
- Pre-FMT: Ulosteiden kerääminen ja säilytys glyserolissa/pakastettuna, toimitettava kuivajäässä
- 48 tuntia FMT:n jälkeen: Ulosteiden kerääminen OpenBiomen toimittaman RNA later -pakkauksen avulla (sairaalassa)
- Päivä 7: Ulosteiden kerääminen ja säilytys glyserolissa/pakastettuna, lähetetään kuivajäässä
- Päivä 14: Ulosteiden kerääminen RNAlater-sarjalla (kotona)
- Päivä 30: Ulosteiden kerääminen ja säilytys glyserolissa/pakastettuna (sairaalassa tai klinikalla), lähetettäväksi kuivajäässä
- Päivä 90: seurantakäynti klinikalla, lopullinen näyte kerätään käyttämällä RNAlater-pakkausta
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Kiinteän elinsiirron saajat: maksa-, suolisto-, multiviskeraaliset siirrot, sydän-, keuhko-, haima- tai munuaissiirron vastaanottajat
- Siirrä vastaanottaja vähintään > 30 päivää kiinteän elinsiirron jälkeen
- Siirteen vastaanottajan on oltava paikallisesti saatavilla seurantaa varten 6 kuukauden ajan FMT-siirron jälkeen
- Potilastila FMT:n aikaan
- Vähintään yksi tai useampi hoidettu infektio viimeisten 90 päivän aikana (bakteremia, virtsatietulehdus, keuhkokuume tai vatsan kerääntyminen positiivisella viljelmällä MDRO:lla), joka johtuu MDRO:sta, ja MDRO on todennäköisesti suolistoperäistä (karbapeneemiresistentti enterobakteerit (CRE), vankomysiiniresistentit enterokokit (VRE) tai karbapeneemiresistentit Pseudomonas (CRP).
- Ole ilman aktiivista infektiota yli 15 päivää: bakteremia, virtsatietulehdus, keuhkokuume tai vatsan kerääntyminen.
- Ole ilman positiivista viljelmää (paitsi ulosteesta) MDRO:lla (karbapeneemille resistentti enterobakteeri (CRE), vankomysiiniresistentti enterokokki (VRE) tai karbapeneemiresistentti Pseudomonas (CRP))
- Potilaat eivät saa mikrobilääkkeitä (terapeuttisia tai suppressiivisia) 48 tunnin kuluessa FMT:stä
- Protokollan mukaiset kiinteiden elinten profylaktiset mikrobilääkkeet pidetään 24 tuntia ennen ja 14 päivää sen jälkeen, esim. trimetopriimi/sulfametoksatsoli 3x/viikko tai dapsoni 100 mg PO päivittäin tai viikoittain PJP:n ehkäisyyn
- Gansikloviirin tai valgansykloviirin käyttöä CMV-profylaksia voidaan jatkaa tarvittaessa protokollan mukaisesti.
- Potilailla on positiivinen seuranta peräsuolen viljelmässä kolonisaation todisteita varten.
Poissulkemiskriteerit
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Lääkärin dokumentoima vakava allergia pähkinöille tai muille ruoka-allergeeneille
- Potilaat, jotka ovat allergisia aineosille, jotka on yleisesti tunnustettu turvalliseksi "glyseroli, natriumkloridi
- Tutkimukseen osallistuneet sairaalahoidossa teho-osastolla
- CMV IgG, EBV IgG ja PCR negatiivinen suostumushetkellä
- Biologinen MELD-pistemäärä > 28 elinsiirtokirurgin määrittämänä
- Raskaus tai kyvyttömyys/haluttomuus käyttää ehkäisyä.
- Autoimmuuni hepatiitti
- Potilaat, joille on tehty uusi kiinteä elinsiirto viimeisten 30 päivän aikana ilmoittautumisajankohtana
- Potilaat, jotka saavat antibiootteja aktiivisen infektion hoitoon tai alle 2 viikkoa ilmoittautumishetkellä
- Mikä tahansa verenkiertohäiriö vasopressoreilla
- Hengitysvajaus (mekaanisessa ventilaatiossa) ilmoittautumisen yhteydessä
- Munuaisten vajaatoiminta (GFR <30 tai dialyysi) ilmoittautumishetkellä
- Mikä tahansa aktiivinen Clostridium difficile -infektio vakavuudesta riippumatta
- Postallogeeniset hematopoieettiset kantasolusiirron vastaanottajat
- ANC <1000/mm3
- HIV+ hallinnassa tai huonosti hallinnassa antiretroviraalisella hoidolla
- Lisääntynyt peritoniitin riski: vatsansisäiset laitteet, peritoneaalidialyysi.
- Edellinen FMT
- Potilaat, joita hoidetaan maksan tai minkä tahansa muun elinsiirron hylkimisreaktion vuoksi
- Potilaat, joilla on siirrännäinen vs. isäntä -tauti
- Potilaat, joilla on mikä tahansa aktiivinen infektio (bakteremia, keuhkokuume, virtsatieinfektio tai paise)
- Elinajanodote < 1 vuosi siirron jälkeen
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä verenvuoto alemmasta GI-lähteestä (määritelty verensiirtoa, endoskopiaa tai kirurgista tai radiologista toimenpiteitä vaativaksi) viimeisen 30 päivän aikana.
- Kaikki sairaudet, jotka lääkäritutkijat pitävät vaarallisina ja joiden riskit ovat mahdollisia hyötyjä suuremmat, mukaan lukien muut sairaudet tai lääkkeet, jotka tutkijan mukaan altistavat tutkittavalle suuremman FMT-riskin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OpenBiome FMT -retentioperäruiske
OpenBiome Fecal Microbiota Transplantation retention peräruiske, yksi peräsuolen sovellus.
|
Pidä peräruiske jäädytettynä, kunnes se on valmis antoa varten.
Kaikki 250 ml ulostemateriaalia siirretään kertaluonteisesti yleisiä varotoimia noudattaen tavalliseen säilytysperäruiskepussiin 1 tunnin aikana, jolloin materiaalia säilytetään vähintään 1 tunnin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien kokonaismäärät
|
10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MDRO:n dekolonisaatioaste
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Onnistuneiden MDRO:n dekolonisaatiotapausten määrä
|
10 kuukautta
|
|
Toistuvien MDRO-infektioiden määrä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla on toistuva MDRO-infektio
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lilian Abbo, M.D, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20160351
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .