- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03111472
Oppaan kehittäminen ja arviointi, joka auttaa Parkinsonin tautia sairastavia ihmisiä ja heidän omaishoitajiaan hallitsemaan kaatumista
Itsehoitooppaan kehittäminen ja arviointi kaatuville Parkinsonin tautia sairastaville yhteisössä oleville ihmisille ja heidän epävirallisille hoitajilleen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus etenee neljässä vaiheessa
Vaihe yksi
Selvitä kaatuneiden Parkinsonin tautia (PwP) sairastavien ihmisten ja heidän omaishoitajiensa tarpeet ja mieltymykset tehokkaaseen kaatumisten hallintaan. Tämä saavutetaan kyselylomakkeilla, jotka jaetaan 30–40:lle PwP:lle ja heidän omaishoitajilleen, ja vastaukset analysoidaan kuvaavien tilastojen avulla. Tarkoituksenmukainen otos osallistujista, jotka valitaan kyselyyn vastattujen vastausten perusteella, kutsutaan osallistumaan puolistrukturoituihin haastatteluihin. Haastatteluja suoritetaan, kunnes data on täynnä. Näissä haastatteluissa pyritään edelleen tunnistamaan PwP:n ja heidän omaishoitajiensa ajatuksia ja kokemuksia kaatumiseen liittyen, ja vastauksia analysoidaan temaattisella analyysillä.
Vaihe kaksi
Selvitä kaatuneiden PwP:n ja heidän epävirallisten hoitajiensa tarpeet ja mieltymykset kaatuneiden tehokkaaseen itsehallintaan, kuten PwP:n hoitoon erikoistuneet terveydenhuollon ammattilaiset näkevät. Tämä saavutetaan puolistrukturoiduilla haastatteluilla ja fokusryhmillä, joissa on 10 kaatuvaa PwP:n hoitoon osallistuvaa terveydenhuollon ammattilaista. Haastattelut analysoidaan temaattisella analyysillä.
Kolmas vaihe
Itsehoito-oppaan prototyypin kehittäminen, jossa hyödynnetään vaiheiden 1 ja 2 tietoja sekä kaatuvien Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten itsehoitotoimenpiteiden systemaattinen katsaus. Prototyyppi jaetaan 6-8 kaatuneelle PwP:n dyadille ja heidän hoitajilleen. Palautetta pyydetään kyselylomakkeella, jonka vastaukset analysoidaan kuvailevien tilastojen avulla ja opasta muokataan vastaavasti.
Vaihe neljä
Sekamenetelmien hyväksyttävyys ja toteutettavuustutkimus oppaan muunnetusta versiosta; vertaamalla ennen ja jälkeen terveyteen liittyvää elämänlaatua ja huolta PwP-potilaiden putoamisesta ja omaishoitajien epävirallisista hoitajista.
Opas jaetaan 30-40 kaatuneelle PwP-parille ja heidän hoitajilleen. Terveyteen liittyvän elämänlaadun (Parkinsonin taudin kyselylomake 8, PDQ8) ja hoitajan taakan (Zarit Burden Interview -lyhytversio) perusarvioinnit valmistuvat.
Kolmen kuukauden kuluttua osallistujat täyttävät palautekyselylomakkeet arvioidakseen oppaan hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta, ja toistavat PDQ8- ja zarit-taakka Haastattelun lyhyt versio . Kyselyihin saatuja vastauksia analysoidaan kuvailevien tilastojen avulla vertaamalla ennen ja jälkeen terveyteen liittyvää elämänlaatua ja omaishoitajien taakkaa.
Tarkoituksenmukainen otos osallistujista, jotka valitaan heidän kyselylomakkeisiinsa antamiensa vastaustensa perusteella, kutsutaan osallistumaan puolistrukturoituihin haastatteluihin tutkiakseen edelleen heidän ajatuksiaan oppaasta. Haastatteluja tehdään, kunnes datakyllästys on saavutettu, arvioimme haastatteluja 12-15. Haastattelut analysoidaan temaattisella analyysillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO17 1BJ
- University of Southampton
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi, kognitiivisen heikentymisen kanssa tai ilman
- Parkinsonin tautia sairastavat ihmiset asuvat omassa kodissaan
- Vähintään yksi kaatuminen edellisen vuoden aikana Parkinsonin tautia sairastavan tai hoitajan ilmoittamana
- Pystyy lukemaan sanomalehteä ilman suuria vaikeuksia, lasien kanssa tai ilman
TAI
- Parkinsonin tautia sairastavan henkilön omaishoitaja, joka täyttää tutkimukseen osallistumisen kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Parkinsonin oireyhtymän diagnoosi
- Parkinsonin tautia sairastavat ihmiset asuvat asuin- tai hoitokodissa
- Ei putoamista edellisenä vuonna
- Ei sujuvasti suullista ja kirjallista englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itsehoitoopas kaatumisille Parkinsonin taudissa
Opas Parkinsonin tautia sairastaville henkilöille ja heidän omaishoitajilleen kaatumisten itsehallintaan.
|
Itsehoidon opas kehitetään hyödyntäen Parkinsonin tautia sairastavien, Parkinsonin epävirallisten hoitajien, terveydenhuollon ammattilaisten tietoja sekä kaatuvien Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden itsehoitotoimenpiteiden systemaattista katsausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oppaan toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä arvioidaan vastaamalla kyselyyn, ja vastaukset analysoidaan kuvaavien tilastojen avulla
|
3 kuukautta
|
|
Oppaan toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tarkoituksenmukainen otos osallistujista, jotka valitaan heidän kyselyyn antamiensa vastaustensa perusteella, kutsutaan osallistumaan puolistrukturoituihin haastatteluihin.
Haastatteluissa tutkitaan osallistujien kokemuksia ja ajatuksia edelleen ja niitä toteutetaan, kunnes data on täynnä.
Haastatteluvastaukset analysoidaan temaattisella analyysillä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna PDQ8:lla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Parkinsonin taudin elämänlaatuasteikolla 8 (PDQ8) mitattuna
|
3 kuukautta
|
|
Epävirallisten omaishoitajiensa omaishoitajien taakka mitattuna Zarit Burden -haastatteluasteikon lyhyellä versiolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Zarit Burden Interview -asteikolla mitattuna
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25364
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .