- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03111472
Vypracování a vyhodnocení příručky, která pomůže lidem s Parkinsonovou nemocí a jejich pečovatelům samostatně zvládat pády
Vypracování a vyhodnocení příručky sebeřízení pro lidi žijící v komunitě s Parkinsonovou chorobou, kteří upadnou, a jejich neformální pečovatele
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude probíhat ve čtyřech fázích
Fáze jedna
Zjistěte potřeby a preference lidí s Parkinsonovou nemocí (PwP), kteří upadli, a jejich neformálních pečovatelů pro efektivní sebezvládání pádů. Toho bude dosaženo pomocí dotazníků distribuovaných 30–40 PwP a jejich pečovatelům, přičemž odpovědi budou analyzovány pomocí deskriptivních statistik. Účelový vzorek účastníků vybraný prostřednictvím odpovědí na dotazník bude pozván k účasti na polostrukturovaných rozhovorech. Rozhovory budou probíhat, dokud nebude dosaženo nasycení dat. Tyto rozhovory se budou snažit dále identifikovat myšlenky a zkušenosti PwP a jejich pečovatelů ve vztahu k pádu, přičemž odpovědi budou analyzovány prostřednictvím tematické analýzy.
Fáze dvě
Stanovit potřeby a preference PwP, kteří upadli, a jejich neformálních pečovatelů pro efektivní sebezvládání pádů tak, jak je vnímají zdravotníci specializující se na péči o PwP. Toho bude dosaženo prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů a fokusních skupin s 10 zdravotníky zapojenými do péče o PwP, kteří spadnou. Rozhovory budou analyzovány tematickou analýzou.
Třetí fáze
Vývoj prototypu průvodce sebeřízením využívajícím informace z první a druhé fáze spolu se systematickým přehledem intervencí sebeřízení u lidí s Parkinsonovou nemocí, kteří upadnou. Prototyp bude distribuován 6-8 dyádám PwP, kteří padli, a jejich pečovatelům. Zpětná vazba bude hledána ve formě dotazníku, přičemž odpovědi budou analyzovány pomocí popisné statistiky a průvodce bude odpovídajícím způsobem upraven.
Fáze čtyři
Studie přijatelnosti a proveditelnosti upravené verze příručky smíšenými metodami; s porovnáním kvality života související se zdravím a po něm a obav z poklesu PwP a zátěže pečovatelů u jejich neformálních pečovatelů.
Průvodce bude distribuován 30-40 párům PwP, kteří spadnou, a jejich pečovatelům. Budou dokončena základní hodnocení kvality života související se zdravím (dotazník o Parkinsonově chorobě 8, PDQ8) a zátěže pečovatele (krátká verze Zarit Burden Interview).
Po třech měsících účastníci vyplní dotazníky se zpětnou vazbou, aby posoudili přijatelnost a proveditelnost průvodce, a zopakují PDQ8 a zarit zátěž Interview short verze . Odpovědi na dotazníky budou analyzovány pomocí deskriptivních statistik, s porovnáním kvality života související se zdravím a zátěže pečovatele před a po.
Účelový vzorek účastníků vybraný prostřednictvím jejich odpovědí na dotazníky bude pozván k účasti na polostrukturovaných rozhovorech, aby dále prozkoumal své názory na průvodce. Rozhovory budou probíhat do nasycení dat, odhadujeme, že provedeme 12-15 rozhovorů. Rozhovory budou analyzovány pomocí tematické analýzy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO17 1BJ
- University of Southampton
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika idiopatické Parkinsonovy choroby s kognitivní poruchou nebo bez ní
- Lidé s Parkinsonovou chorobou žijí ve svém vlastním domě
- Alespoň jeden pokles v předchozím roce, jak uvedl osoba s Parkinsonovou chorobou nebo pečovatel
- Schopnost číst noviny bez větších potíží, s brýlemi i bez nich
NEBO
- Neformální pečovatel o osobu s Parkinsonovou nemocí splňující kritéria pro zařazení do studie
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza Parkinsonova plus syndromu
- Lidé s Parkinsonovou chorobou žijící v rezidenčním nebo pečovatelském domě
- Žádné pády v předchozím roce
- Nemluví anglicky slovem i písmem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Průvodce sebeřízením pádů při Parkinsonově chorobě
Průvodce pro lidi s Parkinsonovou nemocí a jejich pečovatele k samostatnému zvládnutí pádů.
|
Průvodce samosprávou bude vytvořen s využitím informací od lidí s Parkinsonovou nemocí, neformálních pečovatelů o lidi s Parkinsonovou nemocí, zdravotníků a systematického přehledu intervencí samosprávy u lidí s Parkinsonovou nemocí, kteří upadnou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost a přijatelnost průvodce
Časové okno: 3 měsíce
|
To bude hodnoceno prostřednictvím odpovědí na dotazník, přičemž odpovědi budou analyzovány prostřednictvím popisné statistiky
|
3 měsíce
|
Proveditelnost a přijatelnost průvodce
Časové okno: 3 měsíce
|
Účelový vzorek účastníků vybraný prostřednictvím jejich odpovědí na dotazník bude pozván k účasti na polostrukturovaných rozhovorech.
Rozhovory budou dále zkoumat zkušenosti a myšlenky účastníků a budou probíhat, dokud nebude dosaženo nasycení dat.
Odpovědi na rozhovor budou analyzovány prostřednictvím tematické analýzy.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života související se zdravím lidí s Parkinsonovou chorobou měřená na PDQ8
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno na stupnici kvality života Parkinsonovy choroby 8 (PDQ8)
|
3 měsíce
|
Zátěž jejich neformálních pečovatelů měřená na krátké verzi škály Zarit Burden Interview
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno na stupnici Zarit Burden Interview v krátké formě
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25364
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámýParkinson | Porucha řízení impulzůFrancie
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreDokončeno
-
University of PlymouthZatím nenabírámeParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené království
-
Radboud University Medical CenterZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonHolandsko
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené státy