- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03111472
Entwicklung und Bewertung eines Leitfadens zur Unterstützung von Menschen mit Parkinson und ihren Betreuern bei der Selbstbewältigung von Stürzen
Entwicklung und Bewertung eines Selbstmanagement-Leitfadens für in der Gemeinschaft lebende Menschen mit Parkinson-Krankheit, die stürzen, und ihre informellen Betreuer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird durch vier Phasen fortschreiten
Phase Eins
Ermitteln Sie die Bedürfnisse und Präferenzen von Menschen mit Parkinson (PmP), die stürzen, und ihrer informellen Betreuer für ein effektives Selbstmanagement bei Stürzen. Dies wird durch Fragebögen erreicht, die an 30-40 PmP und ihre Betreuer verteilt werden, wobei die Antworten durch die Verwendung deskriptiver Statistiken analysiert werden. Eine gezielte Stichprobe von Teilnehmern, die anhand der Antworten auf den Fragebogen ausgewählt wird, wird zur Teilnahme an halbstrukturierten Interviews eingeladen. Interviews werden durchgeführt, bis eine Datensättigung erreicht ist. Diese Interviews werden versuchen, die Gedanken und Erfahrungen von PmP und ihren Betreuern in Bezug auf Stürze weiter zu identifizieren, wobei die Antworten durch thematische Analysen analysiert werden.
Phase zwei
Ermitteln Sie die Bedürfnisse und Präferenzen von stürzenden PmP und ihren informellen Betreuern für ein effektives Selbstmanagement bei Stürzen, wie sie von medizinischem Fachpersonal wahrgenommen werden, das auf die Versorgung von PmP spezialisiert ist. Dies wird durch halbstrukturierte Interviews und Fokusgruppen mit 10 Angehörigen der Gesundheitsberufe erreicht, die an der Betreuung von gestürzten PmP beteiligt sind. Die Interviews werden thematisch analysiert.
Phase drei
Entwicklung eines Prototyps eines Selbstmanagement-Leitfadens unter Verwendung von Informationen aus den Phasen eins und zwei neben einer systematischen Überprüfung von Selbstmanagement-Interventionen für Menschen mit Parkinson, die stürzen. Der Prototyp wird an 6–8 Dyaden von gestürzten PmP und ihren Betreuern verteilt. Feedback wird in Form eines Fragebogens eingeholt, wobei die Antworten mithilfe deskriptiver Statistiken analysiert und der Leitfaden entsprechend angepasst werden.
Phase vier
Mixed-Methods-Akzeptanz- und Durchführbarkeitsstudie der modifizierten Version des Leitfadens; mit einem Vorher-Nachher-Vergleich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der Sorge vor Stürzen bei PmP und der Belastung der Pflegekräfte bei ihren informellen Pflegepersonen.
Der Leitfaden wird an 30–40 Paarungen von gestürzten PmP und ihren Betreuern verteilt. Grundlinienbewertungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Fragebogen zur Parkinson-Krankheit 8, PDQ8) und der Belastung der Pflegekräfte (Zarit Burden Interview Short Version) werden abgeschlossen.
Nach drei Monaten füllen die Teilnehmer Feedback-Fragebögen aus, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit des Leitfadens zu bewerten, und wiederholen die Kurzversion des PDQ8 und des Zarit-Bürden-Interviews . Die Antworten auf die Fragebögen werden mithilfe deskriptiver Statistiken analysiert, mit einem Vorher-Nachher-Vergleich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der Belastung der Pflegekräfte.
Eine gezielte Stichprobe von Teilnehmern, ausgewählt anhand ihrer Antworten auf die Fragebögen, wird eingeladen, an halbstrukturierten Interviews teilzunehmen, um ihre Gedanken zum Leitfaden weiter zu erforschen. Interviews werden durchgeführt, bis die Datensättigung erreicht ist, wir schätzen, dass wir 12-15 Interviews führen werden. Die Interviews werden thematisch analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO17 1BJ
- University of Southampton
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit mit oder ohne kognitive Beeinträchtigung
- Menschen mit Parkinson, die in ihrer eigenen Wohnung leben
- Mindestens ein Sturz im vorangegangenen Jahr, wie von der Person mit Parkinson oder der Pflegeperson angegeben
- Ohne große Schwierigkeiten Zeitung lesen können, mit oder ohne Brille
ODER
- Eine informelle Pflegekraft einer Person mit Parkinson, die die Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllt
Ausschlusskriterien:
- Diagnose eines Parkinson-Plus-Syndroms
- Menschen mit Parkinson, die in einem Wohn- oder Pflegeheim leben
- Keine Stürze im Vorjahr
- Englisch in Wort und Schrift nicht fließend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Leitfaden zum Selbstmanagement bei Stürzen bei Parkinson
Ein Leitfaden für Menschen mit Parkinson und ihre Betreuer zur Selbstbewältigung von Stürzen.
|
Der Selbstmanagement-Leitfaden wird unter Verwendung von Informationen von Menschen mit Parkinson, informellen Betreuern von Menschen mit Parkinson, medizinischem Fachpersonal und einer systematischen Überprüfung von Selbstmanagement-Interventionen für Menschen mit Parkinson, die stürzen, entwickelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeit und Akzeptanz des Leitfadens
Zeitfenster: 3 Monate
|
Dies wird anhand der Beantwortung eines Fragebogens bewertet, wobei die Antworten anhand deskriptiver Statistiken analysiert werden
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3 Monate
|
|
Machbarkeit und Akzeptanz des Leitfadens
Zeitfenster: 3 Monate
|
Eine gezielte Stichprobe von Teilnehmern, die anhand ihrer Antworten auf den Fragebogen ausgewählt wird, wird zur Teilnahme an halbstrukturierten Interviews eingeladen.
Interviews werden die Erfahrungen und Gedanken der Teilnehmer weiter erforschen und werden durchgeführt, bis eine Datensättigung erreicht ist.
Die Antworten auf das Interview werden durch eine thematische Analyse analysiert.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität von Menschen mit Parkinson, gemessen am PDQ8
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gemessen auf der Lebensqualitätsskala 8 der Parkinson-Krankheit (PDQ8)
|
3 Monate
|
|
Betreuerbelastung ihrer informellen Betreuer, gemessen anhand der Zarit Burden Interview Scale Short Version
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gemessen auf der Zarit Burden Interview-Skala in Kurzform
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25364
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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