- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03111472
Útmutató kidolgozása és értékelése, amely segít a Parkinson-kórban szenvedőknek és gondozóiknak a bukás önkezelésében
Önigazgatási útmutató kidolgozása és értékelése a közösségben élő Parkinson-kórban szenvedő, eleső emberek és informális gondozóik számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány négy szakaszon keresztül fog haladni
Első fázis
Határozza meg az elesett Parkinson-kóros (PwP) betegek és informális gondozóik igényeit és preferenciáit az esések hatékony önkezelése érdekében. Ezt a 30-40 PwP-nek és gondozóiknak kiosztott kérdőívekkel érik el, a válaszokat leíró statisztikák segítségével elemezve. A kérdőívre adott válaszok alapján kiválasztott résztvevők szándékos mintáját félig strukturált interjúkon való részvételre hívják meg. Az interjúkat addig folytatják, amíg az adatok telítettségét el nem érik. Ezek az interjúk a PwP és gondozóik eséssel kapcsolatos gondolatait és tapasztalatait kívánják tovább azonosítani, a válaszokat tematikus elemzéssel elemezve.
Második fázis
Az elesett PwP és informális gondozóik igényeinek és preferenciáinak meghatározása az esések hatékony önkezelése érdekében, ahogy azt a PwP ellátására szakosodott egészségügyi szakemberek érzékelik. Ezt félig strukturált interjúkkal és fókuszcsoportokkal érik el 10, a PwP gondozásában részt vevő egészségügyi szakemberrel, akik elesnek. Az interjúkat tematikus elemzéssel elemezzük.
Harmadik fázis
Egy önmenedzselési útmutató prototípusának kidolgozása, amely felhasználja az első és a második fázisból származó információkat, valamint az elesett Parkinson-kóros betegek önkezelési beavatkozásainak szisztematikus áttekintését. A prototípust 6-8 eleső PwP diádnak és gondozóiknak osztják szét. A visszajelzéseket kérdőív formájában kérik, a válaszokat leíró statisztikák felhasználásával elemzik, és az útmutatót ennek megfelelően módosítják.
Negyedik fázis
Az útmutató módosított változatának vegyes módszerű elfogadhatósági és megvalósíthatósági tanulmánya; az egészséggel kapcsolatos életminőség és a PwP-be kerülés, valamint az informális gondozóik gondozói terhei miatti előzetes és utáni összehasonlítással.
Az útmutatót 30-40 eleső PwP-párnak és gondozóiknak osztják ki. Az egészséggel összefüggő életminőség (Parkinson-kór kérdőív 8, PDQ8) és a gondozói teher (Zarit Burden Interjú rövid változat) kiinduló értékelése elkészül.
Három hónap elteltével a résztvevők visszajelzési kérdőíveket töltenek ki, hogy felmérjék az útmutató elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát, és megismétlik a PDQ8 és a zarit teher Interjú rövid verzióját. A kérdőívekre adott válaszokat leíró statisztikák felhasználásával elemzik, az egészséggel összefüggő életminőség és a gondozói terhek előtte és utána összehasonlítva.
A kérdőívekre adott válaszaik alapján kiválasztott résztvevők egy céltudatos mintáját félig strukturált interjúkon való részvételre hívják fel, hogy tovább tárják az útmutatóval kapcsolatos gondolataikat. Az interjúkat az adattelítettség eléréséig készítjük, becsléseink szerint 12-15 interjút készítünk. Az interjúkat tematikus elemzéssel elemezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO17 1BJ
- University of Southampton
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az idiopátiás Parkinson-kór diagnózisa, kognitív károsodással vagy anélkül
- Parkinson-kóros emberek saját otthonukban élnek
- Legalább egy esés az előző évben, amint azt a Parkinson-kórban szenvedő személy vagy a gondozó jelentette
- Nagy nehézségek nélkül képes újságot olvasni, szemüveggel vagy anélkül
VAGY
- Parkinson-kórban szenvedő személy informális gondozója, aki megfelel a vizsgálatba való felvétel feltételeinek
Kizárási kritériumok:
- Parkinson plusz szindróma diagnózisa
- Parkinson-kóros emberek, akik lakóházban vagy idősek otthonában élnek
- Az előző évben nem esett
- Nem folyékonyan beszél angolul szóban és írásban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Önkezelési útmutató Parkinson-kór eleséséhez
Útmutató Parkinson-kórban szenvedőknek és gondozóiknak az esések önkezeléséhez.
|
Az önmenedzselési útmutatót a Parkinson-kórban szenvedőktől, a Parkinson-kórban szenvedők informális gondozóitól, egészségügyi szakemberektől származó információk és az elesett Parkinson-kóros betegek önkezelési beavatkozásainak szisztematikus áttekintése alapján dolgozzák ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az útmutató megvalósíthatósága és elfogadhatósága
Időkeret: 3 hónap
|
Ezt egy kérdőívre adott válaszokkal értékeljük, a válaszokat pedig leíró statisztikák segítségével elemezzük
|
3 hónap
|
Az útmutató megvalósíthatósága és elfogadhatósága
Időkeret: 3 hónap
|
A résztvevők egy, a kérdőívre adott válaszaik alapján kiválasztott célzott mintát félig strukturált interjúkban való részvételre hívnak meg.
Az interjúk során tovább tárják fel a résztvevők tapasztalatait és gondolatait, és addig folytatják, amíg el nem érik az adatok telítettségét.
Az interjúra adott válaszokat tematikus elemzéssel elemezzük.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Parkinson-kórban szenvedők egészséggel összefüggő életminősége a PDQ8 alapján
Időkeret: 3 hónap
|
A Parkinson-kór 8-as életminőség-skáláján (PDQ8) mérve
|
3 hónap
|
Az informális gondozóik gondozói terhe a Zarit Burden Interjú skála rövid változatán mérve
Időkeret: 3 hónap
|
A Zarit Burden Interjú skálán mérve
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25364
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .