- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03111472
Разработка и оценка руководства по оказанию помощи людям с болезнью Паркинсона и их опекунам в самоконтроле падения
Разработка и оценка Руководства по самопомощи для проживающих в сообществе людей с болезнью Паркинсона, которые упали, и их неофициальных опекунов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование будет проходить через четыре этапа
Фаза первая
Установите потребности и предпочтения людей с болезнью Паркинсона (PwP), которые падают, и лиц, осуществляющих неформальный уход, для эффективного самоконтроля падений. Это будет достигнуто с помощью вопросников, разосланных 30-40 PwP и их опекунам, с анализом ответов с использованием описательной статистики. Целенаправленная выборка участников, отобранная посредством ответов на вопросник, будет приглашена для участия в полуструктурированных интервью. Интервью будут проводиться до тех пор, пока не будет достигнуто насыщение данными. Эти интервью будут направлены на дальнейшее выявление мыслей и опыта PwP и их опекунов в связи с падением, а ответы будут проанализированы с помощью тематического анализа.
Второй этап
Установите потребности и предпочтения PwP, которые упали, и их неформальных опекунов для эффективного самостоятельного управления падением, как их воспринимают медицинские работники, специализирующиеся на уходе за PwP. Это будет достигнуто с помощью полуструктурированных интервью и фокус-групп с участием 10 медицинских работников, занимающихся уходом за павшими PwP. Интервью будут проанализированы с тематическим анализом.
Третий этап
Разработка прототипа руководства по самоконтролю с использованием информации, полученной на первом и втором этапах, наряду с систематическим обзором вмешательств по самоконтролю у павших людей с болезнью Паркинсона. Прототип будет роздан 6-8 парам павших PwP и их опекунам. Обратная связь будет запрашиваться в форме анкеты, ответы будут проанализированы с использованием описательной статистики, и руководство будет соответствующим образом изменено.
Фаза четвертая
Приемлемость смешанных методов и технико-экономическое обоснование модифицированной версии руководства; со сравнением качества жизни, связанного со здоровьем, до и после и обеспокоенностью падением PwP, а также нагрузкой на лиц, осуществляющих уход, на их неформальных опекунов.
Руководство будет распространено среди 30-40 пар PwP, которые упали, и их опекунов. Будут завершены базовые оценки качества жизни, связанного со здоровьем (опросник № 8 по болезни Паркинсона, PDQ8) и нагрузки на лиц, осуществляющих уход (краткая версия интервью Zarit Burden).
Через три месяца участники заполнят анкеты обратной связи, чтобы оценить приемлемость и осуществимость руководства, а также повторят краткую версию интервью PDQ8 и zarit бремя. Ответы на анкеты будут проанализированы с использованием описательной статистики, с сравнением качества жизни, связанного со здоровьем, и нагрузки на лиц, осуществляющих уход, до и после.
Целенаправленная выборка участников, отобранная на основе их ответов на анкеты, будет приглашена для участия в полуструктурированных интервью, чтобы более подробно изучить их мысли о руководстве. Интервью будут проводиться до тех пор, пока не будет достигнуто насыщение данными, по нашим оценкам, мы проведем 12-15 интервью. Интервью будут проанализированы с использованием тематического анализа.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO17 1BJ
- University of Southampton
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика идиопатической болезни Паркинсона с когнитивными нарушениями или без них
- Люди с болезнью Паркинсона живут в собственном доме
- По крайней мере одно падение в предыдущем году, как сообщил человек с болезнью Паркинсона или опекун.
- Способен без особых затруднений читать газету в очках или без них
ИЛИ
- Лицо, осуществляющее неформальный уход за человеком с болезнью Паркинсона, отвечающее критериям включения в исследование.
Критерий исключения:
- Диагностика синдрома Паркинсона плюс
- Люди с болезнью Паркинсона, проживающие в жилых домах или домах престарелых
- Отсутствие падений в предыдущем году
- Не владеет устным и письменным английским языком
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Руководство по самоконтролю при падениях при болезни Паркинсона
Руководство для людей с болезнью Паркинсона и их опекунов по самостоятельному управлению падениями.
|
Руководство по самопомощи будет разработано с использованием информации от людей с болезнью Паркинсона, неформальных опекунов людей с болезнью Паркинсона, медицинских работников и систематического обзора вмешательств по самоконтролю для людей с болезнью Паркинсона, которые упали.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость и приемлемость руководства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это будет оцениваться с помощью ответов на вопросник с анализом ответов с помощью описательной статистики.
|
3 месяца
|
|
Осуществимость и приемлемость руководства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Целенаправленная выборка участников, отобранная на основе их ответов на вопросник, будет приглашена для участия в полуструктурированных интервью.
Интервью будут посвящены дальнейшему изучению опыта и мыслей участников и будут проводиться до тех пор, пока не будет достигнуто насыщение данными.
Ответы на интервью будут проанализированы посредством тематического анализа.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связанное со здоровьем качество жизни людей с болезнью Паркинсона, измеренное с помощью PDQ8
Временное ограничение: 3 месяца
|
По шкале качества жизни при болезни Паркинсона 8 (PDQ8)
|
3 месяца
|
|
Бремя опекунов их неформальных опекунов, измеренное по шкале Zarit Burden Interview, короткая версия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерено по шкале Zarit Burden Interview, короткая форма
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25364
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .