NBP608:n immunogeenisyys ja turvallisuus verrattuna Varivaxiin terveillä 12 kuukauden - 12 vuoden ikäisillä lapsilla
maanantai 6. toukokuuta 2019 päivittänyt: SK Bioscience Co., Ltd.
Monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus NBP608:n immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Varivaxiin terveillä 12 kuukauden - 12 vuoden ikäisillä lapsilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan non-inferiority vertaamalla NBP608:n serokonversioprosenttia Varivaxiin, joka on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon vesirokkoa vastaan.
Mukaan on otettu yhteensä 488 potilasta (244 henkilöä hoitohaarassa) iältään 12 kuukaudesta 12 vuoteen, ja kullekin kohteelle annetaan yksittäinen rokoteannos, joka määrätään satunnaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan NBP608:n immunogeenisuutta ja turvallisuutta verrattuna varivaxiin, joka on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon vesirokon ehkäisyssä. Mukaan on otettu yhteensä 488 12 kuukauden - 12 vuoden ikäistä henkilöä, ja kullekin kohteelle annetaan yksittäinen rokoteannos, joka jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1. Ikäryhmien ositettua satunnaistamista käytetään ikäluokkien välisen hoitojaon tasapainon saavuttamiseksi.
Vierailuja on yhteensä neljä, joista kaksi puhelimitse. Verinäytteet otetaan immunogeenisyyden arviointia varten ennen ja 6 viikkoa rokotuksen jälkeen vierailulla 1 ja käynnillä 3. Turvallisuutta seurataan 1 viikko, 6 viikkoa ja 26 viikkoa rokotuksen jälkeen Visit 2*, Visit 3 ja Visit 4* kautta (* puhelinyhteys)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
516
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cavite
-
Dasmariñas, Cavite, Filippiinit, 4114
- De La Salle Health Sciences Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 12 kuukauden ja 12 vuoden ikäiset lapset, jotka ovat käytettävissä seurantaan tutkimusjakson aikana
- Kuukautisten jälkeen naiset, joiden raskaustesti on todettu negatiiviseksi rokotuspäivänä ja jotka suostuvat harjoittamaan ehkäisyä 3 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka ovat yliherkkiä jollekin IP:n (tutkimustuotteiden) aineosalle, kuten gelatiinille tai neomysiinille
- Ne, jotka ovat saaneet vesirokkorokotteen aiemmin
- Ne, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä rokotuksille, kuten Guillain-Barren oireyhtymä
- Ne, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
- Ne, joilla on aktiivinen hoitamaton tuberkuloosi
- Ne, jotka ovat saaneet tai joiden odotetaan saavan salisylaattia 14 päivää ennen IP-rokotusta (tutkimustuote) vierailulle 3
- Ne, jotka ovat saaneet tai joiden odotetaan saavan muita rokotteita 1 kuukauden aikana ennen IP-rokotusta (tutkimustuote) vierailulle 3
- Ne, jotka ovat saaneet tai joiden odotetaan saavan muita IP-rokotteita (tutkimustuotteita) toisessa kliinisessä tutkimuksessa kuukautta ennen IP-rokotusta (tutkimustuote) käyntiin 3
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varivax
Kerta-annos 0,5 ml Varivaxia ihonalaisella injektiolla olkavarren ulkopuolelle tai reiden anterolateraaliseen osaan
|
Elävän, heikennetyn vesirokkoviruksen Oka/Merck-kannan valmistus
|
|
Kokeellinen: NBP608
Kerta-annos 0,5 ml NBP608:aa ihonalaisella injektiolla olkavarren ulompaan osaan tai reiteen anterolateraaliseen osaan
|
Elävän, heikennetyn vesirokkoviruksen Oka/SK-kannan valmistus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
serokonversionopeus FAMA-määrityksellä (fluoresoiva vasta-aine kalvoantigeenille)
Aikaikkuna: 6 viikkoa IP-rokotteen (Investigational Product) jälkeen
|
*FAMA (fluoresoiva vasta-aine kalvoantigeenille) serokonversioprosentti: niiden koehenkilöiden osuus, jotka muuttuvat seronegatiivisista FAMA:n (fluoresoiva vasta-aine kalvoantigeeniksi) VZV (Varicella Zoster -virus) vasta-ainetiitteri < 1:4 ennen IP-rokotusta (tutkimustuote) seropositiivinen FAMA (fluoresoiva vasta-aine kalvoantigeenille) VZV (Varicella Zoster -virus) -vasta-ainetiitteri ≥ 1:4 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
6 viikkoa IP-rokotteen (Investigational Product) jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VZV (Varicella Zoster Virus) -vasta-aine GMT (geometrinen keskitiitteri) mitattuna FAMA-määrityksellä (fluoresoiva vasta-aine kalvoantigeenille)
Aikaikkuna: 6 viikkoa IP-rokotteen (Investigational Product) jälkeen
|
6 viikkoa IP-rokotteen (Investigational Product) jälkeen
|
|
|
VZV (Varicella Zoster Virus) -vasta-aine GMT (geometrinen keskitiitteri) mitattuna gpELISA:lla (Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay)
Aikaikkuna: 6 viikkoa IP-rokotteen (Investigational Product) jälkeen
|
6 viikkoa IP-rokotteen (Investigational Product) jälkeen
|
|
|
serokonversionopeus gpELISAlla (glykoproteiinien entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys)
Aikaikkuna: 6 viikkoa IP-rokotteen (Investigational Product) jälkeen
|
*gpELISA (Glykoproteiinien entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys) serokonversioprosentti: niiden koehenkilöiden määrä, jotka muuttuvat seronegatiivisista < 50 mIU/ml ennen IP-rokotusta (tutkimustuote) seropositiivisiksi ≥ 50 mIU/ml rokotuksen jälkeen 6 viikon kuluttua.
|
6 viikkoa IP-rokotteen (Investigational Product) jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Johdonmukaisuuden arviointi maiden välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa IP-rokotteen (Investigational Product) jälkeen
|
NBP608:n ja vertailuaineen serokonversionopeuden vertailu kussakin maassa FAMA-määrityksellä (fluoresoiva vasta-aine kalvoantigeenille)
|
6 viikkoa IP-rokotteen (Investigational Product) jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: DELIA C. YU, Dr, De La Salle Health Sciences Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NBP608_VZ_III_2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NBP608
-
SK Chemicals Co., Ltd.Valmis
-
SK Chemicals Co., Ltd.ValmisHerpes zosterKorean tasavalta
-
SK Chemicals Co., Ltd.ValmisHerpes zosterKorean tasavalta