Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutti hemostaasi AQUABEAM®-järjestelmän käytön jälkeen eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon (AHA)

perjantai 10. marraskuuta 2017 päivittänyt: PROCEPT BioRobotics
Yksihaarainen prospektiivinen, interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida hemostaasin turvallisuutta ja suorituskykyä kaupallisesti hyväksytyillä katereilla eturauhasen resektion jälkeen käyttämällä AquaBeamia BPH:n aiheuttaman LUTS:n hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PROCEPT BioRobotics on kehittänyt AquaBeamin, henkilökohtaisen kuvaohjatun vesisuihkuresektiojärjestelmän, joka käyttää nopeaa suolaliuosta resektioon ja poistamaan eturauhaskudosta miehillä, jotka kärsivät BPH:n aiheuttamista alempien virtsateiden oireista (LUTS). AquaBeam System on tarkoitettu eturauhaskudoksen resektioon ja poistamiseen potilailla, joilla on LUTS. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida hemostaasin saamisen turvallisuutta ja suorituskykyä kaupallisesti hyväksytyillä katereilla eturauhasen resektion jälkeen käyttämällä AquaBeamia. Tutkimuksen kesto on 7 päivää. Tähän yksittäiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuu jopa 30 osallistujaa. Tutkimus on yhden haaran prospektiivinen interventiotutkimus. Tulokset analysoidaan kaupallisesti hyväksyttyjen katetrien turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi akuutin hemostaasin saavuttamiseksi ilman kauterisointia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, Intia, 387001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten ikä 40–85 vuotta, BPH:n aiheuttama LUTS

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vakava sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen kokonaan tai hämmentää tutkimustuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Koehenkilöt saavat hoitoa AquaBeam-järjestelmällä laajentuneen eturauhaskudoksen poistamiseksi. Aquablaatiotoimenpiteen jälkeen virtsakatetri asetetaan painetta käsiteltyyn kudokseen hemostaasin vuoksi.
Laite: AquaBeam järjestelmä
AquaBeam-järjestelmä tuottaa nopean suolaliuosvirran tarkan sähkömekaanisen ohjauksen ja elävän ultraääniohjauksen alaisena eturauhaskudoksen poistamiseksi ilman lämmöntuotantoa. Lääkäri suunnittelee ultraäänikuvauksen avulla hoidon ääriviivat ja syvyyden määrittääkseen hoitoalueen. AquaBeam poistaa kohdekudoksen kiinnittyen ennalta määritettyyn hoitoalueeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suunnitellun kirurgisen toimenpiteen loppuun saattaminen
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
7 päivää leikkauksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka vaativat sähköpolttoa tai muuta interventiota katetrin poistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
7 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PROCEPT BioRobotics

Tutkijat

  • Päätutkija: Ravindra Sabnis, MD, Muljibhai Patel Urological Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 3. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TP0113

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AquaBeam järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa