Ranskalainen kliininen akvablaatiotutkimus vesisuihkuablaatioterapialla eturauhaskudoksen endoskooppiseen resektioon

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavalla on diagnoosi alempien virtsateiden oireista, jotka johtuvat hyvänlaatuisesta eturauhasen suurenemisesta, joka aiheuttaa virtsarakon ulostulon tukkeutumisen.
• Aiempi BPH:n riittämätön vaste, vasta-aihe tai siitä kieltäytyminen.
• Ikä 45-80 vuotta.
• Eturauhasen tilavuus 30 ml ja 80 ml välillä transrektaalisella ultraäänellä (TRUS) mitattuna lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

• BMI ≥ 42.
• IPSS kokonaispistemäärä <12.
• Aiempi eturauhassyöpä tai kliinisesti merkitsevä kohonnut PSA-arvo.
• Virtsarakon syöpä, jota on hoidettu aktiivisesti 2 vuoden sisällä ennen leikkausta.
• Virtsarakon kivi tai kliinisesti merkittävä virtsarakon divertikulaatio (esim. pussin koko > 20 % koko virtsarakon koosta).
• Aktiivinen infektio, mukaan lukien virtsatieinfektio 72 tunnin sisällä hoitotoimenpiteestä.
• Antibiooteilla hoidettu eturauhastulehdus 1 vuoden sisällä leikkauksesta.
• Potilaalla, jolla on koskaan diagnosoitu virtsaputken ahtauma, lihan ahtauma tai virtsarakon kaulan kontraktuura, tai hänellä on aiemmin ollut vaurioita ulkoisessa virtsan sulkijalihaksessa.
• Tutkittavalla on tällä hetkellä diagnoosi stressiinkontinenssista, joka vaatii hoitoa tai päivittäistä tyynyn tai laitteen käyttöä.
• Kliinisesti merkitsevä epänormaali seerumin kreatiniini mitattu 30 päivän sisällä hoidosta.
• Virtsan maksimivirtausnopeus (Qmax) >15 ml/s tai PVR > 300 ml mitattuna uroflowmetria-testillä lähtötilanteessa.
• Kohde on katetroitunut retention vuoksi 14 päivän sisällä ennen leikkausta.
• Kohdehenkilöllä on ollut ajoittaista itsekatetrointia.
• Aiempi eturauhasleikkaus tai muu alempien virtsateiden leikkaus, kuten esim. virtsan ohjaaminen, keinotekoinen virtsan sulkijalihas tai peniksen proteesi
• Koehenkilöt, jotka käyttävät antikoagulantteja tai verihiutaleiden torjuntaa (jos lääkitystä ei voida lopettaa ennen ja jälkeen toimenpiteen) tai joilla on tunnettu koagulopatia (paitsi aspiriinia alle 100 mg/d)
• Mikä tahansa vakava sairaus tai psykiatrinen tila, joka estäisi tutkimuksen loppuun saattamisen tai hämmentää tutkimustuloksia.
• Potilaat, jotka käyttävät systeemisiä immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä, mukaan lukien kortikosteroideja; ei pysty pidättelemään ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID:t, mukaan lukien aspiriini) 3–5 päivää ennen hoitoa lukuun ottamatta pieniannoksista aspiriinia (esim. alle 100 mg).
• Osallistujat käyttävät lääkkeitä erityisesti virtsarakon lihasongelmiin (esim. ärtyneisyys). Antikolinergisten tai vastaavien ominaisuuksien omaavien lääkkeiden käyttö on sallittua, jos potilaalla ei ole dokumentoituja haitallisia virtsan sivuvaikutuksia näistä lääkkeistä.
• Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, joka voi vaikuttaa tutkimuslaitteen vasteisiin.
• Tutkittava ei ole halukas hyväksymään verensiirtoa, jos sellainen vaaditaan.