Optune lapsille, joilla on korkea-asteinen gliooma tai ependymooma, ja Optune säteilyhoidolla lapsille, joilla on DIPG

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä: ilmoittautumishetkellä kerros 1: ≥ 5 vuotta mutta ≤ 21 kerros 2: ≥ 3 vuotta mutta ≤ 21
• Diagnoosi:

Kerros 1: Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu diagnoosi korkea-asteisesta supratentoriaalisesta glioomasta tai supratentoriaalisesta ependymoomasta, joka on uusiutuva, etenevä tai refraktaarinen.

Osio 2: Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu DIPG

• Potilaat, joilla on tyypillinen DIPG MR-kuvauksessa, joka määritellään kasvaimeksi, jonka episentrumi on pontine ja jossa on yli 2/3 ponsista, ovat kelvollisia ilman histologista vahvistusta.
• Huomautus: Potilaat, joilla on tyypillinen DIPG ja joille tehdään biopsia, ovat kelvollisia edellyttäen, että kasvain on WHO:n asteen II-IV diffuusi gliooma, jossa on TAI ilman H3 K27M -mutaatiota.

• Potilaat, joilla on pontiinileesioita, jotka eivät täytä näitä MR-kuvantamiskriteerejä, ovat kelvollisia, jos heillä on histologinen vahvistus WHO:n asteen II-IV diffuusi gliooma, jossa on H3 K27M -mutaatio.

  • Sairauden tila: Potilailla on oltava kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään kahdelta tasolta

Osio 1:

• Tämän taudin on sijaittava ensisijaisesti supratentoriaalisella alueella
• Potilaat, joilla on merkittävä sairaus, joka on metastaattinen supratentoriaalisen alueen ulkopuolella, eivät ole tukikelpoisia

Osio 2:

• Tämän taudin on sijaittava ensisijaisesti altaassa

  • Aikaisempi terapia:

Osio 1: Potilaiden on täytynyt toipua akuuteista hoitoon liittyvistä toksisuuksista (määritelty ≤ asteena 1) kaikista aikaisemmista kemoterapia-, immunoterapia- tai sädehoidoista ennen tähän tutkimukseen osallistumista.

Osio 2: Potilaat eivät ehkä ole saaneet aiempaa antituumorihoitoa paitsi leikkausta ja/tai steroideja.

• Myelosuppressiivinen kemoterapia: Potilaiden on täytynyt saada viimeinen annos tunnettua myelosuppressiivista kemoterapiaa > 21 päivää ennen osallistumista; >42 päivää, jos nitrosourea.

• Biologinen tekijä: Biologisen tekijän on oltava toipunut kaikista aineeseen mahdollisesti liittyvistä akuutista toksisuudesta ja saanut viimeisen biologisen aineen annoksensa > 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

  - Lääkkeillä, joilla on havaittu haittavaikutuksia yli 7 päivän kuluttua annosta, tätä ajanjaksoa on pidennettävä sen ajan jälkeen, jonka aikana haittavaikutuksia tiedetään esiintyvän.

• Immunomodulatorinen hoito: Potilaan on täytynyt saada viimeinen annos >21 päivää ennen ilmoittautumista.

  - Monoklonaalinen vasta-ainehoito ja aineet, joiden puoliintumisajat ovat pidentyneet: Potilaan on täytynyt toipua kaikista aineeseen mahdollisesti liittyvistä akuutista toksisuudesta ja saada viimeinen lääkeannos ≥ 28 päivää ennen tutkimukseen osallistumista. Säteily:

  • Kerros 1: Potilaiden on täytynyt saada viimeinen osa:

    - Kraniospinaalinen säteilytys (>24 Gy) tai koko kehon säteilytys tai säteilytys ≥ 50 % lantiosta ≥ 42 päivää ennen ilmoittautumista

    • Fokaalinen säteilytys ≥ 14 päivää ennen ilmoittautumista
    • Paikallinen palliatiivinen säteilytys (pieni portti) ≥ 14 päivää
  • Osio 2: Potilaat eivät saa olla saaneet sädehoitoa ennen ilmoittautumista. Jos se on kliinisesti aiheellista, tutkimukseen osallistuvat potilaat voivat saada enintään 5 fraktiota sädehoitoa ennen Optune-hoidon aloittamista.

• Leikkaus:

  o Stratum 1: Optune-laitteen sovelluksen aloituspäivän on oltava vähintään 4 viikkoa (28 päivää) keskushermostoleikkauksesta. Pois lukien VP-suntit, endoskooppinen kolmas ventrikulostomia (ETV), jonka hoito voitaisiin aloittaa 10 päivää toimenpiteen jälkeen. Ei-keskushermostokirurgiset toimenpiteet, kuten keskuslaskimokatetrin asettaminen hoitavan lääkärin ja opintotuolin harkinnan mukaan, mutta ei niihin rajoittuen.

  o Stratum 2: Sädehoidon ja Optune-laitteen sovelluksen aloituspäivän on oltava vähintään 5 päivää kasvaimen biopsian päivämäärän jälkeen, jos se on saatu.

• Naisten ja vähemmistöjen sisällyttäminen: Sekä miehet että naiset kaikista roduista ja etnisistä ryhmistä ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.

• Neurologinen tila:

  • Osio 1: Potilaiden, joilla on neurologisia vammoja, tulee pysyä vakaana vähintään 1 viikon ajan ennen ilmoittautumista.
  • Stratum 2: Stabiilit neurologiset puutteet eivät ole kelpoisuuskriteeri Stratum 2:lle.

Suorituskyvyn tila: Taso 1: Karnofsky Performance Scale (KPS yli 16-vuotiaille) tai Lansky Performance Score (LPS ≤ 16-vuotiaille), joka on arvioitu kahden viikon kuluessa ilmoittautumisesta, on oltava ≥ 60. Potilaat, jotka eivät pysty kävelemään neurologisten vajeiden vuoksi, mutta jotka ovat pyörätuolissa, katsotaan avohoitoon suorituspisteiden arvioimiseksi. Stratum 2 -potilailla ei ole suorituskykyvaatimuksia.

• Elintoiminta: Stratum 1 -potilailla on oltava alla määritellyt elinten ja ytimen toiminta: Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,0 x 109/l; Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l (riippumaton verensiirrosta); Hemoglobiini ≥ 8g/dl (voi saada verensiirtoja); Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); ALT(SGPT) ≤3 kertaa normaalin laitoksen yläraja; AST(SGOT) ≤3 kertaa normaalin laitoksen yläraja; Albumiini ≥2 g/dl. Seerumin kreatiniini iän/sukupuolen perusteella, kuten alla on mainittu. Potilaat, jotka eivät täytä alla olevia kriteerejä, mutta joiden 24 tunnin kreatiniinipuhdistuma tai GFR (radioisotooppi tai iotalamaatti) on ≥ 70 ml/min/1,73 m2 ovat tukikelpoisia.

Ikä Maksimi seerumin kreatiniini (mg/dl) 3 - < 6 vuotta 0,8 (mies) 0,8 (nainen); 6 - < 10 vuotta 1 (mies) 1 (nainen); 10 - < 13 vuotta 1,2 (mies) 1,2 (nainen); 13 - < 16 vuotta 1,5 (mies) 1,4 (nainen);

• 16 vuotta 1,7 (mies) 1,4 (nainen).

  • Kerros 2: Potilailla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    o Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,0 x 109/l

    o Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l (riippumaton verensiirrosta)

    o Hemoglobiini ≥ 8g/dl (voi saada verensiirtoja)

  • Pään ympärysmitta: Potilaiden pään ympärysmitan on oltava vähintään 44 cm.

  • Vaatimustenmukaisuus Optune-laitteen käytössä:

    • Taso 1: Potilaiden on oltava valmiita käyttämään Optune-laitetta ≥ 18 tuntia/vrk vähintään 23 päivän ajan 28 päivän jaksossa ja pidettävä päänsä ajeltuna koko hoidon ajan.
    • Osio 2: Samanaikaisen Optune-hoidon ja RT:n aikana potilaiden on oltava valmiita käyttämään Optune-laitetta ≥ 18 tuntia/vrk vähintään 40 vuorokaudesta toteutettavuusjakson 49 päivästä. Seuraavien Optune-hoitojaksojen aikana potilaiden on oltava valmiita käyttämään Optune-laitetta ≥ 18 tuntia/vrk vähintään 23 päivän ajan 28 päivän jaksossa. Samanaikaisen Optune-hoidon sekä yksinään RT- ja Optune-hoidon aikana potilaiden on oltava valmiita pitämään päänsä ajeltuna koko hoidon ajan.
  • Raskaus: Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti.
  • Raskauden ehkäisy: Potilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi tai synnyttää, on oltava valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa, joka sisältää raittiuden, kun heitä hoidetaan tässä tutkimuksessa.
  • Tietoinen suostumus: Potilas tai vanhempi/huoltaja ymmärtää suostumuksen ja on valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan laitoksen ohjeiden mukaisesti.

  • Steroidit:

    o Stratum 1: Jos potilas käyttää kortikosteroideja, annoksen on oltava vakaa tai laskeva vähintään 5 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.

    • Stratum 2: Stratum 2:n kortikosteroidiannostelulle ei ole kelpoisuusvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Systeeminen sairaus: Potilaat, joilla on kliinisesti merkitsevä systeeminen sairaus (vakavat infektiot tai merkittävä sydämen, keuhkojen, maksan tai muiden elinten toimintahäiriö), jotka tutkijan mielestä heikentäisivät potilaan kykyä sietää protokollahoitoa, aiheuttavat lisäriskin myrkyllisyyttä tai häiritsee tutkimusmenettelyjä tai tuloksia.
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet: Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia.
• Samanaikainen hoito: Potilaat, jotka saavat mitä tahansa muuta syöpähoitoa tai tutkimuslääkehoitoa, eivät ole tukikelpoisia.
• Osallistumiskyvyttömyys: Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät halua tai pysty palaamaan vaadituille seurantakäynneille tai suorittamaan seurantatutkimuksia, jotka ovat tarpeen hoidon toksisuuden arvioimiseksi tai laitteen käyttösuunnitelman, muiden tutkimusmenettelyjen ja tutkimuksen noudattamiseksi. rajoituksia.
• Stratum 1 Tuumorin sijainti: Potilaat, joilla on pääasiassa infra-tentoriaalinen tai selkäydinkasvain, eivät ole kelvollisia.
• Kasvaimen leviäminen: Potilaille, joilla kliinisesti epäillään metastaattista sairautta aivo-selkäydinnesteessä tai selkärangassa, on otettava selkärangan ja aivo-selkäydinnesteen magneettikuvaus (lannepunktio tai ommayan, EVD:n tai šuntin kautta), jonka sytologia on negatiivinen. Potilaat, joilla on magneettikuvauksessa havaittu kasvainsolupositiivinen CSF tai metastaattinen sairaus, eivät ole kelvollisia.
• Kallovauriot: Potilaat, joilla on vakavia kallovaurioita (kuten luun puuttuminen ilman korvausta), eivät ole tukikelpoisia.
• Neurologinen häiriö: Potilaat, joilla on aktiivisia implantoituja elektronisia laitteita aivoihin tai selkäytimeen, kuten ohjelmoitavat VP-shuntit, syväaivostimulaattorit, vagushermostimulaattorit, eivät ole kelvollisia.
• Sydänhäiriö: Potilaita, joilla on sydämentahdistin, defibrillaattori tai dokumentoitu merkittävä rytmihäiriö, ei sallita.
• Kallonsisäiset esineet: Potilaat, joilla on kallonsisäisesti vieraita esineitä, kuten luodinpalasia, eivät ole sallittuja, lukuun ottamatta VP-shuntteja (ei ohjelmoitavia) ja Ommaya-katetria.
• Allergia: Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet yliherkkiä johtavalle hydrogeelille, eivät ole kelvollisia.