- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03131401
LF-tartunnan esiintyvyys alueilla, jotka eivät sisälly LF-valvontatoimintoihin
LF-tartunnan esiintyvyyden määrittäminen alueilla, jotka eivät sisälly LF-valvontatoimintoihin, ja LF:n - onkoserkiaasin eliminointistrategioiden integroidun täytäntöönpanon perustan määrittäminen potentiaalisesti koendeemisillä alueilla
Lymfaattinen filariaasi on laiminlyöty trooppinen sairaus, joka on tarkoitus poistaa kansanterveysongelmana vuoteen 2020 mennessä. Vuodesta 2000 lähtien Maailmanlaajuinen LF:n eliminointiohjelma on yhdessä endeemisten maiden kanssa toteuttanut ennaltaehkäisevää kemoterapiaa endeemisillä alueilla koko riskiryhmälle. Ghanassa LF:n hoito perustuu Ivermektiiniin ja Albendatsoliin. LF:n hallinnassa ja eliminoinnissa Ghanassa on saavutettu merkittäviä saavutuksia. Ohjelmaan ja täytäntöönpanoon liittyviä haasteita on kuitenkin vielä ratkaistava, jotta voidaan varmistaa, että viimeisten 15 vuoden aikana saavutetut hyödyt pysyvät kestävinä. Näihin haasteisiin kuuluu jatkuva LF:n leviäminen joillakin piireillä huolimatta yli 10 vuoden MDA:sta.
Lisäksi LF-tapauksia on tunnistettu yhteisöissä kahdeksasta piiristä, joita aiemmin pidettiin ei-endeemisinä. Endeemisen laajuutta näillä uusilla alueilla ei tunneta. Vuoden 2020 eliminointitavoitteiden saavuttamiseksi on ratkaisevan tärkeää määrittää LF:n levinneisyys ja tartuntojen esiintyvyys näillä alueilla. Näiden piirien arvioiminen LF-endeemisyyden suhteen auttaa toteuttamaan asianmukaisia strategioita vuoden 2020 tavoitteen saavuttamiseksi.
Tässä pöytäkirjassa kuvataan tutkimukset, jotka suoritetaan Ghanassa kolmella näistä piireistä. LF:n nykyiset vakiokartoitusmenetelmät voivat jättää huomiotta LF:n endeemiset kylät, koska LF on keskittynyt. Sellaisenaan endeemisten yhteisöjen havaitsemismahdollisuuksien parantamiseksi tässä tutkimuksessa käytetään WHO:n EPI-klusteritutkimuksen ja nykyisten LF-kartoitusprotokollien yhdistelmää. Jokaisesta piiristä valitaan 15 yhteisöä ja 100 kyselyn osallistujaa yhteisöä kohden. Kyselyyn osallistujat seulotaan LF-infektion varalta immunologisilla ja parasitologisilla menetelmillä. Tutkimukseen osallistujia testataan myös onkosersiaasi-infektion varalta immunologisilla ja parasitologisilla menetelmillä alueilla, joilla LF ja oncho ovat yhteisendeemisiä. Tämän tutkimuksen tiedot yhdistetään tietoihin LF-vektoreista ja niiden tartuntatilasta tutkimusalueilla sekä asiaankuuluviin tietoihin, jotka ovat saatavilla Ghanan terveyspalvelusta:
- määrittää, onko näissä kolmessa piirissä osoitettu LF-interventiostrategioita,
- Suunnittele, kuten mainittiin, asianmukaiset interventiostrategiat saavuttaaksesi LF-poiston näissä kolmessa piirissä vuoteen 2020 mennessä
- ilmoittaa tarvittaessa LF:n ja onkoserkiaasin valvonnan, seurannan ja arvioinnin yhteistäytäntöönpanosta kahdella onkoserkiasin endeemisellä alueella
- poimi niistä opit, joita on saatu tutkimusten suunnittelussa ja toteuttamisessa muissa piireissä, joita tällä hetkellä pidetään ei-endeemisinä, mutta joissa LF-tapauksia on raportoitu.
Uusia pikadiagnostisia testejä on kehitetty arvioimaan infektio-Lf- ja onkosersiaasi-infektioiden esiintyvyyttä MDA:n lopettamispäätöksen ajankohtana ja uusien infektioiden seurantaan MDA:n lopettamisen jälkeen. Näitä ovat nopeat diagnostiset testit (RDT) W. bancrofti -antigeenin WB123 ja O. volvulus -antigeenin Ov16 vasta-aineiden määrittämiseksi. Nämä testit vaativat edelleen laajamittaista kenttävalidointia. Mikäli lisärahoitusta on saatavilla, tätä kyselyä käytetään kentän validointitietojen hankkimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Eastern And Volta Regions, Ghana
- Villages in Eastern and Volta Region
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukkuus antaa tietoinen suostumus (tai suostumus vanhemman/huoltajan suostumuksella)
- Ikä ≥ 5 vuotta
- Asuinpaikka opiskelukylissä syntymästä lähtien tai vähintään viimeiset viisi vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys nousta sängystä
- Pahoinvointi
- Kyvyttömyys antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymfaattisen filariaasin esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
LF-infektion esiintyvyyden ja jakautumisen määrittäminen kolmessa piirissä, joita pidettiin aiemmin ei-endeemisinä, mutta jotka raportoivat LF-tapauksia
|
3 kuukautta
|
|
Suojatoimenpiteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Selvittää, mitä toimenpiteitä näiden alueiden väestö käyttää suojautuakseen hyttysten puremilta
|
3 kuukautta
|
|
Esiintyminen onkosersiaasissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
O. volvulus -infektion esiintyvyyden ja intensiteetin määrittäminen kahdella näistä kolmesta alueesta, joiden tiedetään olevan endeeminen onkoserkiaasi
|
3 kuukautta
|
|
Lymfaattisen filariaasin vektorit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
LF-vektorien määrittäminen kolmella alueella, joita pidettiin ei-endeemisinä LF:lle
|
6 kuukautta
|
|
Wuchereria bancrofti -infektio vektoreissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida W. bancrofti -tartunnan esiintyvyys hyttysissä näillä alueilla.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostisten testien suorittaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Diagnostisen suorituskyvyn karakterisoimiseksi standardiparametreilla eri diagnostisten testien herkkyys ja spesifisyys
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel A Boakye, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TDR B40376
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .