- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03131401
Az LF-fertőzés prevalenciája azokban a körzetekben, amelyek nem szerepelnek az LF-ellenőrzési tevékenységekben
Az LF-fertőzés prevalenciájának meghatározása azokban a körzetekben, amelyek nem szerepelnek az LF-ellenőrzési tevékenységekben, valamint az LF - Onchocerciasis eliminációs stratégiák integrált megvalósításának alapjai a potenciálisan egyidejűleg endémiás területeken
A limfatikus filariasis egy elhanyagolt trópusi betegség, amelyet 2020-ig közegészségügyi problémaként kell megszüntetni. 2000 óta az LF felszámolására irányuló globális program az endémiás országokkal együtt megelőző kemoterápiát végez az endémiás körzetekben a teljes veszélyeztetett populáció számára. Ghánában az LF kezelése az ivermektin és az albendazol gyógyszereken alapul. Figyelemre méltó eredményeket értek el Ghánában az LF ellenőrzése és megszüntetése terén. Továbbra is vannak azonban programozási és végrehajtási kihívások, amelyekkel foglalkozni kell annak biztosítása érdekében, hogy az elmúlt 15 év során elért eredmények fennmaradjanak. E kihívások közé tartozik az LF tartós átvitele egyes körzetekben a több mint 10 éves MDA ellenére.
Ezenkívül nyolc körzet közösségeiben azonosítottak LF-eseteket, amelyeket korábban nem endémiásnak tekintettek. Az endemicitás mértéke ezekben az új körzetekben nem ismert. A 2020-as felszámolási célok elérése érdekében kulcsfontosságú az LF elterjedésének és fertőzési prevalenciájának meghatározása ezekben a körzetekben. E körzetek LF endemicitás szempontjából történő értékelése elősegíti a megfelelő stratégiák végrehajtását a 2020-as cél elérése érdekében.
Ez a jegyzőkönyv leírja a Ghánában végrehajtandó felméréseket 3 körzetben. Az LF jelenlegi szabványos feltérképezési módszerei az LF fókuszjellegének köszönhetően kihagyhatják az LF endemikus falvakat. Mint ilyen, az endémiás közösségek kimutatásának esélyeinek növelése érdekében ez a felmérés a WHO EPI klaszterfelmérés és a jelenlegi LF-leképezési protokollok kombinációját fogja használni. Minden körzetben 15 közösséget választanak ki, közösségenként 100 felmérésben résztvevővel. A felmérésben résztvevőket immunológiai és parazitológiai módszerekkel szűrik az LF fertőzésre. A vizsgálatban résztvevőket az onchocerciasis fertőzésre is tesztelik immunológiai és parazitológiai módszerekkel azokban a körzetekben, ahol az LF és az oncho egyidejűleg endemiás. A felmérésből származó információkat egyesítik az LF-vektorokra és a fertőzöttségi állapotukra vonatkozó adatokkal a felmérési területeken, valamint a ghánai egészségügyi szolgálatnál rendelkezésre álló releváns adatokkal, hogy:
- annak meghatározása, hogy ebben a három körzetben javasoltak-e LF beavatkozási stratégiák,
- a jelzetteknek megfelelően megfelelő beavatkozási stratégiákat kell kidolgozni az LF felszámolására ebben a három körzetben 2020-ig
- ha szükséges, tájékoztassa az LF és onchocerciasis elleni védekezés, monitorozás és értékelés együttes végrehajtását a két onchocerciasis endémiás körzetben
- kivonja a tanulságokat a felmérések megtervezéséhez és végrehajtásához a többi jelenleg nem endémiás körzetben, ahol LF eseteket jelentettek.
Új gyorsdiagnosztikai teszteket fejlesztettek ki az Lf fertőzés és az onchocerciasis fertőzés prevalenciájának értékelésére az MDA leállításáról szóló döntés időpontjában, valamint az új fertőzések megfigyelésére az MDA leállítása után. Ezek közé tartoznak a W. bancrofti WB123 antigén és az O. volvulus Ov16 antigén elleni antitestek gyors diagnosztikai tesztjei (RDT). Ezek a tesztek még mindig nagyszabású terepi validálást igényelnek. Amennyiben további finanszírozás válik elérhetővé, ezt a felmérést a helyszíni validálási adatok beszerzésére használjuk fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Eastern And Volta Regions, Ghána
- Villages in Eastern and Volta Region
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására (vagy a szülő/gondviselő beleegyezésével)
- Életkor ≥ 5 év
- Születésétől vagy legalább az azt megelőző öt évtől a tanulófalukban való tartózkodás
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség kikelni az ágyból
- Betegnek érezni
- Képtelenség beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nyirokrendszeri filariasis előfordulása
Időkeret: 3 hónap
|
Az LF-fertőzés prevalenciájának és megoszlásának meghatározása három, korábban nem endémiásnak tekintett, de LF-eseteket jelentő körzetben
|
3 hónap
|
Védelmi intézkedések
Időkeret: 3 hónap
|
Annak meghatározása, hogy ezekben a körzetekben milyen intézkedéseket alkalmaznak a lakosság a szúnyogcsípés elleni védekezésre
|
3 hónap
|
Az onchocerciasis előfordulása
Időkeret: 3 hónap
|
Az O. volvulus fertőzés prevalenciájának és intenzitásának meghatározása a három körzet közül kettőben, amelyekről ismert, hogy onchocerciasis endémiás.
|
3 hónap
|
A nyirokfilariasis vektorai
Időkeret: 6 hónap
|
Az LF vektorok meghatározása három olyan körzetben, amelyek nem endemikusak az LF számára
|
6 hónap
|
Wuchereria bancrofti fertőzés vektorokban
Időkeret: 12 hónap
|
A W. bancrofti fertőzés előfordulásának felmérése szúnyogokban ezekben a körzetekben.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Diagnosztikai vizsgálatok elvégzése
Időkeret: 12 hónap
|
A diagnosztikai teljesítmény jellemzése a különböző diagnosztikai tesztek standard paraméterein, érzékenységén és specificitásán keresztül
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel A Boakye, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Fertőzések
- Nyirokrendszeri betegségek
- Vektor által terjesztett betegségek
- Parazita betegségek
- Bőrbetegségek, Parazita
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Spirurida fertőzések
- Secernentea fertőzések
- Fonálférgek fertőzései
- Helminthiasis
- Nyiroködéma
- Filariasis
- Elephantiasis, Filarial
- Vastagbőrűség
- Onchocerciasis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TDR B40376
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Onchocerciasis
-
Center for Research on Filariasis and Other Tropical...Aktív, nem toborzóOnchocerciasis, szemészeti | LoiasisKamerun
-
Programme National de Lutte contre l'Onchocercose...BefejezveOnchocerciasis, szemészeti | LoiasisKongó
-
Washington University School of MedicineNational Public Health Institute of LiberiaMég nincs toborzásOnchocerciasis | Onchocerciasis, szemészeti | Trópusi betegség | Onchocercalis szubkután csomó | Onchocerca fertőzésLibéria
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of MedicineBefejezve
-
Washington University School of MedicineCase Western Reserve University; University of Health and Allied SciencesBefejezve
-
Medicines Development for Global HealthBefejezve
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterBefejezve
-
Medicines Development for Global HealthAktív, nem toborzóOnchocerciasisKongó, Demokratikus Köztársaság
-
Washington University School of MedicineCase Western Reserve University; University of Health and Allied SciencesBefejezve
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of Alabama at Birmingham; Universidad del Valle, GuatemalaBefejezveOnchocerciasisGuatemala