- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03131401
Prävalenz von LF-Infektionen in Distrikten, die nicht in LF-Kontrollaktivitäten einbezogen sind
Bestimmung der Prävalenz von LF-Infektionen in Distrikten, die nicht in LF-Kontrollaktivitäten einbezogen sind, und der Grundlage für die integrierte Umsetzung von LF-Onchozerkose-Eliminierungsstrategien in potenziell co-endemischen Gebieten
Die lymphatische Filariose ist eine vernachlässigte Tropenkrankheit, die bis zum Jahr 2020 als Problem der öffentlichen Gesundheit eliminiert werden soll. Seit dem Jahr 2000 führt das Globale Programm zur Eliminierung von LF zusammen mit endemischen Ländern präventive Chemotherapien in endemischen Gebieten an ganzen Risikopopulationen durch. In Ghana basiert die Behandlung von LF auf den Medikamenten Ivermectin und Albendazol. Bemerkenswerte Erfolge wurden bei der Kontrolle und Eliminierung von LF in Ghana erzielt. Es bleiben jedoch programmatische und Umsetzungsherausforderungen, die angegangen werden müssen, um sicherzustellen, dass die in den letzten 15 Jahren erzielten Erfolge nachhaltig sind. Zu diesen Herausforderungen gehört die anhaltende Übertragung von LF in einigen Distrikten trotz mehr als 10 Jahren MDA.
Darüber hinaus wurden LF-Fälle in Gemeinden aus acht Distrikten identifiziert, die zuvor als nicht endemisch galten. Das Ausmaß der Endemie in diesen neuen Distrikten ist unbekannt. Um die Eliminationsziele für 2020 zu erreichen, ist es entscheidend, die Verbreitung und Infektionsprävalenz von LF in diesen Bezirken zu bestimmen. Die Bewertung dieser Distrikte auf LF-Endemie wird die Umsetzung geeigneter Strategien zur Erreichung des Ziels für 2020 unterstützen.
Dieses Protokoll beschreibt die in Ghana in 3 dieser Distrikte durchzuführenden Erhebungen. Die derzeitigen Standard-Kartierungsmethoden von LF haben das Potenzial, endemische LF-Dörfer aufgrund der fokalen Natur von LF zu übersehen. Um die Chancen zur Erkennung endemischer Gemeinschaften zu verbessern, wird diese Umfrage daher eine Kombination aus der WHO-EPI-Cluster-Umfrage und aktuellen LF-Kartierungsprotokollen verwenden. In jedem Distrikt werden 15 Gemeinden mit 100 Umfrageteilnehmern pro Gemeinde ausgewählt. Die Teilnehmer der Umfrage werden mit immunologischen und parasitologischen Methoden auf eine LF-Infektion untersucht. Die Studienteilnehmer werden außerdem mit immunologischen und parasitologischen Methoden in Bezirken, in denen LF und Oncho gleichzeitig endemisch sind, auf eine Onchozerkose-Infektion getestet. Die Informationen aus dieser Umfrage werden mit den Daten zu den LF-Vektoren und ihrem Infektionsstatus in den Untersuchungsgebieten und relevanten Daten, die beim Ghana Health Service verfügbar sind, kombiniert, um:
- festzustellen, ob LF-Interventionsstrategien in diesen drei Bezirken indiziert sind,
- Entwerfen Sie, wie angegeben, geeignete Interventionsstrategien, um die LF-Eliminierung in diesen drei Distrikten bis 2020 zu erreichen
- Informieren Sie, falls angezeigt, die gemeinsame Durchführung der Kontrolle, Überwachung und Bewertung von LF und Onchozerkose in den beiden endemischen Gebieten der Onchozerkose
- Ziehen Sie Lehren aus der Planung und Durchführung von Erhebungen in anderen Distrikten, die derzeit als nicht endemisch gelten, in denen jedoch LF-Fälle gemeldet wurden.
Es wurden neue diagnostische Schnelltests entwickelt, um die Prävalenz von Lf-Infektionen und Onchozerkose-Infektionen zum Zeitpunkt der Entscheidung, MDA zu beenden, und zur Überwachung auf neue Infektionen nach Beendigung von MDA zu beurteilen. Dazu gehören Rapid Diagnostic Tests (RDT) für Antikörper gegen das W. bancrofti-Antigen WB123 und das O. volvulus-Antigen Ov16. Diese Tests erfordern noch eine groß angelegte Feldvalidierung. Vorausgesetzt, dass zusätzliche Mittel verfügbar werden, wird diese Umfrage verwendet, um Feldvalidierungsdaten zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Eastern And Volta Regions, Ghana
- Villages in Eastern and Volta Region
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung (oder Zustimmung mit Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten)
- Alter ≥ 5 Jahre
- Wohnsitz in den Studiendörfern seit der Geburt oder seit mindestens fünf Jahren
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, aus dem Bett zu kommen
- Sich krank fühlen
- Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prävalenz der lymphatischen Filariose
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bestimmung der Prävalenz und Verteilung von LF-Infektionen in drei Distrikten, die zuvor als nicht endemisch galten, aber LF-Fälle melden
|
3 Monate
|
Schutzmaßnahmen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Ermitteln, mit welchen Maßnahmen sich die Bevölkerung in diesen Stadtteilen vor Mückenstichen schützt
|
3 Monate
|
Prävalenz auf Onchozerkose
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bestimmung der Prävalenz und Intensität der Infektion mit O. volvulus in zwei dieser drei Distrikte, die als endemisch für Onchozerkose bekannt sind
|
3 Monate
|
Vektoren der lymphatischen Filariose
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bestimmung der LF-Vektoren in drei Distrikten, die als nicht endemisch für LF gelten
|
6 Monate
|
Wuchereria bancrofti-Infektion in Vektoren
Zeitfenster: 12 Monate
|
Um die Prävalenz der W. bancrofti-Infektion bei Moskitos in diesen Distrikten zu bewerten.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchführung diagnostischer Tests
Zeitfenster: 12 Monate
|
Charakterisierung der diagnostischen Leistung über die Standardparameter Sensitivität und Spezifität verschiedener diagnostischer Tests
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel A Boakye, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Infektionen
- Lymphatische Erkrankungen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Parasitäre Krankheiten
- Hautkrankheiten, Parasiten
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Spirurida-Infektionen
- Secernentea-Infektionen
- Nematodeninfektionen
- Helminthiasis
- Lymphödem
- Filariose
- Elephantiasis, Fadenwurm
- Elefantiasis
- Onchozerkose
Andere Studien-ID-Nummern
- TDR B40376
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diagnose der lymphatischen Filariose
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUNITAIDAbgeschlossenHIV-Infektionen | HIV/Aids | Säuglingsmorbidität | Perinatale HIV-InfektionZimbabwe
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUNITAIDAbgeschlossenHIV/Aids | Säuglingsmorbidität | Pädiatrische HIV-Infektion | Übertragung, perinatale InfektionKenia, Zimbabwe