- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03131401
Forekomst af LF-infektion i distrikter, der ikke er inkluderet i LF-kontrolaktiviteter
Bestemmelse af forekomsten af LF-infektion i distrikter, der ikke er inkluderet i LF-kontrolaktiviteter og af grundlaget for integreret implementering af LF - Onchocerciasis-elimineringsstrategier i potentielt ko-endemiske områder
Lymfatisk filariasis er en overset tropisk sygdom, der er øremærket til eliminering som et folkesundhedsproblem inden år 2020. Siden år 2000 har Global Program for Elimination of LF sammen med endemiske lande gennemført forebyggende kemoterapi i endemiske distrikter til hele risikopopulationer. I Ghana er behandlingen af LF baseret på lægemidlerne Ivermectin og Albendazol. Bemærkelsesværdige resultater er opnået med hensyn til kontrol og eliminering af LF i Ghana. Der er dog stadig programmæssige og implementeringsmæssige udfordringer, der skal løses for at sikre, at de gevinster, der er opnået gennem de sidste 15 år, fastholdes. Blandt disse udfordringer er den vedvarende overførsel af LF i nogle distrikter på trods af mere end 10 års MDA.
Desuden er LF-tilfælde blevet identificeret i lokalsamfund fra otte distrikter, der tidligere blev betragtet som ikke-endemiske. Omfanget af endemicitet i disse nye distrikter er ukendt. For at nå 2020-elimineringsmålene er det afgørende at bestemme fordelingen og infektionsprævalensen af LF i disse distrikter. Evaluering af disse distrikter for LF-endemisitet vil hjælpe med implementeringen af passende strategier for at nå 2020-målet.
Denne protokol beskriver de undersøgelser, der skal udføres i Ghana i 3 af disse distrikter. De nuværende standardkortlægningsmetoder for LF har potentiale til at gå glip af LF endemiske landsbyer på grund af LF's fokus. Som sådan, for at øge chancerne for at opdage endemiske samfund, vil denne undersøgelse bruge en kombination af WHO EPI-klyngeundersøgelsen og nuværende LF-kortlægningsprotokoller. 15 fællesskaber vil blive udvalgt i hvert distrikt med 100 deltagere i undersøgelsen pr. fællesskab. Undersøgelsesdeltagere vil blive screenet for LF-infektion ved hjælp af immunologiske og parasitologiske metoder. Studiedeltagere vil også blive testet for onchocerciasis-infektion ved hjælp af immunologiske og parasitologiske metoder i distrikter, hvor LF og oncho er co-endemiske. Oplysningerne fra denne undersøgelse vil blive kombineret med data om LF-vektorerne og deres infektionsstatus i undersøgelsesområderne og relevante data, der er tilgængelige hos Ghana Health Service til:
- afgøre, om LF-interventionsstrategier er angivet i disse tre distrikter,
- udforme, som angivet, passende interventionsstrategier for at opnå LF-eliminering i disse tre distrikter inden 2020
- informere, hvis indiceret, samimplementering af kontrol, overvågning og evaluering for LF og onchocerciasis i de to onchocerciasis endemiske distrikter
- uddrage erfaringer til udformning og implementering af undersøgelser i de andre distrikter, der i øjeblikket betragtes som ikke-endemiske, men hvor LF-tilfælde er blevet rapporteret.
Nye hurtige diagnostiske tests er blevet udviklet til at vurdere forekomsten af infektion Lf og onchocerciasis infektion på tidspunktet for beslutningen om at stoppe MDA og til overvågning for nye infektioner, når MDA er stoppet. Disse omfatter Rapid Diagnostic Tests (RDT) for antistoffer mod W. bancrofti-antigenet WB123 og O. volvulus-antigenet Ov16. Disse test kræver stadig feltvalidering i stor skala. Forudsat at yderligere finansiering bliver tilgængelig, vil denne undersøgelse blive brugt til at indhente feltvalideringsdata.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Eastern And Volta Regions, Ghana
- Villages in Eastern and Volta Region
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villighed til at give informeret samtykke (eller samtykke med forældres/værges samtykke)
- Alder ≥ 5 år
- Ophold i studielandsbyerne siden fødslen eller i mindst de foregående fem år
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at komme ud af sengen
- Føler sig syg
- Manglende evne til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af lymfatisk filariasis
Tidsramme: 3 måneder
|
At bestemme prævalensen og fordelingen af LF-infektion i tre distrikter, der tidligere blev betragtet som ikke-endemiske, men rapporterende LF-tilfælde
|
3 måneder
|
|
Beskyttelsesforanstaltninger
Tidsramme: 3 måneder
|
For at bestemme, hvilke foranstaltninger befolkningen i disse distrikter bruger for at beskytte sig mod myggestik
|
3 måneder
|
|
Prævalens på Onchocerciasis
Tidsramme: 3 måneder
|
At bestemme prævalensen og intensiteten af infektion med O. volvulus i to af disse tre distrikter, der vides at være endemiske onchocerciasis
|
3 måneder
|
|
Vektorer af lymfatisk filariasis
Tidsramme: 6 måneder
|
At bestemme LF-vektorerne i tre distrikter, der anses for ikke-endemiske for LF
|
6 måneder
|
|
Wuchereria bancrofti-infektion i vektorer
Tidsramme: 12 måneder
|
At vurdere forekomsten af W. bancrofti-infektion hos myg i disse distrikter.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udførelse af diagnostiske tests
Tidsramme: 12 måneder
|
At karakterisere den diagnostiske ydeevne via standardparametrene sensitivitet og specificitet af forskellige diagnostiske tests
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel A Boakye, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TDR B40376
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Onchocerciasis
-
BayerAfsluttetJordoverført Helminth-infektion | Onchocerciasis (flodblindhed)Tyskland
-
Center for Research on Filariasis and Other Tropical...AfsluttetOnchocerciasis, Okulær | LoiasisCameroun
-
Programme National de Lutte contre l'Onchocercose...AfsluttetOnchocerciasis, Okulær | LoiasisCongo
-
Washington University School of MedicineNational Public Health Institute of LiberiaAktiv, ikke rekrutterendeOnchocerciasis | Onchocerciasis, Okulær | Tropisk sygdom | Onchocercal Subkutan Nodule | Onchocerca infektionLiberia
-
Medicines Development for Global HealthAfsluttet
-
Washington University School of MedicineCase Western Reserve University; University of Health and Allied SciencesAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAfsluttetOnchocerciasisGhana
-
Medicines Development for Global HealthAktiv, ikke rekrutterendeOnchocerciasisDen demokratiske republik Congo
-
Washington University School of MedicineCase Western Reserve University; University of Health and Allied SciencesAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of MedicineAfsluttet
Kliniske forsøg med Diagnose af lymfatisk filariasis
-
Cuiling FengLinfen Central Hospital; Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu